Udforskning af søvnens restitutionsfunktion ved neurodegeneration (RFSN)
30. maj 2022 opdateret af: University of Zurich
Udforskning af søvnens restitutionsfunktion ved neurodegeneration - en observationel tværsnitsundersøgelse
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at identificere den bedste tilgang til at vurdere genopretningsfunktionen af søvn i neurodegenerative sygdomme forbundet med unormal proteinaggregering med hensyn til udformningen af fremtidige interventionsstudier.
Til dette formål vil efterforskerne følge en udforskende tilgang i et fortrinsvis bredt datasæt indsamlet hos patienter med neurodegenerative sygdomme forbundet med unormal proteinaggregering og hos raske mennesker.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For det første ønsker efterforskerne at vurdere sammenhængen mellem søvnparametre (f.eks.
søvnintensitet) og adfærdsmæssig/kognitiv præstation og subjektive mål (f.eks.
søvnkvalitet, humør og søvnighed) hos patienter med neurodegenerative lidelser forbundet med unormal proteinaggregering.
Sunde forsøgspersoner vil blive vurderet til procedurevalidering og referenceformål.
For det andet ønsker efterforskerne at undersøge, om associationer kan påvirkes af modulering af søvnparametre ved hjælp af auditiv stimulering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Angelina Maric, Dr. phil.
- Telefonnummer: +41 44 255 86 15
- E-mail: angelina.maric@usz.ch
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich, Neurology Department
-
Kontakt:
- Angelina Maric, PhD
- Telefonnummer: +41 44 255 86 15
- E-mail: angelina.maric@usz.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Godt generelt helbred eller bekræftet diagnose af neurodegenerativ sygdom forbundet med unormal proteinaggregering efter internationale kriterier
- Alder over 18 år
- I ambulante omgivelser: evnen til at anvende den ambulante EEG-anordning i hele undersøgelsens varighed, enten alene eller med hjælp fra en samlever, hvis MoCA < 20
Ekskluderingskriterier:
- Manglende afgivelse af informeret samtykke
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer eller kognitive mangler
- Kendt eller mistænkt manglende overholdelse, stof- eller medicinmisbrug
- Manglende evne til at høre de toner, der skal anvendes under søvn i auditive stimuleringseksperimenter
- Hudlidelser/problemer/allergier i ansigtet/øreområdet, der kan forværres ved elektrodepåføring
- Regelmæssig indtagelse af lægemidler, der kan ændre forholdet mellem søvn og udfaldsvariabler under undersøgelse (opioider, benzodiazepiner og z-lægemidler (nonbenzodiazepiner)).
- Klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande
- For høj (sygdoms)byrde for patienter
- Yderligere ikke-medicinske eksklusionskriterier kan defineres for visse kognitive opgaver (f.eks. ingen briller under eksperimenter, der involverer øjensporing)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Verum stimulation
Verum tilstand: Auditiv stimulation under søvn
|
Auditiv stimulation under søvn
|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham-tilstand: Spiller ingen toner under søvn, men optager stadig hjerneaktivitet (dæmpede toner)
|
Auditiv stimulation under søvn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrofysiologiske markører for hjerneaktivitet under søvn målt med EEG
Tidsramme: målt i løbet af 4 nætter
|
f.eks. langsom bølgeaktivitet (SWA)
|
målt i løbet af 4 nætter
|
|
Præstationsændring i adfærdsmæssige/kognitive opgaver
Tidsramme: målt før og efter 4 nætter
|
f.eks. Reaktionstid
|
målt før og efter 4 nætter
|
|
Ændring i resultater af subjektive mål
Tidsramme: målt før og efter 4 nætter
|
f.eks.
søvnighed (skala fra 1 til 10)
|
målt før og efter 4 nætter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater af andre fysiologiske foranstaltninger under søvn
Tidsramme: målt i løbet af 4 nætter
|
f.eks. muskelaktivitet (EMG)
|
målt i løbet af 4 nætter
|
|
Resultater af andre fysiologiske tiltag under adfærdsmæssige opgaver
Tidsramme: målt før og efter 4 nætter
|
f.eks. pupiludvidelse
|
målt før og efter 4 nætter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RFSN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .