NDec이 낫적혈구병 환자에게 얼마나 잘 작용하는지 조사하는 연구 (ASCENT1)
2026년 7월 21일 업데이트: Novo Nordisk A/S
낫적혈구병 환자에서 경구 데시타빈 테트라히드로우리딘(NDec)의 효능과 안전성을 평가하는 다기관 임상시험
이 연구는 NDec이라는 잠재적인 신약이 겸상적혈구병 환자에게 얼마나 잘 작용하고 내약성이 있는지를 살펴볼 것입니다. NDec은 두 가지 약물(데시타빈-테트라히드로우리딘)의 조합입니다. 두 약물 모두 낫적혈구병 치료를 위한 새로운 약물이며,
참가자는 NDec을 단독으로 받거나 위약과 함께 NDec을 받거나 Hydroxyurea(HU)를 계속 사용합니다. 참가자가 받는 치료는 우연히 결정됩니다. 참가자가 NDec 또는 위약을 받는 경우 일주일에 두 번 복용할 캡슐을 받게 됩니다.
연구는 약 1년 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goudi, 그리스, 11527
- Aghia Sophia Childrens' Hospital
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Larissa, 그리스, 41221
- General Hospital Of Larissa Koutlibaneio And Triantafylleio - Thalassemia and SCD Unit
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Pátrai, 그리스, 26504
- Gen Univ Hospital of Patras, Thalassemia/Hemoglobinopathies
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Gauteng
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Parktown, Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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Tripoli, 레바논, 1434
- Hospital Nini
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36617
- University of South Alabama
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
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Oakland, California, 미국, 94609
- UCSF Oakland Benioff ChildHosp
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Orange, California, 미국, 92868
- Center for Inherited Blood Dis
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Torrance, California, 미국, 90502-2004
- Harbor-UCLA Medical Center
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Clinical and Transl Res Center
-
-
Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- Carole&Ray Neag Comp S.C. Ctr
-
-
Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19805
- Tova Community Health Inc
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20060
- Howard University
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20060
- Howard University Hospital Department Med
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-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33023
- Foundation for Sickle Cell Disease Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida, College of Medicine Jacksonville
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital & Clinics
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30333
- Emory University School Of Med
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Aflac Cancer/Blood Dis CCH
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory University School Of Med
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Med. Cntr
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Univer Of Illinois at Chicago
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70002
- Tulane Sickle Cell Ctr- So LA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Mass General Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/University Health Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota_Minneapolis_0
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, 미국, 39110
- Mississippi Center Advanced Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Univ of NE Med Center_Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Cure 4 the Kids Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11238
- Interfaith Medical Center
-
Jamaica, New York, 미국, 11432-1121
- Queens Hospital Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carlolina-Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Atrium Levine Children's/Atrium Health
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehen Sickle Cell
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina Univ-Greenville
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834-4300
- East Carolina Univ-Greenville
-
-
Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Dayton Children's Hosptial
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center_Oklahoma City
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Univ Oklahoma HSC_Okla City
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- St Christopher Hosp for Child
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Comprehensive Hemophilia & Thrombosis Program
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Hemophilia Center of Western PA
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical Univ of SC Charleston
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College Of Medicine_Houston
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Univ Texas HSC-Houston
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine Texas Childen's Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Dan L. Duncan Comprehensive Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University Of Virginia Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin & Zablocki VAMC
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Zurich, 스위스, 8091
- Universitätsspital Zürich - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, 영국, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
-
London, 영국, E1 1BB
- Royal London Hospital_London
-
London, 영국, NW1 2PG
- University College Hospital - Paediatric Services
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud
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Muscat, Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud, 오만, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
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Amman, 요르단
- Abdali Hospital
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Amman, 요르단
- Istiklal Hospital
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Amman, 요르단
- The Specialty Hospital, Advanced Clinical Center
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Irbid, 요르단
- King Abdullah University Hospital
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Irbid, 요르단
- Irbid Specialty Hospital Clinical Research Center
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Genova, 이탈리아, 16128
- Ospedali Galliera
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Verona, 이탈리아, 37134
- Policlinico GB Rossi
-
Verona, 이탈리아, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Policlinico GB Rossi - Borgo Roma
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Nagpur, 인도, 440001
- KIMS - Kingsway Hospital
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Assam
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Guwahati, Assam, 인도, 781032
- Gauhati Medical College and Hospital
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Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, 인도, 492099
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Raipur
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Gujarat
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Dohad, Gujarat, 인도, 389151
- Zydus Medical College & Hospital
-
Surat, Gujarat, 인도, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
Surat, Gujarat, 인도, 395009
- BAPS Pramukh Swami Hospital
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Vadodara, Gujarat, 인도, 390006
- SSG Hospital, Baroda
-
Vadodara, Gujarat, 인도, 390001
- SSG Hospital, Baroda
-
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560002
- Victoria Hospital (Bangalore Medical College and Research Institute)
-
Mysore, Karnataka, 인도, 570004
- J.S.S.Hospital
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Kerala
-
Kozhikode, Kerala, 인도, 673008
- Government Medical College, Kozhikode
-
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400022
- K.J Somaiya Hospital and Research Centre
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440003
- Government Medical College and Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, 인도, 440003
- Government Medical College and Super Speciality Hospital, Nagpur
-
Nagpur, Maharashtra, 인도, 440009
- Government Medical College and Super Speciality Hospital, Nagpur
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Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751003
- IMS and SUM Hospital
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Cuttack, Odisha, 인도, 753007
- S.C.B. Medical College
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Tamil Nadu
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Ranipet, Tamil Nadu, 인도, 632517
- Christian Medical College Hospital, Vellore
-
Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
- Christian Medical College Hospital, Vellore
-
-
Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- Yashoda Hospital
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Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700014
- NRS Medical College & Hospital
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 70014
- NRS Medical College & Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Univ of Alberta Hosp Edmonton
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
London, Ontario, 캐나다, ON N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, Liver Clinic
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
- Toronto General Hospital, Liver Clinic
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)-Hôpital Notre
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Adana, 터키 (Türkiye), 01130
- Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
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Adana, 터키 (Türkiye), 01130
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Hematoloji
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
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Mersin, 터키 (Türkiye), 33110
- Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Hastanesi- Çiftlikköy Yerleşkesi- Hematoloji
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Créteil, 프랑스, 94000
- Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes-Site Nord Michallon-3
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Lyon, 프랑스, 69437
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Edouard Herriot
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Paris, 프랑스, 75015
- Ap-Hp-Hopital Europeen Georges Pompidou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상
- SCD 진단 확인(HbSS, HbSC, HbSβ0 지중해빈혈 및 HbSβ+ 지중해빈혈 포함)
- 스크리닝 방문 전 지난 12개월 이내에 기록된 혈관 폐쇄 위기(VOC)의 2-10회 에피소드
- 방문 1에서 5.0g/dL 이상 10.5g/dL 이하의 헤모글로빈
- 방문 1에서 정상 상한치(ULN)를 초과하는 망상적혈구 수
- 체중 40~125kg(포함).
제외 기준:
- 환자가 예방 목적으로 예정된(사전 계획된) 일련의 수혈(단순 또는 교환)로 정의된 만성 수혈 요법을 받고 있거나, 환자가 시험 과정 동안 만성 수혈 요법을 시작할 가능성이 있거나, 적혈구 수혈을 받은 적이 있습니다. 또는 방문 1일로부터 28일 이내에 어떤 이유로든 전혈 수혈
- ICF 서명 후 28일 이내에 에리트로포이에틴 또는 기타 조혈 성장 인자 치료를 받거나 시험 기간 동안 이러한 제제로 계획된 치료
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 12주 이내에 복셀로터, 크리잔리주맙 또는 L-글루타민 치료를 받거나 시험 기간 동안 이러한 제제를 사용한 계획된 치료
- 방문 1에서 800 x 10^9/L보다 큰 혈소판 수치
- 방문 1에서 절대 호중구 수가 1.5 x 10^9/L 이하
- 연구자의 판단에 따라 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위 또는 소장과 관련된 모든 상태/동시 만성 질환
여성
- 최종시약 투여 후 6개월 이내 임신, 수유 중 또는 임신 예정자
- 가임 가능성이 있고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않고 남성 파트너가 효과적인 피임법을 사용하지 않는 경우, 스크리닝 시 및 시험 제품의 마지막 투여 후 6개월까지
콘돔 사용에 동의하지 않고 가임 여성 파트너가 시험 시작부터 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성 파트너가 있는 남성:
- NDec/위약 환자에 대한 시험 제품의 마지막 투여 후 육(6) 개월
- HU에 무작위 배정된 미국 및 캘리포니아 이외 지역의 환자에 대한 시험 제품의 마지막 투여 후 육(6) 개월
- 미국 및 캘리포니아에서 HU로 무작위 배정된 환자에 대한 시험 제품의 마지막 투여 후 십이(12) 개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HU 비적격 - NDec + 위약
HU 비적격 환자는 무작위로 하루에 NDec로 치료하고 다른 날에는 위약으로 치료했습니다.
|
참가자는 매주 1~2회 복용할 캡슐(경구 투여)을 받게 됩니다.
캡슐의 수는 체중에 따라 결정됩니다.
참가자는 매주 1~2회 복용할 캡슐(경구 투여)을 받게 됩니다.
캡슐의 수는 체중에 따라 결정됩니다.
|
|
실험적: HU 비적격 - NDec + NDec
양일에 NDec 치료에 무작위 배정된 HU 비적격 환자
|
참가자는 매주 1~2회 복용할 캡슐(경구 투여)을 받게 됩니다.
캡슐의 수는 체중에 따라 결정됩니다.
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위약 비교기: HU-적격하지 않음 - 위약 + 위약
양일에 위약 치료에 무작위 배정된 HU 비적격 환자
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참가자는 매주 1~2회 복용할 캡슐(경구 투여)을 받게 됩니다.
캡슐의 수는 체중에 따라 결정됩니다.
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실험적: HU 활성 - NDec 플러스 위약
하루는 NDec으로, 다른 날은 위약으로 치료하도록 무작위 배정된 HU 활성 환자
|
참가자는 매주 1~2회 복용할 캡슐(경구 투여)을 받게 됩니다.
캡슐의 수는 체중에 따라 결정됩니다.
참가자는 매주 1~2회 복용할 캡슐(경구 투여)을 받게 됩니다.
캡슐의 수는 체중에 따라 결정됩니다.
|
|
실험적: HU 활성 - NDec + NDec
양일에 NDec 치료에 무작위 배정된 HU 활성 환자
|
참가자는 매주 1~2회 복용할 캡슐(경구 투여)을 받게 됩니다.
캡슐의 수는 체중에 따라 결정됩니다.
|
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활성 비교기: HU 활성 - HU
오픈 라벨 HU 치료를 계속하도록 무작위 배정된 HU 활성 환자
|
참가자는 현지 라벨에 따라 매일 캡슐을 받습니다(경구 투여).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 헤모글로빈의 변화
기간: 기준선(0주)부터 24주까지
|
g/dL로 측정
|
기준선(0주)부터 24주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학 평가에서 데시타빈에 대한 Cmax
기간: 24주차에
|
ng/mL로 측정
|
24주차에
|
|
약동학 평가에서 테트라히드로우리딘에 대한 Cmax
기간: 24주차에
|
ng/mL로 측정
|
24주차에
|
|
DNA 메틸트랜스퍼라제 1(DNMT1) 활성의 변화
기간: 기준선(0주)부터 24주까지
|
MFI 단위로 측정
|
기준선(0주)부터 24주까지
|
|
시티딘 데아미나제(CDA) 활성의 변화
기간: 기준선(0주)부터 24주까지
|
µmol/L/분
|
기준선(0주)부터 24주까지
|
|
태아 헤모글로빈 변화(g/dL)
기간: 기준선(0주)부터 24주까지
|
g/dL로 측정
|
기준선(0주)부터 24주까지
|
|
총 헤모글로빈 대비 태아 헤모글로빈의 변화(%HbF)
기간: 기준선(0주)부터 24주까지
|
%로 측정
|
기준선(0주)부터 24주까지
|
|
총 적혈구(RBC)의 비율로서 F-세포 수준의 변화(%F-세포)
기간: 기준선(0주)부터 24주까지
|
%로 측정
|
기준선(0주)부터 24주까지
|
|
용혈 측정치의 변화: 절대 망상적혈구 수
기간: 기준선(0주)부터 24주까지
|
세포에서 측정됨 × 10^9/L
|
기준선(0주)부터 24주까지
|
|
용혈 측정치의 변화: 간접 빌리루빈
기간: 기준선(0주)부터 24주까지
|
mg/dL로 측정
|
기준선(0주)부터 24주까지
|
|
용혈 측정치의 변화: lactate dehydrogenase
기간: 기준선(0주)부터 24주까지
|
U/L로 측정
|
기준선(0주)부터 24주까지
|
|
혈관 폐색 위기의 수
기간: 기준선(0주)부터 48주까지
|
이벤트 수
|
기준선(0주)부터 48주까지
|
|
급성 흉부 증후군의 수
기간: 기준선(0주)부터 48주까지
|
이벤트 수
|
기준선(0주)부터 48주까지
|
|
수혈된 RBC 단위 수
기간: 기준선(0주)부터 48주까지
|
단위로 측정
|
기준선(0주)부터 48주까지
|
|
3등급 이상의 이상 반응의 수
기간: 기준선(0주)부터 52주까지
|
이벤트 수
|
기준선(0주)부터 52주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abbasi M, Srivastava A, Saraf SL. Management of Kidney Disease with Sickle Cell Disease. J Am Soc Nephrol. 2025 Oct 1;36(10):2041-2054. doi: 10.1681/ASN.0000000804. Epub 2025 Jun 26.
- Helleberg H, Bjornsdottir I, Offenberg HK. Effects of Tetrahydrouridine Pre-dosing on Absorption, Metabolism, and Excretion of Decitabine in the Mouse. Eur J Pharm Sci. 2026 Jan 1;216:107353. doi: 10.1016/j.ejps.2025.107353. Epub 2025 Oct 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN7533-4470
- U1111-1255-1324 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2020-003485-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
"novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 공약에 따름"
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .