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Studio di ricerca che indaga sull'efficacia dell'NDec nelle persone con anemia falciforme (ASCENT1)

21 luglio 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza della decitabina tetraidrouridina orale (NDec) nei pazienti con anemia falciforme

Questo studio esaminerà quanto bene funziona un medicinale potenzialmente nuovo chiamato NDec ed è tollerato nelle persone con anemia falciforme. NDec è una combinazione di due medicinali (decitabina-tetraidrouridina). Entrambi i medicinali sono nuovi per il trattamento dell'anemia falciforme,

I partecipanti riceveranno NDec da solo o NDec in combinazione con placebo o continueranno con Hydroxyurea (HU) - quale trattamento riceveranno i partecipanti viene deciso per caso. Se i partecipanti ricevono NDec o il placebo, riceveranno capsule da assumere due volte alla settimana.

Lo studio durerà circa un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Univ of Alberta Hosp Edmonton
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada, ON N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, Liver Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital, Liver Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)-Hôpital Notre
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes-Site Nord Michallon-3
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Edouard Herriot
      • Paris, Francia, 75015
        • Ap-Hp-Hopital Europeen Georges Pompidou
  • Giordania
      • Amman, Giordania
        • Abdali Hospital
      • Amman, Giordania
        • Istiklal Hospital
      • Amman, Giordania
        • The Specialty Hospital, Advanced Clinical Center
      • Irbid, Giordania
        • King Abdullah University Hospital
      • Irbid, Giordania
        • Irbid Specialty Hospital Clinical Research Center
  • Grecia
      • Goudi, Grecia, 11527
        • Aghia Sophia Childrens' Hospital
      • Larissa, Grecia, 41221
        • General Hospital Of Larissa Koutlibaneio And Triantafylleio - Thalassemia and SCD Unit
      • Pátrai, Grecia, 26504
        • Gen Univ Hospital of Patras, Thalassemia/Hemoglobinopathies
  • India
      • Nagpur, India, 440001
        • KIMS - Kingsway Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781032
        • Gauhati Medical College and Hospital
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, India, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Raipur
    • Gujarat
      • Dohad, Gujarat, India, 389151
        • Zydus Medical College & Hospital
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Surat, Gujarat, India, 395009
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India, 390006
        • SSG Hospital, Baroda
      • Vadodara, Gujarat, India, 390001
        • SSG Hospital, Baroda
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Victoria Hospital (Bangalore Medical College and Research Institute)
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • J.S.S.Hospital
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673008
        • Government Medical College, Kozhikode
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400022
        • K.J Somaiya Hospital and Research Centre
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Government Medical College and Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Government Medical College and Super Speciality Hospital, Nagpur
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440009
        • Government Medical College and Super Speciality Hospital, Nagpur
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751003
        • IMS and SUM Hospital
      • Cuttack, Odisha, India, 753007
        • S.C.B. Medical College
    • Tamil Nadu
      • Ranipet, Tamil Nadu, India, 632517
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • NRS Medical College & Hospital
      • Kolkata, West Bengal, India, 70014
        • NRS Medical College & Hospital
  • Italia
      • Genova, Italia, 16128
        • Ospedali Galliera
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale Università Padova
      • Verona, Italia, 37134
        • Policlinico GB Rossi
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Policlinico GB Rossi - Borgo Roma
  • Libano
      • Tripoli, Libano, 1434
        • Hospital Nini
  • Oman
    • Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud
      • Muscat, Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud, Oman, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Royal London Hospital_London
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College Hospital - Paediatric Services
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • University of South Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Oakland Benioff ChildHosp
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Center for Inherited Blood Dis
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502-2004
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Clinical and Transl Res Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • Carole&Ray Neag Comp S.C. Ctr
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19805
        • Tova Community Health Inc
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University Hospital Department Med
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33023
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida, College of Medicine Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30333
        • Emory University School Of Med
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Aflac Cancer/Blood Dis CCH
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory University School Of Med
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Med. Cntr
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Univer Of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
        • Tulane Sickle Cell Ctr- So LA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Mass General Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/University Health Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota_Minneapolis_0
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Stati Uniti, 39110
        • Mississippi Center Advanced Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Univ of NE Med Center_Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Cure 4 The Kids Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11238
        • Interfaith Medical Center
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432-1121
        • Queens Hospital Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carlolina-Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atrium Levine Children's/Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehen Sickle Cell
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina Univ-Greenville
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834-4300
        • East Carolina Univ-Greenville
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hosptial
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center_Oklahoma City
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Univ Oklahoma HSC_Okla City
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • St Christopher Hosp for Child
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Comprehensive Hemophilia & Thrombosis Program
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Hemophilia Center of Western PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical Univ of SC Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College Of Medicine_Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Univ Texas HSC-Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine Texas Childen's Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Dan L. Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University Of Virginia Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin & Zablocki VAMC
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital Zürich - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01130
        • Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01130
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Hematoloji
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33110
        • Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Hastanesi- Çiftlikköy Yerleşkesi- Hematoloji

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi confermata di SCD (incluse HbSS, HbSC, HbSβ0 talassemia e HbSβ+ talassemia)
  • 2-10 episodi di crisi vaso-occlusive documentate (COV) negli ultimi 12 mesi prima della visita di screening
  • Emoglobina maggiore o uguale a 5,0 g/dL e inferiore o uguale a 10,5 g/dL alla visita 1
  • Conta dei reticolociti superiore al limite superiore della norma (ULN) alla visita 1
  • Peso corporeo da 40 a 125 kg (compreso).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è in terapia trasfusionale cronica come definito dal ricevere una serie programmata (pre-pianificata) di trasfusioni di sangue (semplici o intercambiabili) a scopo profilattico, oppure è probabile che il paziente inizi una terapia trasfusionale cronica durante il corso della sperimentazione o abbia ricevuto globuli rossi o trasfusione di sangue intero per qualsiasi motivo entro 28 giorni dalla visita 1
  • Ricezione di trattamento con eritropoietina o altro fattore di crescita ematopoietico entro 28 giorni dalla firma dell'ICF o trattamento pianificato con questi agenti durante lo studio
  • Ricezione del trattamento con voxelotor, crizanlizumab o L-glutammina entro 12 settimane dalla firma del modulo di consenso informato o trattamento pianificato con tali agenti durante lo studio
  • Conta piastrinica superiore a 800 x 10^9/L alla visita 1
  • Conta assoluta dei neutrofili inferiore o uguale a 1,5 x 10^9/L alla visita 1
  • Qualsiasi condizione/malattia cronica concomitante che coinvolga lo stomaco o l'intestino tenue che possa influenzare l'assorbimento del farmaco, secondo il giudizio dello sperimentatore

  • Femmina chi è

    • gravidanza, allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza entro 6 mesi dalla somministrazione finale del prodotto di prova
    • potenziale fertile e non utilizza metodi contraccettivi altamente efficaci e il cui partner maschile non utilizza una contraccezione efficace, allo screening e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale

  • Maschio con partner femminile in età fertile che non accetta di usare il preservativo e la cui partner femminile in età fertile non utilizza una misura contraccettiva altamente efficace dall'inizio dello studio a:

    • Sei (6) mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale per i pazienti in trattamento con NDec/Placebo
    • Sei (6) mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale per i pazienti al di fuori degli Stati Uniti e del Canada randomizzati in HU
    • Dodici (12) mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale per i pazienti randomizzati a HU negli Stati Uniti e in Canada

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HU-non ammissibile - NDec più placebo
Pazienti HU non eleggibili randomizzati al trattamento con NDec un giorno e placebo l'altro giorno
Droga: NDec - decitabina-tetraidrouridina orale
I partecipanti riceveranno capsule (somministrazione orale) da assumere una o due volte alla settimana. Il numero di capsule sarà basato sul loro peso corporeo
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno capsule (somministrazione orale) da assumere una o due volte alla settimana. Il numero di capsule sarà basato sul loro peso corporeo
Sperimentale: HU non ammissibile - NDec più NDec
Pazienti HU non eleggibili randomizzati al trattamento con NDec in entrambi i giorni
Droga: NDec - decitabina-tetraidrouridina orale
I partecipanti riceveranno capsule (somministrazione orale) da assumere una o due volte alla settimana. Il numero di capsule sarà basato sul loro peso corporeo
Comparatore placebo: HU-non idoneo - Placebo più placebo
Pazienti HU non eleggibili randomizzati al trattamento con placebo in entrambi i giorni
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno capsule (somministrazione orale) da assumere una o due volte alla settimana. Il numero di capsule sarà basato sul loro peso corporeo
Sperimentale: HU-attivo - NDec più placebo
Pazienti HU-attivi randomizzati al trattamento con NDec un giorno e placebo l'altro giorno
Droga: NDec - decitabina-tetraidrouridina orale
I partecipanti riceveranno capsule (somministrazione orale) da assumere una o due volte alla settimana. Il numero di capsule sarà basato sul loro peso corporeo
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno capsule (somministrazione orale) da assumere una o due volte alla settimana. Il numero di capsule sarà basato sul loro peso corporeo
Sperimentale: HU-attivo - NDec più NDec
Pazienti HU-attivi randomizzati al trattamento con NDec in entrambi i giorni
Droga: NDec - decitabina-tetraidrouridina orale
I partecipanti riceveranno capsule (somministrazione orale) da assumere una o due volte alla settimana. Il numero di capsule sarà basato sul loro peso corporeo
Comparatore attivo: HU-attivo - HU
Pazienti HU-attivi randomizzati per continuare il trattamento HU in aperto
Droga: HU - Idrossiurea
I partecipanti riceveranno capsule ogni giorno (somministrazione orale) secondo l'etichettatura locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina totale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 24
misurato in g/dL
Dal basale (settimana 0) alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax per decitabina dalla valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: Alla settimana 24
misurato in ng/mL
Alla settimana 24
Cmax per tetrahydrouridine da valutazione pharmacokinetic
Lasso di tempo: Alla settimana 24
misurato in ng/mL
Alla settimana 24
Modifica dell'attività della DNA metiltransferasi 1 (DNMT1).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 24
misurato in unità MFI
Dal basale (settimana 0) alla settimana 24
Modifica dell'attività della citidina deaminasi (CDA).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 24
µmol/L/min
Dal basale (settimana 0) alla settimana 24
Variazione dell'emoglobina fetale (g/dL)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 24
misurato in g/dL
Dal basale (settimana 0) alla settimana 24
Variazione dell'emoglobina fetale come percentuale dell'emoglobina totale (%HbF)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 24
misurato in %
Dal basale (settimana 0) alla settimana 24
Variazione del livello di cellule F in percentuale del totale di globuli rossi (RBC) (% di cellule F)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 24
misurato in %
Dal basale (settimana 0) alla settimana 24
Variazione della misura dell'emolisi: conteggio assoluto dei reticolociti
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 24
misurato in celle × 10^9/L
Dal basale (settimana 0) alla settimana 24
Variazione della misura dell'emolisi: bilirubina indiretta
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 24
misurato in mg/dL
Dal basale (settimana 0) alla settimana 24
Variazione della misura dell'emolisi: lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 24
misurato in U/L
Dal basale (settimana 0) alla settimana 24
Numero di crisi vaso-occlusive
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 48
numero di eventi
Dal basale (settimana 0) alla settimana 48
Numero di sindrome toracica acuta
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 48
numero di eventi
Dal basale (settimana 0) alla settimana 48
Numero di unità RBC trasfuse
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 48
misurato in Unità
Dal basale (settimana 0) alla settimana 48
Numero di eventi avversi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
numero di eventi
Dal basale (settimana 0) alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN7533-4470
  • U1111-1255-1324 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2020-003485-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

"Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com"

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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