Onderzoek naar hoe goed NDec werkt bij mensen met sikkelcelziekte (ASCENT1)
21 juli 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een multicentrische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van oraal decitabine tetrahydrouridine (NDec) bij patiënten met sikkelcelziekte
In deze studie wordt gekeken hoe goed een mogelijk nieuw geneesmiddel, NDec genaamd, werkt en wordt verdragen door mensen met sikkelcelziekte. NDec is een combinatie van twee geneesmiddelen (decitabine-tetrahydrouridine). Beide geneesmiddelen zijn nieuw voor de behandeling van sikkelcelziekte,
Deelnemers krijgen alleen NDec of NDec in combinatie met placebo of gaan door met Hydroxyurea (HU) - welke behandeling deelnemers krijgen, wordt door het toeval bepaald. Als deelnemers NDec of de placebo krijgen, krijgen ze capsules om tweemaal per week in te nemen.
Het onderzoek zal ongeveer een jaar duren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Univ of Alberta Hosp Edmonton
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
London, Ontario, Canada, ON N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, Liver Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Toronto General Hospital, Liver Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)-Hôpital Notre
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes-Site Nord Michallon-3
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Edouard Herriot
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Ap-Hp-Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Goudi, Griekenland, 11527
- Aghia Sophia Childrens' Hospital
-
Larissa, Griekenland, 41221
- General Hospital Of Larissa Koutlibaneio And Triantafylleio - Thalassemia and SCD Unit
-
Pátrai, Griekenland, 26504
- Gen Univ Hospital of Patras, Thalassemia/Hemoglobinopathies
-
-
-
-
-
Nagpur, Indië, 440001
- KIMS - Kingsway Hospital
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indië, 781032
- Gauhati Medical College and Hospital
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Indië, 492099
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Raipur
-
-
Gujarat
-
Dohad, Gujarat, Indië, 389151
- Zydus Medical College & Hospital
-
Surat, Gujarat, Indië, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
Surat, Gujarat, Indië, 395009
- BAPS Pramukh Swami Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Indië, 390006
- SSG Hospital, Baroda
-
Vadodara, Gujarat, Indië, 390001
- SSG Hospital, Baroda
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560002
- Victoria Hospital (Bangalore Medical College and Research Institute)
-
Mysore, Karnataka, Indië, 570004
- J.S.S.Hospital
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indië, 673008
- Government Medical College, Kozhikode
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400022
- K.J Somaiya Hospital and Research Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440003
- Government Medical College and Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440003
- Government Medical College and Super Speciality Hospital, Nagpur
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440009
- Government Medical College and Super Speciality Hospital, Nagpur
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751003
- IMS and SUM Hospital
-
Cuttack, Odisha, Indië, 753007
- S.C.B. Medical College
-
-
Tamil Nadu
-
Ranipet, Tamil Nadu, Indië, 632517
- Christian Medical College Hospital, Vellore
-
Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632004
- Christian Medical College Hospital, Vellore
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
- Yashoda Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700014
- NRS Medical College & Hospital
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 70014
- NRS Medical College & Hospital
-
-
-
-
-
Genova, Italië, 16128
- Ospedali Galliera
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Padova, Italië, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Verona, Italië, 37134
- Policlinico GB Rossi
-
Verona, Italië, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Policlinico GB Rossi - Borgo Roma
-
-
-
-
-
Amman, Jordanië
- Abdali Hospital
-
Amman, Jordanië
- Istiklal Hospital
-
Amman, Jordanië
- The Specialty Hospital, Advanced Clinical Center
-
Irbid, Jordanië
- King Abdullah University Hospital
-
Irbid, Jordanië
- Irbid Specialty Hospital Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Tripoli, Libanon, 1434
- Hospital Nini
-
-
-
-
Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud
-
Muscat, Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud, Oman, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01130
- Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01130
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Hematoloji
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33110
- Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Hastanesi- Çiftlikköy Yerleşkesi- Hematoloji
-
-
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Royal London Hospital_London
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College Hospital - Paediatric Services
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
- University of South Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- UCSF Oakland Benioff ChildHosp
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Center for Inherited Blood Dis
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502-2004
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Clinical and Transl Res Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- Carole&Ray Neag Comp S.C. Ctr
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19805
- Tova Community Health Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
- Howard University
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
- Howard University Hospital Department Med
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33023
- Foundation for Sickle Cell Disease Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida, College of Medicine Jacksonville
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Hospital & Clinics
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30333
- Emory University School Of Med
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Aflac Cancer/Blood Dis CCH
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Emory University School Of Med
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Med. Cntr
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Univer Of Illinois at Chicago
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
- Tulane Sickle Cell Ctr- So LA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Mass General Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University/University Health Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota_Minneapolis_0
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Verenigde Staten, 39110
- Mississippi Center Advanced Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Univ of NE Med Center_Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
- Cure 4 the Kids Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11238
- Interfaith Medical Center
-
Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432-1121
- Queens Hospital Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carlolina-Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Atrium Levine Children's/Atrium Health
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Comprehen Sickle Cell
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina Univ-Greenville
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834-4300
- East Carolina Univ-Greenville
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
- Dayton Children's Hosptial
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center_Oklahoma City
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Univ Oklahoma HSC_Okla City
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
- St Christopher Hosp for Child
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Comprehensive Hemophilia & Thrombosis Program
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Hemophilia Center of Western PA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical Univ of SC Charleston
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College Of Medicine_Houston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Univ Texas HSC-Houston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine Texas Childen's Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Dan L. Duncan Comprehensive Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University Of Virginia Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin & Zablocki VAMC
-
-
-
-
Gauteng
-
Parktown, Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Universitätsspital Zürich - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Bevestigde diagnose van SCZ (inclusief HbSS, HbSC, HbSβ0-thalassemie en HbSβ+-thalassemie)
- 2-10 episodes van gedocumenteerde vaso-occlusieve crisis (VOC's) in de laatste 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Hemoglobine groter dan of gelijk aan 5,0 g/dl en lager of gelijk aan 10,5 g/dl bij bezoek 1
- Aantal reticulocyten boven de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) bij bezoek 1
- Lichaamsgewicht 40 tot 125 kg (inclusief).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt volgt chronische transfusietherapie zoals gedefinieerd door het ontvangen van geplande (vooraf geplande) reeksen bloedtransfusies (eenvoudig of wisselend) voor profylactische doeleinden, of de patiënt zal waarschijnlijk in de loop van het onderzoek met chronische transfusietherapie beginnen, of heeft rode bloedcellen gekregen of volbloedtransfusie om welke reden dan ook binnen 28 dagen na bezoek 1
- Ontvangst van erytropoëtine of andere hematopoëtische groeifactorbehandeling binnen 28 dagen na ondertekening van ICF, of geplande behandeling met deze middelen tijdens het onderzoek
- Ontvangst van behandeling met voxelotor, crizanlizumab of L-glutamine binnen 12 weken na ondertekening van het toestemmingsformulier, of geplande behandeling met dergelijke middelen tijdens de studie
- Aantal bloedplaatjes groter dan 800 x 10^9/L bij bezoek 1
- Absoluut aantal neutrofielen lager dan of gelijk aan 1,5 x 10^9/L bij bezoek 1
- Elke aandoening/concurrente chronische ziekte waarbij de maag of dunne darm betrokken is en die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden, volgens het oordeel van de onderzoeker
Vrouw wie is
- zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden binnen 6 maanden na de laatste toediening van het proefproduct
- zwanger kunnen worden en geen zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken en wiens mannelijke partner geen effectieve anticonceptie gebruikt, bij de screening en tot 6 maanden na de laatste dosis van het proefproduct
Man met vrouwelijke partner die zwanger kan worden die niet akkoord gaat met het gebruik van condooms en wiens vrouwelijke partner die zwanger kan worden geen zeer effectieve anticonceptie gebruikt vanaf het begin van de proef tot:
- Zes (6) maanden na de laatste dosis van het proefproduct voor patiënten op NDec/Placebo
- Zes (6) maanden na de laatste dosis van het proefproduct voor patiënten buiten de VS en CA gerandomiseerd naar HU
- Twaalf (12) maanden na de laatste dosis van het proefproduct voor patiënten gerandomiseerd naar HU in de VS en CA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HU komt niet in aanmerking - NDec plus placebo
HU-niet-geschikte patiënten gerandomiseerd naar behandeling met NDec op de ene dag en placebo op de andere dag
|
Deelnemers krijgen capsules (orale toediening) om één of twee keer per week in te nemen.
Het aantal capsules is gebaseerd op hun lichaamsgewicht
Deelnemers krijgen capsules (orale toediening) om één of twee keer per week in te nemen.
Het aantal capsules is gebaseerd op hun lichaamsgewicht
|
|
Experimenteel: HU komt niet in aanmerking - NDec plus NDec
HU-niet-geschikte patiënten gerandomiseerd naar behandeling met NDec op beide dagen
|
Deelnemers krijgen capsules (orale toediening) om één of twee keer per week in te nemen.
Het aantal capsules is gebaseerd op hun lichaamsgewicht
|
|
Placebo-vergelijker: HU komt niet in aanmerking - Placebo plus placebo
HU-niet-geschikte patiënten gerandomiseerd naar behandeling met placebo op beide dagen
|
Deelnemers krijgen capsules (orale toediening) om één of twee keer per week in te nemen.
Het aantal capsules is gebaseerd op hun lichaamsgewicht
|
|
Experimenteel: HU-actief - NDec plus placebo
HU-actieve patiënten gerandomiseerd naar behandeling met NDec op de ene dag en placebo op de andere dag
|
Deelnemers krijgen capsules (orale toediening) om één of twee keer per week in te nemen.
Het aantal capsules is gebaseerd op hun lichaamsgewicht
Deelnemers krijgen capsules (orale toediening) om één of twee keer per week in te nemen.
Het aantal capsules is gebaseerd op hun lichaamsgewicht
|
|
Experimenteel: HU-actief - NDec plus NDec
HU-actieve patiënten gerandomiseerd naar behandeling met NDec op beide dagen
|
Deelnemers krijgen capsules (orale toediening) om één of twee keer per week in te nemen.
Het aantal capsules is gebaseerd op hun lichaamsgewicht
|
|
Actieve vergelijker: HU-actief - HU
HU-actieve patiënten gerandomiseerd om door te gaan met open-label HU-behandeling
|
Deelnemers krijgen dagelijks capsules (orale toediening) volgens de lokale etikettering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totaal hemoglobine
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 24
|
gemeten in g/dL
|
Van baseline (week 0) tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax voor decitabine uit farmacokinetische beoordeling
Tijdsspanne: In week 24
|
gemeten in ng/ml
|
In week 24
|
|
Cmax voor tetrahydrouridine uit farmacokinetische beoordeling
Tijdsspanne: In week 24
|
gemeten in ng/ml
|
In week 24
|
|
Verandering in activiteit van DNA-methyltransferase 1 (DNMT1).
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 24
|
gemeten in MFI-eenheden
|
Van baseline (week 0) tot week 24
|
|
Verandering in activiteit van cytidinedeaminase (CDA).
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 24
|
µmol/L/min
|
Van baseline (week 0) tot week 24
|
|
Verandering in foetaal hemoglobine (g/dl)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 24
|
gemeten in g/dL
|
Van baseline (week 0) tot week 24
|
|
Verandering in foetaal hemoglobine als percentage van totaal hemoglobine (%HbF)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 24
|
gemeten in %
|
Van baseline (week 0) tot week 24
|
|
Verandering in F-celniveau als percentage van het totale aantal rode bloedcellen (RBC) (%F-cellen)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 24
|
gemeten in %
|
Van baseline (week 0) tot week 24
|
|
Verandering in hemolysemeting: absoluut aantal reticulocyten
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 24
|
gemeten in cellen × 10^9/L
|
Van baseline (week 0) tot week 24
|
|
Verandering in hemolysemaat: indirect bilirubine
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 24
|
gemeten in mg/dL
|
Van baseline (week 0) tot week 24
|
|
Verandering in hemolysemaat: lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 24
|
gemeten in U/L
|
Van baseline (week 0) tot week 24
|
|
Aantal vaso-occlusieve crises
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 48
|
aantal evenementen
|
Van baseline (week 0) tot week 48
|
|
Aantal acute chest syndroom
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 48
|
aantal evenementen
|
Van baseline (week 0) tot week 48
|
|
Aantal getransfundeerde RBC-eenheden
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 48
|
gemeten in eenheden
|
Van baseline (week 0) tot week 48
|
|
Aantal bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 52
|
aantal evenementen
|
Van baseline (week 0) tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Abbasi M, Srivastava A, Saraf SL. Management of Kidney Disease with Sickle Cell Disease. J Am Soc Nephrol. 2025 Oct 1;36(10):2041-2054. doi: 10.1681/ASN.0000000804. Epub 2025 Jun 26.
- Helleberg H, Bjornsdottir I, Offenberg HK. Effects of Tetrahydrouridine Pre-dosing on Absorption, Metabolism, and Excretion of Decitabine in the Mouse. Eur J Pharm Sci. 2026 Jan 1;216:107353. doi: 10.1016/j.ejps.2025.107353. Epub 2025 Oct 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Genetische ziekten, aangeboren
- Hematologische ziekten
- Bloedarmoede, hemolytisch, aangeboren
- Bloedarmoede, hemolytisch
- Bloedarmoede
- Hemoglobinopathieën
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Bloedarmoede, sikkelcel
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- Vervalste medicijnen
Andere studie-ID-nummers
- NN7533-4470
- U1111-1255-1324 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2020-003485-39 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
"Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com"
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .