Onderzoek naar de herstelfunctie van slaap bij neurodegeneratie (RFSN)
30 mei 2022 bijgewerkt door: University of Zurich
Onderzoek naar de herstelfunctie van slaap bij neurodegeneratie - een observationele cross-sectionele studie
Het algemene doel van deze studie is om de beste benadering te identificeren voor het beoordelen van de herstelfunctie van slaap bij neurodegeneratieve ziekten geassocieerd met abnormale eiwitaggregatie met het oog op de conceptie van toekomstige interventiestudies.
Hiertoe zullen de onderzoekers een verkennende benadering volgen in een bij voorkeur brede dataset verzameld bij patiënten met neurodegeneratieve ziekten geassocieerd met abnormale eiwitaggregatie en bij gezonde mensen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ten eerste willen de onderzoekers de relatie tussen slaapparameters (bijv.
slaapintensiteit) en gedrags-/cognitieve prestaties en subjectieve metingen (bijv.
slaapkwaliteit, stemming en slaperigheid) bij patiënten met neurodegeneratieve aandoeningen geassocieerd met abnormale eiwitaggregatie.
Gezonde proefpersonen zullen worden beoordeeld voor procedurevalidatie en referentiedoeleinden.
Ten tweede willen de onderzoekers onderzoeken of associaties kunnen worden beïnvloed door modulatie van slaapparameters door middel van auditieve stimulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Angelina Maric, Dr. phil.
- Telefoonnummer: +41 44 255 86 15
- E-mail: angelina.maric@usz.ch
Studie Locaties
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Zwitserland, 8091
- Werving
- University Hospital Zurich, Neurology Department
-
Contact:
- Angelina Maric, PhD
- Telefoonnummer: +41 44 255 86 15
- E-mail: angelina.maric@usz.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede algemene gezondheid of bevestigde diagnose van neurodegeneratieve ziekte geassocieerd met abnormale eiwitaggregatie volgens internationale criteria
- Leeftijd boven de 18 jaar
- In ambulante setting: mogelijkheid om het ambulante EEG-apparaat toe te passen voor de duur van het onderzoek, alleen of met hulp van medebewoner als MoCA < 20
Uitsluitingscriteria:
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen of cognitieve stoornissen
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of medicatiemisbruik
- Onvermogen om de tonen te horen die tijdens de slaap moeten worden toegepast bij auditieve stimulatie-experimenten
- Huidaandoeningen/problemen/allergieën in het gezicht/oorgebied die kunnen verergeren bij het aanbrengen van elektroden
- Regelmatige inname van geneesmiddelen die de relatie tussen slaap en onderzochte uitkomstvariabelen kunnen veranderen (opioïden, benzodiazepines en z-drugs (niet-benzodiazepinen)).
- Klinisch significante bijkomende ziektetoestanden
- Te hoge (ziekte)last voor patiënten
- Er kunnen aanvullende niet-medische uitsluitingscriteria worden gedefinieerd voor bepaalde cognitieve taken (bijv. geen bril tijdens experimenten met eye tracking)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verum-stimulatie
Verum-aandoening: auditieve stimulatie tijdens de slaap
|
Auditieve stimulatie tijdens de slaap
|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Sham-toestand: geen tonen spelen tijdens de slaap, maar nog steeds hersenactiviteit opnemen (gedempte tonen)
|
Auditieve stimulatie tijdens de slaap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrofysiologische markers van hersenactiviteit tijdens slaap zoals gemeten met EEG
Tijdsspanne: gemeten gedurende 4 nachten
|
bijv. langzame golfactiviteit (SWA)
|
gemeten gedurende 4 nachten
|
|
Prestatieverandering in gedrags-/cognitieve taken
Tijdsspanne: gemeten voor en na 4 nachten
|
bijv. reactietijd
|
gemeten voor en na 4 nachten
|
|
Verandering in uitkomsten van subjectieve metingen
Tijdsspanne: gemeten voor en na 4 nachten
|
bijv.
slaperigheid (schaal van 1 tot 10)
|
gemeten voor en na 4 nachten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomsten van andere fysiologische maatregelen tijdens de slaap
Tijdsspanne: gemeten gedurende 4 nachten
|
bijv. spieractiviteit (EMG)
|
gemeten gedurende 4 nachten
|
|
Uitkomsten van andere fysiologische maatregelen tijdens gedragstaken
Tijdsspanne: gemeten voor en na 4 nachten
|
bijv. Pupil verwijding
|
gemeten voor en na 4 nachten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RFSN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .