Explorando a função de recuperação do sono na neurodegeneração (RFSN)
30 de maio de 2022 atualizado por: University of Zurich
Explorando a função de recuperação do sono na neurodegeneração - um estudo transversal observacional
O objetivo geral deste estudo é identificar a melhor abordagem para avaliar a função de recuperação do sono em doenças neurodegenerativas associadas à agregação protéica anormal no que diz respeito à concepção de futuros estudos de intervenção.
Para tal, os investigadores seguirão uma abordagem exploratória num conjunto de dados preferencialmente amplo recolhido em doentes com doenças neurodegenerativas associadas a agregação anormal de proteínas e em humanos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primeiro, os investigadores querem avaliar a relação entre os parâmetros do sono (p.
intensidade do sono) e desempenho comportamental/cognitivo e medidas subjetivas (por exemplo,
qualidade do sono, humor e sonolência) em pacientes com distúrbios neurodegenerativos associados à agregação anormal de proteínas.
Indivíduos saudáveis serão avaliados para fins de validação e referência do procedimento.
Em segundo lugar, os pesquisadores querem investigar se as associações podem ser influenciadas pela modulação dos parâmetros do sono por meio de estimulação auditiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Angelina Maric, Dr. phil.
- Número de telefone: +41 44 255 86 15
- E-mail: angelina.maric@usz.ch
Locais de estudo
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- University Hospital Zurich, Neurology Department
-
Contato:
- Angelina Maric, PhD
- Número de telefone: +41 44 255 86 15
- E-mail: angelina.maric@usz.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Boa saúde geral ou diagnóstico confirmado de doença neurodegenerativa associada a agregação anormal de proteínas de acordo com critérios internacionais
- Idade acima de 18 anos
- Em ambiente ambulatorial: capacidade de aplicar o dispositivo de EEG ambulante durante o estudo, sozinho ou com ajuda de coabitante se MoCA < 20
Critério de exclusão:
- Falha em dar consentimento informado
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem ou déficits cognitivos
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou medicamentos
- Incapacidade de ouvir os tons a serem aplicados durante o sono em experimentos de estimulação auditiva
- Distúrbios/problemas/alergias de pele na área do rosto/orelha que podem piorar com a aplicação do eletrodo
- Ingestão regular de medicamentos que podem alterar a relação entre sono e variáveis de desfecho em investigação (opioides, benzodiazepínicos e z-drugs (não benzodiazepínicos)).
- Estados de doença concomitantes clinicamente significativos
- Carga (doença) muito alta para os pacientes
- Critérios de exclusão não médicos adicionais podem ser definidos para certas tarefas cognitivas (por exemplo, sem óculos durante experimentos envolvendo rastreamento ocular)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Verum estimulação
Condição Verum: Estimulação auditiva durante o sono
|
Estimulação auditiva durante o sono
|
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Comparador Falso: Estimulação simulada
Condição simulada: não tocar nenhum tom durante o sono, mas ainda registrar a atividade cerebral (tons silenciados)
|
Estimulação auditiva durante o sono
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores eletrofisiológicos da atividade cerebral durante o sono medidos com EEG
Prazo: medido durante 4 noites
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por exemplo. atividade de ondas lentas (SWA)
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medido durante 4 noites
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Mudança de desempenho em tarefas comportamentais/cognitivas
Prazo: medido antes e depois de 4 noites
|
por exemplo. tempo de reação
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medido antes e depois de 4 noites
|
|
Mudança nos resultados de medidas subjetivas
Prazo: medido antes e depois de 4 noites
|
por exemplo.
sonolência (escala de 1 a 10)
|
medido antes e depois de 4 noites
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados de outras medidas fisiológicas durante o sono
Prazo: medido durante 4 noites
|
por exemplo. atividade muscular (EMG)
|
medido durante 4 noites
|
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Resultados de outras medidas fisiológicas durante tarefas comportamentais
Prazo: medido antes e depois de 4 noites
|
por exemplo. dilatação da pupila
|
medido antes e depois de 4 noites
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RFSN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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