Esplorare la funzione di recupero del sonno nella neurodegenerazione (RFSN)
30 maggio 2022 aggiornato da: University of Zurich
Esplorare la funzione di recupero del sonno nella neurodegenerazione: uno studio osservazionale trasversale
L'obiettivo generale di questo studio è identificare l'approccio migliore per valutare la funzione di recupero del sonno nelle malattie neurodegenerative associate ad aggregazione proteica anormale per quanto riguarda la concezione di futuri studi di intervento.
A tal fine, i ricercatori seguiranno un approccio esplorativo in un set di dati preferibilmente ampio raccolto in pazienti con malattie neurodegenerative associate ad aggregazione proteica anormale e in esseri umani sani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In primo luogo, i ricercatori vogliono valutare la relazione tra i parametri del sonno (ad es.
intensità del sonno) e prestazioni comportamentali/cognitive e misure soggettive (ad es.
qualità del sonno, umore e sonnolenza) in pazienti con disturbi neurodegenerativi associati ad un'anomala aggregazione proteica.
I soggetti sani saranno valutati per la convalida della procedura e per scopi di riferimento.
In secondo luogo, i ricercatori vogliono sondare se le associazioni possono essere influenzate dalla modulazione dei parametri del sonno mediante stimolazione uditiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Angelina Maric, Dr. phil.
- Numero di telefono: +41 44 255 86 15
- Email: angelina.maric@usz.ch
Luoghi di studio
-
-
Zurich
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Zürich, Zurich, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- University Hospital Zurich, Neurology Department
-
Contatto:
- Angelina Maric, PhD
- Numero di telefono: +41 44 255 86 15
- Email: angelina.maric@usz.ch
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute generale o diagnosi confermata di malattia neurodegenerativa associata ad aggregazione proteica anormale secondo criteri internazionali
- Età superiore a 18 anni
- In ambito ambulante: capacità di applicare il dispositivo EEG ambulante per la durata dello studio, da solo o con l'aiuto di un convivente se MoCA < 20
Criteri di esclusione:
- Mancato rilascio del consenso informato
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio o deficit cognitivi
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o farmaci
- Incapacità di sentire i toni da applicare durante il sonno negli esperimenti di stimolazione uditiva
- Disturbi della pelle/problemi/allergie nella zona del viso/orecchie che potrebbero peggiorare con l'applicazione degli elettrodi
- Assunzione regolare di farmaci che possono alterare la relazione tra il sonno e le variabili di esito oggetto di indagine (oppioidi, benzodiazepine e farmaci z (non benzodiazepine)).
- Stati patologici concomitanti clinicamente significativi
- Carico (malattia) troppo elevato per i pazienti
- Ulteriori criteri di esclusione non medici possono essere definiti per determinati compiti cognitivi (ad es. senza occhiali durante gli esperimenti che coinvolgono il tracciamento oculare)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vera stimolazione
Condizione verum: stimolazione uditiva durante il sonno
|
Stimolazione uditiva durante il sonno
|
|
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Condizione fittizia: non riprodurre toni durante il sonno ma registrare ancora l'attività cerebrale (toni disattivati)
|
Stimolazione uditiva durante il sonno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori elettrofisiologici dell'attività cerebrale durante il sonno misurati con EEG
Lasso di tempo: misurato durante 4 notti
|
per esempio. attività ad onde lente (SWA)
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misurato durante 4 notti
|
|
Cambiamento delle prestazioni nei compiti comportamentali/cognitivi
Lasso di tempo: misurato prima e dopo 4 notti
|
per esempio. tempo di reazione
|
misurato prima e dopo 4 notti
|
|
Variazione degli esiti delle misure soggettive
Lasso di tempo: misurato prima e dopo 4 notti
|
per esempio.
sonnolenza (scala da 1 a 10)
|
misurato prima e dopo 4 notti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati di altre misure fisiologiche durante il sonno
Lasso di tempo: misurato durante 4 notti
|
per esempio. attività muscolare (EMG)
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misurato durante 4 notti
|
|
Risultati di altre misure fisiologiche durante compiti comportamentali
Lasso di tempo: misurato prima e dopo 4 notti
|
per esempio. dilatazione della pupilla
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misurato prima e dopo 4 notti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RFSN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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