Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, изучающее, насколько хорошо NDec работает у людей с серповидноклеточной анемией (ASCENT1)

21 июля 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности перорального приема децитабина тетрагидроуридина (NDec) у пациентов с серповидноклеточной анемией

В этом исследовании будет рассмотрено, насколько хорошо потенциально новое лекарство под названием NDec работает и переносится людьми с серповидно-клеточной анемией. NDec представляет собой комбинацию двух препаратов (децитабин-тетрагидроуридин). Оба препарата являются новыми для лечения серповидно-клеточной анемии.

Участники либо получат NDec отдельно, либо NDec в сочетании с плацебо, либо продолжат принимать гидроксимочевину (HU) — какое лечение получат участники, зависит от случая. Если участники получают NDec или плацебо, они будут получать капсулы, которые нужно принимать два раза в неделю.

Исследование продлится около года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Goudi, Греция, 11527
        • Aghia Sophia Childrens' Hospital
      • Larissa, Греция, 41221
        • General Hospital Of Larissa Koutlibaneio And Triantafylleio - Thalassemia and SCD Unit
      • Pátrai, Греция, 26504
        • Gen Univ Hospital of Patras, Thalassemia/Hemoglobinopathies
  • Индия
      • Nagpur, Индия, 440001
        • KIMS - Kingsway Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Индия, 781032
        • Gauhati Medical College and Hospital
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Индия, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Raipur
    • Gujarat
      • Dohad, Gujarat, Индия, 389151
        • Zydus Medical College & Hospital
      • Surat, Gujarat, Индия, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Surat, Gujarat, Индия, 395009
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 390006
        • SSG Hospital, Baroda
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 390001
        • SSG Hospital, Baroda
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560002
        • Victoria Hospital (Bangalore Medical College and Research Institute)
      • Mysore, Karnataka, Индия, 570004
        • J.S.S.Hospital
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Индия, 673008
        • Government Medical College, Kozhikode
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400022
        • K.J Somaiya Hospital and Research Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440003
        • Government Medical College and Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440003
        • Government Medical College and Super Speciality Hospital, Nagpur
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440009
        • Government Medical College and Super Speciality Hospital, Nagpur
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751003
        • IMS and SUM Hospital
      • Cuttack, Odisha, Индия, 753007
        • S.C.B. Medical College
    • Tamil Nadu
      • Ranipet, Tamil Nadu, Индия, 632517
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632004
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700014
        • NRS Medical College & Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 70014
        • NRS Medical College & Hospital
  • Иордания
      • Amman, Иордания
        • Abdali Hospital
      • Amman, Иордания
        • Istiklal Hospital
      • Amman, Иордания
        • The Specialty Hospital, Advanced Clinical Center
      • Irbid, Иордания
        • King Abdullah University Hospital
      • Irbid, Иордания
        • Irbid Specialty Hospital Clinical Research Center
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • Италия
      • Genova, Италия, 16128
        • Ospedali Galliera
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Verona, Италия, 37134
        • Policlinico GB Rossi
      • Verona, Италия, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Policlinico GB Rossi - Borgo Roma
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Univ of Alberta Hosp Edmonton
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • London, Ontario, Канада, ON N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, Liver Clinic
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
        • Toronto General Hospital, Liver Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)-Hôpital Notre
  • Ливан
      • Tripoli, Ливан, 1434
        • Hospital Nini
  • Оман
    • Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud
      • Muscat, Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud, Оман, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Royal London Hospital_London
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College Hospital - Paediatric Services
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
        • University of South Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • UCSF Oakland Benioff ChildHosp
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Center for Inherited Blood Dis
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502-2004
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Clinical and Transl Res Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • Carole&Ray Neag Comp S.C. Ctr
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19805
        • Tova Community Health Inc
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • Howard University
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • Howard University Hospital Department Med
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33023
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida, College of Medicine Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30333
        • Emory University School Of Med
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Aflac Cancer/Blood Dis CCH
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory University School Of Med
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Med. Cntr
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Univer Of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
        • Tulane Sickle Cell Ctr- So LA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Mass General Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/University Health Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota_Minneapolis_0
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Соединенные Штаты, 39110
        • Mississippi Center Advanced Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Univ of NE Med Center_Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Cure 4 the Kids Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11238
        • Interfaith Medical Center
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432-1121
        • Queens Hospital Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carlolina-Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Atrium Levine Children's/Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehen Sickle Cell
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina Univ-Greenville
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834-4300
        • East Carolina Univ-Greenville
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hosptial
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center_Oklahoma City
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Univ Oklahoma HSC_Okla City
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • St Christopher Hosp for Child
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Comprehensive Hemophilia & Thrombosis Program
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Hemophilia Center of Western PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical Univ of SC Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College Of Medicine_Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Univ Texas HSC-Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine Texas Childen's Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Dan L. Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University Of Virginia Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin & Zablocki VAMC
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01130
        • Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
      • Adana, Турция (Туркие), 01130
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Hematoloji
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Mersin, Турция (Туркие), 33110
        • Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Hastanesi- Çiftlikköy Yerleşkesi- Hematoloji
  • Франция
      • Créteil, Франция, 94000
        • Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes-Site Nord Michallon-3
      • Lyon, Франция, 69437
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Edouard Herriot
      • Paris, Франция, 75015
        • Ap-Hp-Hopital Europeen Georges Pompidou
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Universitätsspital Zürich - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст выше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия
  • Подтвержденный диагноз ВСС (включая HbSS, HbSC, HbSβ0-талассемию и HbSβ+-талассемию)
  • 2-10 эпизодов задокументированного вазоокклюзионного криза (ЛОК) в течение последних 12 месяцев до визита для скрининга
  • Гемоглобин больше или равен 5,0 г/дл и ниже или равен 10,5 г/дл на визите 1
  • Количество ретикулоцитов выше верхней границы нормы (ВГН) на визите 1
  • Масса тела от 40 до 125 кг (включительно).

Критерий исключения:

  • Пациент находится на хронической трансфузионной терапии, что определяется получением запланированных (заранее запланированных) серий переливаний крови (простых или обменных) в профилактических целях, или пациент, вероятно, начнет хроническую трансфузионную терапию в ходе исследования, или получил эритроциты. или переливание цельной крови по любой причине в течение 28 дней после визита 1
  • Получение лечения эритропоэтином или другим гемопоэтическим фактором роста в течение 28 дней после подписания МКФ или запланированное лечение этими препаратами во время исследования
  • Получение лечения вокселотором, кризанлизумабом или L-глютамином в течение 12 недель после подписания формы информированного согласия или запланированное лечение такими препаратами во время исследования
  • Количество тромбоцитов более 800 x 10 ^ 9 / л при посещении 1
  • Абсолютное количество нейтрофилов ниже или равно 1,5 x 10 ^ 9 / л на визите 1
  • Любое состояние/сопутствующее хроническое заболевание, затрагивающее желудок или тонкую кишку, которое может повлиять на всасывание лекарственного средства по решению исследователя.

  • Женщина, которая

    • беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение 6 месяцев после приема окончательного пробного продукта
    • детородный потенциал и не использующие высокоэффективные методы контрацепции, и чей партнер-мужчина не использует эффективные методы контрацепции, на момент скрининга и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого продукта

  • Мужчина с партнершей детородного возраста, который не согласен использовать презерватив и чья партнерша детородного возраста не использует высокоэффективные средства контрацепции с момента начала испытания:

    • Шесть (6) месяцев после приема последней дозы исследуемого продукта для пациентов, получающих NDec/плацебо.
    • Шесть (6) месяцев после последней дозы исследуемого продукта для пациентов за пределами США и Калифорнии, рандомизированных в HU
    • Через двенадцать (12) месяцев после последней дозы исследуемого продукта для пациентов, рандомизированных в группу ГУ в США и Калифорнии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HU-не соответствует требованиям - NDec плюс плацебо
HU-не подходящие пациенты, рандомизированные для лечения NDec в один день и плацебо в другой день
Лекарство: NDec - пероральный децитабин-тетрагидроуридин
Участники получат капсулы (пероральный прием) для приема один или два раза в неделю. Количество капсул зависит от массы тела.
Лекарство: Плацебо
Участники получат капсулы (пероральный прием) для приема один или два раза в неделю. Количество капсул зависит от массы тела.
Экспериментальный: HU-не соответствует требованиям — NDec плюс NDec
Пациенты, не подходящие для HU, рандомизированы для лечения NDec в оба дня.
Лекарство: NDec - пероральный децитабин-тетрагидроуридин
Участники получат капсулы (пероральный прием) для приема один или два раза в неделю. Количество капсул зависит от массы тела.
Плацебо Компаратор: HU-не соответствует требованиям - плацебо плюс плацебо
HU-не подходящие пациенты, рандомизированные для лечения плацебо в оба дня
Лекарство: Плацебо
Участники получат капсулы (пероральный прием) для приема один или два раза в неделю. Количество капсул зависит от массы тела.
Экспериментальный: HU-активный - NDec плюс плацебо
HU-активные пациенты, рандомизированные для лечения NDec в один день и плацебо в другой день
Лекарство: NDec - пероральный децитабин-тетрагидроуридин
Участники получат капсулы (пероральный прием) для приема один или два раза в неделю. Количество капсул зависит от массы тела.
Лекарство: Плацебо
Участники получат капсулы (пероральный прием) для приема один или два раза в неделю. Количество капсул зависит от массы тела.
Экспериментальный: HU-активный — NDec плюс NDec
HU-активные пациенты, рандомизированные для лечения NDec в оба дня
Лекарство: NDec - пероральный децитабин-тетрагидроуридин
Участники получат капсулы (пероральный прием) для приема один или два раза в неделю. Количество капсул зависит от массы тела.
Активный компаратор: HU-активный - HU
HU-активные пациенты, рандомизированные для продолжения открытого лечения HU
Лекарство: HU - гидроксимочевина
Участники будут получать капсулы ежедневно (пероральный прием) в соответствии с местной маркировкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего гемоглобина
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 24
измеряется в г/дл
От исходного уровня (неделя 0) до недели 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax децитабина по данным фармакокинетической оценки
Временное ограничение: На 24 неделе
измеряется в нг/мл
На 24 неделе
Cmax тетрагидроуридина по данным фармакокинетической оценки
Временное ограничение: На 24 неделе
измеряется в нг/мл
На 24 неделе
Изменение активности ДНК-метилтрансферазы 1 (DNMT1)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 24
измеряется в единицах MFI
От исходного уровня (неделя 0) до недели 24
Изменение активности цитидиндезаминазы (CDA)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 24
мкмоль/л/мин
От исходного уровня (неделя 0) до недели 24
Изменение фетального гемоглобина (г/дл)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 24
измеряется в г/дл
От исходного уровня (неделя 0) до недели 24
Изменение фетального гемоглобина в процентах от общего гемоглобина (%HbF)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 24
измеряется в %
От исходного уровня (неделя 0) до недели 24
Изменение уровня F-клеток в процентах от общего количества эритроцитов (эритроцитов) (%F-клеток)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 24
измеряется в %
От исходного уровня (неделя 0) до недели 24
Изменение показателя гемолиза: абсолютное количество ретикулоцитов
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 24
измеряется в клетках × 10^9/л
От исходного уровня (неделя 0) до недели 24
Изменение показателя гемолиза: непрямой билирубин
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 24
измеряется в мг/дл
От исходного уровня (неделя 0) до недели 24
Изменение показателя гемолиза: лактатдегидрогеназа
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 24
измеряется в ед/л
От исходного уровня (неделя 0) до недели 24
Количество вазоокклюзионных кризов
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 48
количество событий
От исходного уровня (неделя 0) до недели 48
Количество острых грудных синдромов
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 48
количество событий
От исходного уровня (неделя 0) до недели 48
Количество перелитых единиц эритроцитов
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 48
измеряется в единицах
От исходного уровня (неделя 0) до недели 48
Количество нежелательных явлений 3 степени или выше
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
количество событий
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN7533-4470
  • U1111-1255-1324 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2020-003485-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

«Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться