Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsundersøgelse, der undersøger, hvor godt NDec virker hos mennesker med seglcellesygdom (ASCENT1)

21. juli 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multicenterforsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​oral decitabin-tetrahydrouridin (NDec) hos patienter med seglcellesygdom

Denne undersøgelse vil se på, hvor godt et potentielt nyt lægemiddel kaldet NDec virker og tolereres hos mennesker med seglcellesygdom. NDec er en kombination af to lægemidler (decitabin-tetrahydrouridin). Begge lægemidler er nye til behandling af seglcellesygdom,

Deltagerne vil enten få NDec alene eller NDec i kombination med placebo eller fortsætte på Hydroxyurea (HU) - hvilken behandling deltagerne får afgøres ved en tilfældighed. Hvis deltagerne får NDec eller placebo, vil de få kapsler til at tage to gange om ugen.

Studiet vil vare i omkring et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Univ of Alberta Hosp Edmonton
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada, ON N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, Liver Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital, Liver Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)-Hôpital Notre
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Royal London Hospital_London
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College Hospital - Paediatric Services
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • University of South Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Oakland Benioff ChildHosp
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Center for Inherited Blood Dis
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502-2004
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Clinical and Transl Res Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • Carole&Ray Neag Comp S.C. Ctr
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19805
        • Tova Community Health Inc
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University Hospital Department Med
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33023
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida, College of Medicine Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30333
        • Emory University School Of Med
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Aflac Cancer/Blood Dis CCH
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory University School Of Med
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Med. Cntr
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Univer Of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
        • Tulane Sickle Cell Ctr- So LA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Mass General Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/University Health Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota_Minneapolis_0
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Forenede Stater, 39110
        • Mississippi Center Advanced Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Univ of NE Med Center_Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Cure 4 The Kids Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11238
        • Interfaith Medical Center
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432-1121
        • Queens Hospital Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carlolina-Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atrium Levine Children's/Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehen Sickle Cell
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina Univ-Greenville
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834-4300
        • East Carolina Univ-Greenville
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hosptial
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center_Oklahoma City
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Univ Oklahoma HSC_Okla City
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • St Christopher Hosp for Child
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Comprehensive Hemophilia & Thrombosis Program
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Hemophilia Center of Western PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical Univ of SC Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College Of Medicine_Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Univ Texas HSC-Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Texas Childen's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Dan L. Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University Of Virginia Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin & Zablocki VAMC
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes-Site Nord Michallon-3
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Edouard Herriot
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Ap-Hp-Hopital Europeen Georges Pompidou
  • Grækenland
      • Goudi, Grækenland, 11527
        • Aghia Sophia Childrens' Hospital
      • Larissa, Grækenland, 41221
        • General Hospital Of Larissa Koutlibaneio And Triantafylleio - Thalassemia and SCD Unit
      • Pátrai, Grækenland, 26504
        • Gen Univ Hospital of Patras, Thalassemia/Hemoglobinopathies
  • Indien
      • Nagpur, Indien, 440001
        • KIMS - Kingsway Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781032
        • Gauhati Medical College and Hospital
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indien, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Raipur
    • Gujarat
      • Dohad, Gujarat, Indien, 389151
        • Zydus Medical College & Hospital
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390006
        • SSG Hospital, Baroda
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390001
        • SSG Hospital, Baroda
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Victoria Hospital (Bangalore Medical College and Research Institute)
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • J.S.S.Hospital
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Government Medical College, Kozhikode
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
        • K.J Somaiya Hospital and Research Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Government Medical College and Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Government Medical College and Super Speciality Hospital, Nagpur
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
        • Government Medical College and Super Speciality Hospital, Nagpur
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751003
        • IMS and SUM Hospital
      • Cuttack, Odisha, Indien, 753007
        • S.C.B. Medical College
    • Tamil Nadu
      • Ranipet, Tamil Nadu, Indien, 632517
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • NRS Medical College & Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 70014
        • NRS Medical College & Hospital
  • Italien
      • Genova, Italien, 16128
        • Ospedali Galliera
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale Università Padova
      • Verona, Italien, 37134
        • Policlinico GB Rossi
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Policlinico GB Rossi - Borgo Roma
  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Abdali Hospital
      • Amman, Jordan
        • Istiklal Hospital
      • Amman, Jordan
        • The Specialty Hospital, Advanced Clinical Center
      • Irbid, Jordan
        • King Abdullah University Hospital
      • Irbid, Jordan
        • Irbid Specialty Hospital Clinical Research Center
  • Libanon
      • Tripoli, Libanon, 1434
        • Hospital Nini
  • Oman
    • Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud
      • Muscat, Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud, Oman, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01130
        • Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01130
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Hematoloji
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33110
        • Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Hastanesi- Çiftlikköy Yerleşkesi- Hematoloji

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Bekræftet diagnose af SCD (inklusive HbSS, HbSC, HbSβ0-thalassæmi og HbSβ+-thalassæmi)
  • 2-10 episoder af dokumenteret vaso-okklusiv krise (VOC'er) inden for de sidste 12 måneder forud for screeningsbesøget
  • Hæmoglobin større end eller lig med 5,0 g/dL og under eller lig med 10,5 g/dL ved besøg 1
  • Retikulocyttal over øvre normalgrænse (ULN) ved besøg 1
  • Kropsvægt 40 til 125 kg (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er i kronisk transfusionsterapi som defineret ved at modtage planlagte (på forhånd planlagte) serier af blodtransfusion (simpel eller udskiftning) til profylaktiske formål, eller patienten vil sandsynligvis begynde kronisk transfusionsbehandling i løbet af forsøget, eller har modtaget RBC eller fuldblodstransfusion af en eller anden grund inden for 28 dage efter besøg 1
  • Modtagelse af erythropoietin eller anden hæmatopoietisk vækstfaktorbehandling inden for 28 dage efter underskrivelse af ICF, eller planlagt behandling med disse midler under forsøget
  • Modtagelse af voxelotor-, crizanlizumab- eller L-glutaminbehandling inden for 12 uger efter underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring eller planlagt behandling med sådanne midler under forsøget
  • Blodpladetal større end 800 x 10^9/L ved besøg 1
  • Absolut neutrofiltal under eller lig med 1,5 x 10^9/L ved besøg 1
  • Enhver tilstand/samtidig kronisk sygdom, der involverer maven eller tyndtarmen, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen, ifølge efterforskerens vurdering

  • Kvinde der er

    • gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid inden for 6 måneder efter den sidste indgivelse af forsøgsprodukt
    • den fødedygtige alder og ikke bruger højeffektive præventionsmetoder, og hvis mandlige partner ikke bruger effektiv prævention, ved screening og indtil 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet

  • Mand med kvindelig partner i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge kondom, og hvis kvindelige partner i den fødedygtige alder ikke bruger en højeffektiv præventionsmiddel fra forsøgets start til:

    • Seks (6) måneder efter den sidste dosis af forsøgsprodukt til patienter på NDec/Placebo
    • Seks (6) måneder efter den sidste dosis af forsøgsprodukt til patienter uden for USA og CA randomiseret til HU
    • Tolv (12) måneder efter den sidste dosis af forsøgsprodukt til patienter randomiseret til HU i USA og CA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HU-ikke-kvalificeret - NDec plus placebo
HU-ikke-kvalificerede patienter randomiseret til behandling med NDec den ene dag og placebo den anden dag
Medicin: NDec - oral decitabin-tetrahydrouridin
Deltagerne får kapsler (oral administration) til at tage en eller to gange om ugen. Antallet af kapsler vil være baseret på deres kropsvægt
Medicin: Placebo
Deltagerne får kapsler (oral administration) til at tage en eller to gange om ugen. Antallet af kapsler vil være baseret på deres kropsvægt
Eksperimentel: HU-ikke-kvalificeret - NDec plus NDec
HU-ikke-kvalificerede patienter randomiseret til behandling med NDec på begge dage
Medicin: NDec - oral decitabin-tetrahydrouridin
Deltagerne får kapsler (oral administration) til at tage en eller to gange om ugen. Antallet af kapsler vil være baseret på deres kropsvægt
Placebo komparator: HU-ikke-kvalificeret - Placebo plus placebo
HU-ikke-kvalificerede patienter randomiseret til behandling med placebo på begge dage
Medicin: Placebo
Deltagerne får kapsler (oral administration) til at tage en eller to gange om ugen. Antallet af kapsler vil være baseret på deres kropsvægt
Eksperimentel: HU-aktiv - NDec plus placebo
HU-aktive patienter randomiseret til behandling med NDec den ene dag og placebo den anden dag
Medicin: NDec - oral decitabin-tetrahydrouridin
Deltagerne får kapsler (oral administration) til at tage en eller to gange om ugen. Antallet af kapsler vil være baseret på deres kropsvægt
Medicin: Placebo
Deltagerne får kapsler (oral administration) til at tage en eller to gange om ugen. Antallet af kapsler vil være baseret på deres kropsvægt
Eksperimentel: HU-aktiv - NDec plus NDec
HU-aktive patienter randomiseret til behandling med NDec på begge dage
Medicin: NDec - oral decitabin-tetrahydrouridin
Deltagerne får kapsler (oral administration) til at tage en eller to gange om ugen. Antallet af kapsler vil være baseret på deres kropsvægt
Aktiv komparator: HU-aktiv - HU
HU-aktive patienter randomiseret til at fortsætte på åben HU-behandling
Medicin: HU - Hydroxyurea
Deltagerne vil få kapsler dagligt (oral administration) i henhold til lokal mærkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total hæmoglobin
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 24
målt i g/dL
Fra baseline (uge 0) til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for decitabin fra farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: I uge 24
målt i ng/ml
I uge 24
Cmax for tetrahydrouridin fra farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: I uge 24
målt i ng/ml
I uge 24
Ændring i DNA-methyltransferase 1 (DNMT1) aktivitet
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 24
målt i MFI-enheder
Fra baseline (uge 0) til uge 24
Ændring i cytidindeaminase (CDA) aktivitet
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 24
µmol/L/min
Fra baseline (uge 0) til uge 24
Ændring i føtalt hæmoglobin (g/dL)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 24
målt i g/dL
Fra baseline (uge 0) til uge 24
Ændring i føtalt hæmoglobin som en andel af total hæmoglobin (%HbF)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 24
målt i %
Fra baseline (uge 0) til uge 24
Ændring i F-celleniveau som en andel af totale røde blodlegemer (RBC) (%F-celler)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 24
målt i %
Fra baseline (uge 0) til uge 24
Ændring i hæmolysemål: absolut retikulocyttal
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 24
målt i celler × 10^9/L
Fra baseline (uge 0) til uge 24
Ændring i hæmolysemål: indirekte bilirubin
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 24
målt i mg/dL
Fra baseline (uge 0) til uge 24
Ændring i hæmolysemål: lactatdehydrogenase
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 24
målt i U/L
Fra baseline (uge 0) til uge 24
Antal vaso-okklusive kriser
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 48
antal arrangementer
Fra baseline (uge 0) til uge 48
Antal akutte brystsyndromer
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 48
antal arrangementer
Fra baseline (uge 0) til uge 48
Antal transfunderede RBC-enheder
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 48
målt i enheder
Fra baseline (uge 0) til uge 48
Antal uønskede hændelser af grad 3 eller højere
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 52
antal arrangementer
Fra baseline (uge 0) til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN7533-4470
  • U1111-1255-1324 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2020-003485-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

"Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com"

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner