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Forschungsstudie zur Untersuchung, wie gut NDec bei Menschen mit Sichelzellanämie wirkt (ASCENT1)

21. Juli 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Decitabin-Tetrahydrouridin (NDec) bei Patienten mit Sichelzellanämie

Diese Studie wird untersuchen, wie gut ein potenziell neues Medikament namens NDec bei Menschen mit Sichelzellenanämie wirkt und vertragen wird. NDec ist eine Kombination aus zwei Arzneimitteln (Decitabin-Tetrahydrouridin). Beide Medikamente sind neu für die Behandlung der Sichelzellanämie,

Die Teilnehmer erhalten entweder NDec allein oder NDec in Kombination mit einem Placebo oder setzen ihre Behandlung mit Hydroxyharnstoff (HU) fort – welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, wird zufällig entschieden. Wenn die Teilnehmer NDec oder das Placebo erhalten, erhalten sie zweimal wöchentlich Kapseln zur Einnahme.

Die Studie dauert etwa ein Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes-Site Nord Michallon-3
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Edouard Herriot
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Ap-Hp-Hopital Europeen Georges Pompidou
  • Griechenland
      • Goudi, Griechenland, 11527
        • Aghia Sophia Childrens' Hospital
      • Larissa, Griechenland, 41221
        • General Hospital Of Larissa Koutlibaneio And Triantafylleio - Thalassemia and SCD Unit
      • Pátrai, Griechenland, 26504
        • Gen Univ Hospital of Patras, Thalassemia/Hemoglobinopathies
  • Indien
      • Nagpur, Indien, 440001
        • KIMS - Kingsway Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781032
        • Gauhati Medical College and Hospital
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indien, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Raipur
    • Gujarat
      • Dohad, Gujarat, Indien, 389151
        • Zydus Medical College & Hospital
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390006
        • SSG Hospital, Baroda
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390001
        • SSG Hospital, Baroda
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Victoria Hospital (Bangalore Medical College and Research Institute)
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • J.S.S.Hospital
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Government Medical College, Kozhikode
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
        • K.J Somaiya Hospital and Research Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Government Medical College and Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Government Medical College and Super Speciality Hospital, Nagpur
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
        • Government Medical College and Super Speciality Hospital, Nagpur
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751003
        • IMS and SUM Hospital
      • Cuttack, Odisha, Indien, 753007
        • S.C.B. Medical College
    • Tamil Nadu
      • Ranipet, Tamil Nadu, Indien, 632517
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • NRS Medical College & Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 70014
        • NRS Medical College & Hospital
  • Italien
      • Genova, Italien, 16128
        • Ospedali Galliera
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Verona, Italien, 37134
        • Policlinico GB Rossi
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Policlinico GB Rossi - Borgo Roma
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • Abdali Hospital
      • Amman, Jordanien
        • Istiklal Hospital
      • Amman, Jordanien
        • The Specialty Hospital, Advanced Clinical Center
      • Irbid, Jordanien
        • King Abdullah University Hospital
      • Irbid, Jordanien
        • Irbid Specialty Hospital Clinical Research Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Univ of Alberta Hosp Edmonton
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada, ON N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, Liver Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital, Liver Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)-Hôpital Notre
  • Libanon
      • Tripoli, Libanon, 1434
        • Hospital Nini
  • Oman
    • Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud
      • Muscat, Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud, Oman, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01130
        • Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
      • Adana, Türkei (türkiye), 01130
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Hematoloji
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33110
        • Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Hastanesi- Çiftlikköy Yerleşkesi- Hematoloji
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • University of South Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Oakland Benioff ChildHosp
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Center for Inherited Blood Dis
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502-2004
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Clinical and Transl Res Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Carole&Ray Neag Comp S.C. Ctr
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19805
        • Tova Community Health Inc
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University Hospital Department Med
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33023
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida, College of Medicine Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30333
        • Emory University School Of Med
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Aflac Cancer/Blood Dis CCH
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory University School Of Med
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Med. Cntr
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Univer Of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Tulane Sickle Cell Ctr- So LA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mass General Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/University Health Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota_Minneapolis_0
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39110
        • Mississippi Center Advanced Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Univ of NE Med Center_Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Cure 4 the Kids Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11238
        • Interfaith Medical Center
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432-1121
        • Queens Hospital Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carlolina-Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Levine Children's/Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehen Sickle Cell
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina Univ-Greenville
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834-4300
        • East Carolina Univ-Greenville
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hosptial
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center_Oklahoma City
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Univ Oklahoma HSC_Okla City
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • St Christopher Hosp for Child
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Comprehensive Hemophilia & Thrombosis Program
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Hemophilia Center of Western PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical Univ of SC Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College Of Medicine_Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Univ Texas HSC-Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine Texas Childen's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Dan L. Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University Of Virginia Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin & Zablocki VAMC
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Royal London Hospital_London
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College Hospital - Paediatric Services
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über oder gleich 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Bestätigte Diagnose von SCD (einschließlich HbSS, HbSC, HbSβ0-Thalassämie und HbSβ+-Thalassämie)
  • 2-10 Episoden einer dokumentierten vasookklusiven Krise (VOCs) innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Hämoglobin größer oder gleich 5,0 g/dl und kleiner oder gleich 10,5 g/dl bei Visite 1
  • Retikulozytenzahl über der oberen Grenze des Normalwerts (ULN) bei Visite 1
  • Körpergewicht 40 bis 125 kg (inklusive).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient befindet sich in einer chronischen Transfusionstherapie, definiert durch den Erhalt einer geplanten (vorgeplanten) Serie von Bluttransfusionen (einfach oder Austausch) zu prophylaktischen Zwecken, oder der Patient wird wahrscheinlich im Laufe der Studie mit einer chronischen Transfusionstherapie beginnen oder hat Erythrozyten erhalten oder Vollbluttransfusion aus irgendeinem Grund innerhalb von 28 Tagen nach Besuch 1
  • Erhalt einer Behandlung mit Erythropoietin oder anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren innerhalb von 28 Tagen nach Unterzeichnung der ICF oder geplante Behandlung mit diesen Mitteln während der Studie
  • Erhalt einer Behandlung mit Voxelotor, Crizanlizumab oder L-Glutamin innerhalb von 12 Wochen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder geplante Behandlung mit solchen Mitteln während der Studie
  • Thrombozytenzahl größer als 800 x 10^9/L bei Visite 1
  • Absolute Neutrophilenzahl unter oder gleich 1,5 x 10^9/L bei Visite 1
  • Jede Erkrankung/gleichzeitige chronische Erkrankung, die den Magen oder Dünndarm betrifft und die Arzneimittelabsorption nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen kann

  • Frau, die ist

    • schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienprodukts schwanger zu werden
    • im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden und deren männlicher Partner keine wirksame Verhütungsmethode anwendet, beim Screening und bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienprodukts

  • Mann mit gebärfähiger Partnerin, die der Verwendung von Kondomen nicht zustimmt und deren gebärfähige Partnerin seit Studienbeginn keine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet bis:

    • Sechs (6) Monate nach der letzten Dosis des Studienprodukts für Patienten unter NDec/Placebo
    • Sechs (6) Monate nach der letzten Dosis des Studienprodukts für Patienten außerhalb der USA und Kaliforniens, die zu HU randomisiert wurden
    • Zwölf (12) Monate nach der letzten Dosis des Studienprodukts für Patienten, die in den USA und Kalifornien zu HU randomisiert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HU-nicht geeignet – NDec plus Placebo
HU-nicht-geeignete Patienten, die an einem Tag randomisiert einer Behandlung mit NDec und am anderen Tag Placebo zugeteilt wurden
Arzneimittel: NDec - orales Decitabin-Tetrahydrouridin
Die Teilnehmer erhalten Kapseln (orale Verabreichung), die sie ein- oder zweimal wöchentlich einnehmen können. Die Anzahl der Kapseln richtet sich nach ihrem Körpergewicht
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Kapseln (orale Verabreichung), die sie ein- oder zweimal wöchentlich einnehmen können. Die Anzahl der Kapseln richtet sich nach ihrem Körpergewicht
Experimental: HU-nicht förderfähig - NDec plus NDec
HU-nicht geeignete Patienten, die an beiden Tagen randomisiert einer Behandlung mit NDec unterzogen wurden
Arzneimittel: NDec - orales Decitabin-Tetrahydrouridin
Die Teilnehmer erhalten Kapseln (orale Verabreichung), die sie ein- oder zweimal wöchentlich einnehmen können. Die Anzahl der Kapseln richtet sich nach ihrem Körpergewicht
Placebo-Komparator: HU-nicht geeignet – Placebo plus Placebo
HU-nicht-geeignete Patienten, die an beiden Tagen randomisiert einer Behandlung mit Placebo zugeteilt wurden
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Kapseln (orale Verabreichung), die sie ein- oder zweimal wöchentlich einnehmen können. Die Anzahl der Kapseln richtet sich nach ihrem Körpergewicht
Experimental: HU-aktiv – NDec plus Placebo
HU-aktive Patienten wurden randomisiert an einem Tag einer Behandlung mit NDec und am anderen Tag Placebo zugeteilt
Arzneimittel: NDec - orales Decitabin-Tetrahydrouridin
Die Teilnehmer erhalten Kapseln (orale Verabreichung), die sie ein- oder zweimal wöchentlich einnehmen können. Die Anzahl der Kapseln richtet sich nach ihrem Körpergewicht
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Kapseln (orale Verabreichung), die sie ein- oder zweimal wöchentlich einnehmen können. Die Anzahl der Kapseln richtet sich nach ihrem Körpergewicht
Experimental: HU-aktiv - NDec plus NDec
HU-aktive Patienten, die an beiden Tagen randomisiert einer Behandlung mit NDec unterzogen wurden
Arzneimittel: NDec - orales Decitabin-Tetrahydrouridin
Die Teilnehmer erhalten Kapseln (orale Verabreichung), die sie ein- oder zweimal wöchentlich einnehmen können. Die Anzahl der Kapseln richtet sich nach ihrem Körpergewicht
Aktiver Komparator: HU-aktiv - HU
HU-aktive Patienten, die zur Fortsetzung der offenen HU-Behandlung randomisiert wurden
Arzneimittel: HU - Hydroxyharnstoff
Die Teilnehmer erhalten täglich Kapseln (orale Verabreichung) gemäß lokaler Kennzeichnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamthämoglobins
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 24
gemessen in g/dl
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax für Decitabin aus pharmakokinetischer Bewertung
Zeitfenster: In Woche 24
gemessen in ng/ml
In Woche 24
Cmax für Tetrahydrouridin aus pharmakokinetischer Bewertung
Zeitfenster: In Woche 24
gemessen in ng/ml
In Woche 24
Veränderung der Aktivität der DNA-Methyltransferase 1 (DNMT1).
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 24
gemessen in MFI-Einheiten
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 24
Veränderung der Cytidin-Desaminase (CDA)-Aktivität
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 24
µmol/l/min
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 24
Veränderung des fötalen Hämoglobins (g/dl)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 24
gemessen in g/dl
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 24
Veränderung des fötalen Hämoglobins im Verhältnis zum Gesamthämoglobin (%HbF)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 24
gemessen in %
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 24
Veränderung des F-Zell-Spiegels als Anteil der gesamten roten Blutkörperchen (RBC) (% F-Zellen)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 24
gemessen in %
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 24
Änderung des Hämolysemaßes: absolute Retikulozytenzahl
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 24
gemessen in Zellen × 10^9/L
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 24
Änderung des Hämolysemaßes: indirektes Bilirubin
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 24
gemessen in mg/dL
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 24
Änderung des Hämolysemaßes: Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 24
gemessen in U/L
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 24
Anzahl der vaso-okklusiven Krisen
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 48
Anzahl der Veranstaltungen
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 48
Anzahl des akuten Brustsyndroms
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 48
Anzahl der Veranstaltungen
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 48
Anzahl der transfundierten RBC-Einheiten
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 48
gemessen in Einheiten
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 48
Anzahl unerwünschter Ereignisse vom Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Anzahl der Veranstaltungen
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN7533-4470
  • U1111-1255-1324 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2020-003485-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

„Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com“

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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