Badanie naukowe badające, jak dobrze NDec działa u osób z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (ASCENT1)
21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnej decytabiny tetrahydrourydyny (NDec) u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Badanie to ma na celu sprawdzenie, jak dobrze potencjalnie nowy lek o nazwie NDec działa i jest tolerowany przez osoby z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. NDec to połączenie dwóch leków (decytabina-tetrahydrourydyna). Oba leki są nowe w leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej,
Uczestnicy otrzymają albo sam NDec, albo NDec w połączeniu z placebo, albo będą kontynuować przyjmowanie hydroksymocznika (HU) — o tym, jakie leczenie otrzymają uczestnicy, decyduje przypadek. Jeśli uczestnicy otrzymają NDec lub placebo, otrzymają kapsułki do przyjmowania dwa razy w tygodniu.
Badanie potrwa około roku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Parktown, Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
-
-
-
Créteil, Francja, 94000
- Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Francja, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes-Site Nord Michallon-3
-
Lyon, Francja, 69437
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Edouard Herriot
-
Paris, Francja, 75015
- Ap-Hp-Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Goudi, Grecja, 11527
- Aghia Sophia Childrens' Hospital
-
Larissa, Grecja, 41221
- General Hospital Of Larissa Koutlibaneio And Triantafylleio - Thalassemia and SCD Unit
-
Pátrai, Grecja, 26504
- Gen Univ Hospital of Patras, Thalassemia/Hemoglobinopathies
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
-
Nagpur, Indie, 440001
- KIMS - Kingsway Hospital
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indie, 781032
- Gauhati Medical College and Hospital
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Indie, 492099
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Raipur
-
-
Gujarat
-
Dohad, Gujarat, Indie, 389151
- Zydus Medical College & Hospital
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
Surat, Gujarat, Indie, 395009
- BAPS Pramukh Swami Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390006
- SSG Hospital, Baroda
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390001
- SSG Hospital, Baroda
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
- Victoria Hospital (Bangalore Medical College and Research Institute)
-
Mysore, Karnataka, Indie, 570004
- J.S.S.Hospital
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
- Government Medical College, Kozhikode
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400022
- K.J Somaiya Hospital and Research Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
- Government Medical College and Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
- Government Medical College and Super Speciality Hospital, Nagpur
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440009
- Government Medical College and Super Speciality Hospital, Nagpur
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751003
- IMS and SUM Hospital
-
Cuttack, Odisha, Indie, 753007
- S.C.B. Medical College
-
-
Tamil Nadu
-
Ranipet, Tamil Nadu, Indie, 632517
- Christian Medical College Hospital, Vellore
-
Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
- Christian Medical College Hospital, Vellore
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Yashoda Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
- NRS Medical College & Hospital
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 70014
- NRS Medical College & Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Jordania
- Abdali Hospital
-
Amman, Jordania
- Istiklal Hospital
-
Amman, Jordania
- The Specialty Hospital, Advanced Clinical Center
-
Irbid, Jordania
- King Abdullah University Hospital
-
Irbid, Jordania
- Irbid Specialty Hospital Clinical Research Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Univ of Alberta Hosp Edmonton
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
London, Ontario, Kanada, ON N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, Liver Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Toronto General Hospital, Liver Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)-Hôpital Notre
-
-
-
-
-
Tripoli, Liban, 1434
- Hospital Nini
-
-
-
-
Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud
-
Muscat, Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud, Oman, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
- University of South Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- UCSF Oakland Benioff ChildHosp
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Center for Inherited Blood Dis
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502-2004
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Clinical and Transl Res Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- Carole&Ray Neag Comp S.C. Ctr
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19805
- Tova Community Health Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
- Howard University
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
- Howard University Hospital Department Med
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33023
- Foundation for Sickle Cell Disease Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida, College of Medicine Jacksonville
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Hospital & Clinics
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30333
- Emory University School Of Med
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Aflac Cancer/Blood Dis CCH
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Emory University School Of Med
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Med. Cntr
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Univer Of Illinois at Chicago
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
- Tulane Sickle Cell Ctr- So LA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Mass General Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University/University Health Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota_Minneapolis_0
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39110
- Mississippi Center Advanced Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Univ of NE Med Center_Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
- Cure 4 the Kids Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11238
- Interfaith Medical Center
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432-1121
- Queens Hospital Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carlolina-Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Atrium Levine Children's/Atrium Health
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehen Sickle Cell
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina Univ-Greenville
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834-4300
- East Carolina Univ-Greenville
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
- Dayton Children's Hosptial
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center_Oklahoma City
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Univ Oklahoma HSC_Okla City
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
- St Christopher Hosp for Child
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Comprehensive Hemophilia & Thrombosis Program
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Hemophilia Center of Western PA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical Univ of SC Charleston
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College Of Medicine_Houston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Univ Texas HSC-Houston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine Texas Childen's Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Dan L. Duncan Comprehensive Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University Of Virginia Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin & Zablocki VAMC
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Universitätsspital Zürich - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01130
- Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01130
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Hematoloji
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33110
- Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Hastanesi- Çiftlikköy Yerleşkesi- Hematoloji
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16128
- Ospedali Galliera
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Verona, Włochy, 37134
- Policlinico GB Rossi
-
Verona, Włochy, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Policlinico GB Rossi - Borgo Roma
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Royal London Hospital_London
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College Hospital - Paediatric Services
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej lub równy 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Potwierdzone rozpoznanie SCD (w tym HbSS, HbSC, talasemia HbSβ0 i talasemia HbSβ+)
- 2-10 epizodów udokumentowanego przełomu naczyniowo-okluzyjnego (LZO) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Hemoglobina większa lub równa 5,0 g/dl i mniejsza lub równa 10,5 g/dl podczas wizyty 1
- Liczba retikulocytów powyżej górnej granicy normy (GGN) podczas wizyty 1
- Masa ciała od 40 do 125 kg (włącznie).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest poddawany przewlekłej transfuzji, zgodnie z definicją polegającą na otrzymywaniu zaplanowanej (wcześniej zaplanowanej) serii transfuzji krwi (zwykłej lub wymiennej) w celach profilaktycznych lub pacjent prawdopodobnie rozpocznie przewlekłą transfuzję w trakcie badania lub otrzymał RBC lub transfuzji krwi pełnej z jakiegokolwiek powodu w ciągu 28 dni od wizyty 1
- Otrzymanie leczenia erytropoetyną lub innym krwiotwórczym czynnikiem wzrostu w ciągu 28 dni od podpisania ICF lub planowane leczenie tymi czynnikami podczas badania
- Otrzymanie leczenia wokselotorem, kryzanlizumabem lub L-glutaminą w ciągu 12 tygodni od podpisania formularza świadomej zgody lub planowane leczenie takimi lekami w trakcie badania
- Liczba płytek krwi większa niż 800 x 10^9/l podczas wizyty 1
- Bezwzględna liczba neutrofili poniżej lub równa 1,5 x 10^9/l podczas wizyty 1
- Każdy stan/współistniejąca przewlekła choroba żołądka lub jelita cienkiego, która może wpływać na wchłanianie leku, zgodnie z oceną badacza
Kobieta, która jest
- w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy po podaniu końcowego produktu próbnego
- w wieku rozrodczym i niestosujących wysoce skutecznych metod antykoncepcji, których partner nie stosuje skutecznej antykoncepcji, podczas badania przesiewowego i do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
Mężczyzna, którego partnerka w wieku rozrodczym nie zgadza się na stosowanie prezerwatywy i którego partnerka w wieku rozrodczym nie stosuje wysoce skutecznej metody antykoncepcji od początku badania do:
- Sześć (6) miesięcy po ostatniej dawce badanego produktu u pacjentów stosujących NDec/Placebo
- Sześć (6) miesięcy po ostatniej dawce badanego produktu dla pacjentów spoza USA i Kalifornii losowo przydzielonych do HU
- Dwanaście (12) miesięcy po ostatniej dawce badanego produktu u pacjentów przydzielonych losowo do grupy HU w USA i Kalifornii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HU – niekwalifikowalne – NDec plus placebo
Pacjenci niekwalifikujący się do HU przydzieleni losowo do leczenia NDec jednego dnia i placebo drugiego dnia
|
Uczestnicy otrzymają kapsułki (podawanie doustne) do przyjmowania raz lub dwa razy w tygodniu.
Liczba kapsułek będzie zależała od masy ciała
Uczestnicy otrzymają kapsułki (podawanie doustne) do przyjmowania raz lub dwa razy w tygodniu.
Liczba kapsułek będzie zależała od masy ciała
|
|
Eksperymentalny: HU – nie kwalifikuje się – NDec plus NDec
Pacjenci niekwalifikujący się do HU zostali losowo przydzieleni do leczenia NDec w oba dni
|
Uczestnicy otrzymają kapsułki (podawanie doustne) do przyjmowania raz lub dwa razy w tygodniu.
Liczba kapsułek będzie zależała od masy ciała
|
|
Komparator placebo: HU-nie kwalifikujące się - Placebo plus placebo
Pacjenci niekwalifikujący się do HU zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w oba dni
|
Uczestnicy otrzymają kapsułki (podawanie doustne) do przyjmowania raz lub dwa razy w tygodniu.
Liczba kapsułek będzie zależała od masy ciała
|
|
Eksperymentalny: HU-aktywna - NDec plus placebo
Pacjenci z aktywną funkcją HU zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej NDec jednego dnia i otrzymującej placebo drugiego dnia
|
Uczestnicy otrzymają kapsułki (podawanie doustne) do przyjmowania raz lub dwa razy w tygodniu.
Liczba kapsułek będzie zależała od masy ciała
Uczestnicy otrzymają kapsułki (podawanie doustne) do przyjmowania raz lub dwa razy w tygodniu.
Liczba kapsułek będzie zależała od masy ciała
|
|
Eksperymentalny: HU-aktywny — NDec plus NDec
Pacjenci z aktywną funkcją HU zostali losowo przydzieleni do leczenia NDec w oba dni
|
Uczestnicy otrzymają kapsułki (podawanie doustne) do przyjmowania raz lub dwa razy w tygodniu.
Liczba kapsułek będzie zależała od masy ciała
|
|
Aktywny komparator: HU-aktywny - HU
Pacjenci z aktywnym HU zostali losowo przydzieleni do kontynuacji otwartego leczenia HU
|
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać kapsułki (podawanie doustne) zgodnie z lokalnymi etykietami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej hemoglobiny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 24
|
mierzona w g/dL
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax dla decytabiny na podstawie oceny farmakokinetycznej
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
mierzone w ng/ml
|
W 24 tygodniu
|
|
Cmax dla tetrahydrourydyny na podstawie oceny farmakokinetycznej
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
mierzone w ng/ml
|
W 24 tygodniu
|
|
Zmiana aktywności metylotransferazy DNA 1 (DNMT1).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 24
|
mierzone w jednostkach MIF
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 24
|
|
Zmiana aktywności deaminazy cytydyny (CDA).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 24
|
µmol/l/min
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 24
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny płodowej (g/dl)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 24
|
mierzona w g/dL
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 24
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny płodowej jako odsetek hemoglobiny całkowitej (%HbF)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 24
|
mierzone w %
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 24
|
|
Zmiana poziomu komórek F jako odsetek całkowitej liczby krwinek czerwonych (RBC) (% komórek F)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 24
|
mierzone w %
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 24
|
|
Zmiana miary hemolizy: bezwzględna liczba retikulocytów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 24
|
mierzona w komórkach × 10^9/L
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 24
|
|
Zmiana miary hemolizy: bilirubina pośrednia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 24
|
mierzona w mg/dL
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 24
|
|
Zmiana miary hemolizy: dehydrogenaza mleczanowa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 24
|
mierzona w U/L
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 24
|
|
Liczba kryzysów naczyniowo-okluzyjnych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 48
|
liczba wydarzeń
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 48
|
|
Liczba zespołu ostrej klatki piersiowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 48
|
liczba wydarzeń
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 48
|
|
Liczba przetoczonych jednostek RBC
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 48
|
mierzone w jednostkach
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 48
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
|
liczba wydarzeń
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Abbasi M, Srivastava A, Saraf SL. Management of Kidney Disease with Sickle Cell Disease. J Am Soc Nephrol. 2025 Oct 1;36(10):2041-2054. doi: 10.1681/ASN.0000000804. Epub 2025 Jun 26.
- Helleberg H, Bjornsdottir I, Offenberg HK. Effects of Tetrahydrouridine Pre-dosing on Absorption, Metabolism, and Excretion of Decitabine in the Mouse. Eur J Pharm Sci. 2026 Jan 1;216:107353. doi: 10.1016/j.ejps.2025.107353. Epub 2025 Oct 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby hematologiczne
- Anemia, hemolityczna, wrodzona
- Anemia, hemoliza
- Niedokrwistość
- Hemoglobinopatie
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Anemia, sierpowata komórka
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN7533-4470
- U1111-1255-1324 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- 2020-003485-39 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
„Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawnienia informacji na stronie novonordisk-trials.com”
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .