Estudio de investigación que investiga qué tan bien funciona NDec en personas con enfermedad de células falciformes (ASCENT1)
21 de julio de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de la decitabina tetrahidrouridina oral (NDec) en pacientes con enfermedad de células falciformes
Este estudio analizará qué tan bien funciona y se tolera un medicamento potencialmente nuevo llamado NDec en personas con enfermedad de células falciformes. NDec es una combinación de dos medicamentos (decitabina-tetrahidrouridina). Ambos medicamentos son nuevos para el tratamiento de la enfermedad de células falciformes,
Los participantes recibirán NDec solo o NDec en combinación con un placebo o continuarán con hidroxiurea (HU), el tratamiento que reciben los participantes se decide al azar. Si los participantes reciben NDec o el placebo, recibirán cápsulas para tomar dos veces por semana.
El estudio tendrá una duración de aproximadamente un año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Univ of Alberta Hosp Edmonton
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
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London, Ontario, Canadá, ON N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, Liver Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- Toronto General Hospital, Liver Clinic
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)-Hôpital Notre
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- University of South Alabama
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- UCSF Oakland Benioff ChildHosp
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Center for Inherited Blood Dis
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2004
- Harbor-UCLA Medical Center
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Clinical and Transl Res Center
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-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Carole&Ray Neag Comp S.C. Ctr
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-
Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
- Tova Community Health Inc
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard University
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard University Hospital Department Med
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-
Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
- Foundation for Sickle Cell Disease Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida, College of Medicine Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital & Clinics
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30333
- Emory University School Of Med
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Aflac Cancer/Blood Dis CCH
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory University School Of Med
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Med. Cntr
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Univer Of Illinois at Chicago
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
- Tulane Sickle Cell Ctr- So LA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass General Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University/University Health Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota_Minneapolis_0
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39110
- Mississippi Center Advanced Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Univ of NE Med Center_Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Cure 4 the Kids Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11238
- Interfaith Medical Center
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432-1121
- Queens Hospital Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carlolina-Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Levine Children's/Atrium Health
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehen Sickle Cell
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina Univ-Greenville
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834-4300
- East Carolina Univ-Greenville
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Dayton Children's Hosptial
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center_Oklahoma City
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Univ Oklahoma HSC_Okla City
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- St Christopher Hosp for Child
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Comprehensive Hemophilia & Thrombosis Program
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Hemophilia Center of Western PA
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical Univ of SC Charleston
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College Of Medicine_Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Univ Texas HSC-Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine Texas Childen's Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Dan L. Duncan Comprehensive Cancer Center
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University Of Virginia Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin & Zablocki VAMC
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Créteil, Francia, 94000
- Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Francia, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes-Site Nord Michallon-3
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Lyon, Francia, 69437
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Edouard Herriot
-
Paris, Francia, 75015
- Ap-Hp-Hopital Europeen Georges Pompidou
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-
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Goudi, Grecia, 11527
- Aghia Sophia Childrens' Hospital
-
Larissa, Grecia, 41221
- General Hospital Of Larissa Koutlibaneio And Triantafylleio - Thalassemia and SCD Unit
-
Pátrai, Grecia, 26504
- Gen Univ Hospital of Patras, Thalassemia/Hemoglobinopathies
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Nagpur, India, 440001
- KIMS - Kingsway Hospital
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Assam
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Guwahati, Assam, India, 781032
- Gauhati Medical College and Hospital
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-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, India, 492099
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Raipur
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Gujarat
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Dohad, Gujarat, India, 389151
- Zydus Medical College & Hospital
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Surat, Gujarat, India, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
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Surat, Gujarat, India, 395009
- BAPS Pramukh Swami Hospital
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Vadodara, Gujarat, India, 390006
- SSG Hospital, Baroda
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Vadodara, Gujarat, India, 390001
- SSG Hospital, Baroda
-
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560002
- Victoria Hospital (Bangalore Medical College and Research Institute)
-
Mysore, Karnataka, India, 570004
- J.S.S.Hospital
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, India, 673008
- Government Medical College, Kozhikode
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400022
- K.J Somaiya Hospital and Research Centre
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Nagpur, Maharashtra, India, 440003
- Government Medical College and Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440003
- Government Medical College and Super Speciality Hospital, Nagpur
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440009
- Government Medical College and Super Speciality Hospital, Nagpur
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, India, 751003
- IMS and SUM Hospital
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Cuttack, Odisha, India, 753007
- S.C.B. Medical College
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Tamil Nadu
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Ranipet, Tamil Nadu, India, 632517
- Christian Medical College Hospital, Vellore
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Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Christian Medical College Hospital, Vellore
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Yashoda Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700014
- NRS Medical College & Hospital
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Kolkata, West Bengal, India, 70014
- NRS Medical College & Hospital
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Genova, Italia, 16128
- Ospedali Galliera
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Verona, Italia, 37134
- Policlinico GB Rossi
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Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Policlinico GB Rossi - Borgo Roma
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Amman, Jordán
- Abdali Hospital
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Amman, Jordán
- Istiklal Hospital
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Amman, Jordán
- The Specialty Hospital, Advanced Clinical Center
-
Irbid, Jordán
- King Abdullah University Hospital
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Irbid, Jordán
- Irbid Specialty Hospital Clinical Research Center
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Tripoli, Líbano, 1434
- Hospital Nini
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Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud
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Muscat, Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud, Omán, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Reino Unido, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Royal London Hospital_London
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College Hospital - Paediatric Services
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Gauteng
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Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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Zurich, Suiza, 8091
- Universitätsspital Zürich - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
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Adana, Turquía (Türkiye), 01130
- Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
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Adana, Turquía (Türkiye), 01130
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Hematoloji
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
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Mersin, Turquía (Türkiye), 33110
- Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Hastanesi- Çiftlikköy Yerleşkesi- Hematoloji
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Diagnóstico confirmado de SCD (incluyendo HbSS, HbSC, HbSβ0 talasemia y HbSβ+ talasemia)
- De 2 a 10 episodios de crisis vasooclusiva (COV) documentada en los últimos 12 meses antes de la visita de selección
- Hemoglobina mayor o igual a 5,0 g/dL y menor o igual a 10,5 g/dL en la visita 1
- Recuento de reticulocitos por encima del límite superior de lo normal (LSN) en la visita 1
- Peso corporal de 40 a 125 kg (incluidos).
Criterio de exclusión:
- El paciente está en terapia de transfusión crónica según se define por recibir una serie programada (planificada previamente) de transfusiones de sangre (simples o de intercambio) con fines profilácticos, o es probable que el paciente comience la terapia de transfusión crónica durante el curso del ensayo, o ha recibido glóbulos rojos o transfusión de sangre completa por cualquier motivo dentro de los 28 días de la visita 1
- Recibir tratamiento con eritropoyetina u otro factor de crecimiento hematopoyético dentro de los 28 días posteriores a la firma del ICF, o tratamiento planificado con estos agentes durante el ensayo
- Recibir tratamiento con voxelotor, crizanlizumab o L-glutamina dentro de las 12 semanas posteriores a la firma del formulario de consentimiento informado, o tratamiento planificado con dichos agentes durante el ensayo
- Recuento de plaquetas superior a 800 x 10^9/L en la visita 1
- Recuento absoluto de neutrófilos inferior o igual a 1,5 x 10^9/L en la visita 1
- Cualquier afección/enfermedad crónica concurrente que involucre el estómago o el intestino delgado que pueda afectar la absorción del fármaco, según el criterio del investigador
Mujer que es
- embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada dentro de los 6 meses posteriores a la administración final del producto de prueba
- en edad fértil y que no utiliza métodos anticonceptivos altamente eficaces y cuya pareja masculina no utiliza métodos anticonceptivos eficaces, en la selección y hasta 6 meses después de la última dosis del producto de prueba
Hombre con una pareja femenina en edad fértil que no está de acuerdo con el uso del preservativo y cuya pareja femenina en edad fértil no está utilizando un método anticonceptivo altamente eficaz desde el inicio del ensayo hasta:
- Seis (6) meses después de la última dosis del producto de prueba para pacientes en NDec/Placebo
- Seis (6) meses después de la última dosis del producto de prueba para pacientes fuera de EE. UU. y CA asignados al azar a HU
- Doce (12) meses después de la última dosis del producto de prueba para pacientes aleatorizados a HU en EE. UU. y CA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HU-no elegible - NDec más placebo
Pacientes no elegibles para HU aleatorizados al tratamiento con NDec en un día y placebo en el otro día
|
Los participantes recibirán cápsulas (administración oral) para tomar una o dos veces por semana.
El número de cápsulas se basará en su peso corporal.
Los participantes recibirán cápsulas (administración oral) para tomar una o dos veces por semana.
El número de cápsulas se basará en su peso corporal.
|
|
Experimental: HU-no elegible - NDec más NDec
Pacientes no elegibles para HU aleatorizados al tratamiento con NDec en ambos días
|
Los participantes recibirán cápsulas (administración oral) para tomar una o dos veces por semana.
El número de cápsulas se basará en su peso corporal.
|
|
Comparador de placebos: HU-no elegible - Placebo más placebo
Pacientes no elegibles para HU aleatorizados al tratamiento con placebo en ambos días
|
Los participantes recibirán cápsulas (administración oral) para tomar una o dos veces por semana.
El número de cápsulas se basará en su peso corporal.
|
|
Experimental: HU-activo - NDec más placebo
Pacientes HU-activos aleatorizados al tratamiento con NDec en un día y placebo en el otro día
|
Los participantes recibirán cápsulas (administración oral) para tomar una o dos veces por semana.
El número de cápsulas se basará en su peso corporal.
Los participantes recibirán cápsulas (administración oral) para tomar una o dos veces por semana.
El número de cápsulas se basará en su peso corporal.
|
|
Experimental: HU-activo - NDec más NDec
Pacientes activos en HU aleatorizados al tratamiento con NDec en ambos días
|
Los participantes recibirán cápsulas (administración oral) para tomar una o dos veces por semana.
El número de cápsulas se basará en su peso corporal.
|
|
Comparador activo: HU-activo - HU
Pacientes activos para la HU aleatorizados para continuar con el tratamiento abierto para la HU
|
Los participantes recibirán cápsulas diariamente (administración oral) de acuerdo con el etiquetado local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la hemoglobina total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 24
|
medido en g/dL
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmax para decitabina a partir de la evaluación farmacocinética
Periodo de tiempo: En la semana 24
|
medido en ng/mL
|
En la semana 24
|
|
Cmax para tetrahidrouridina a partir de la evaluación farmacocinética
Periodo de tiempo: En la semana 24
|
medido en ng/mL
|
En la semana 24
|
|
Cambio en la actividad de la ADN metiltransferasa 1 (DNMT1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 24
|
medido en unidades IMF
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 24
|
|
Cambio en la actividad de citidina desaminasa (CDA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 24
|
µmol/L/min
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 24
|
|
Cambio en la hemoglobina fetal (g/dL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 24
|
medido en g/dL
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 24
|
|
Cambio en la hemoglobina fetal como proporción de la hemoglobina total (%HbF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 24
|
medido en %
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 24
|
|
Cambio en el nivel de células F como proporción del total de glóbulos rojos (RBC) (% de células F)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 24
|
medido en %
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 24
|
|
Cambio en la medida de hemólisis: recuento absoluto de reticulocitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 24
|
medido en celdas × 10^9/L
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 24
|
|
Cambio en la medida de hemólisis: bilirrubina indirecta
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 24
|
medido en mg/dL
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 24
|
|
Cambio en la medida de hemólisis: lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 24
|
medido en U/L
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 24
|
|
Número de crisis vaso-oclusivas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 48
|
numero de eventos
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 48
|
|
Número de síndrome torácico agudo
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 48
|
numero de eventos
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 48
|
|
Número de unidades de RBC transfundidas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 48
|
medido en Unidades
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 48
|
|
Número de eventos adversos de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
numero de eventos
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abbasi M, Srivastava A, Saraf SL. Management of Kidney Disease with Sickle Cell Disease. J Am Soc Nephrol. 2025 Oct 1;36(10):2041-2054. doi: 10.1681/ASN.0000000804. Epub 2025 Jun 26.
- Helleberg H, Bjornsdottir I, Offenberg HK. Effects of Tetrahydrouridine Pre-dosing on Absorption, Metabolism, and Excretion of Decitabine in the Mouse. Eur J Pharm Sci. 2026 Jan 1;216:107353. doi: 10.1016/j.ejps.2025.107353. Epub 2025 Oct 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatías
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Anemia de células falciformes
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- NN7533-4470
- U1111-1255-1324 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2020-003485-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
"De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com"
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .