Tutkimustutkimus, jossa selvitetään, kuinka hyvin NDec toimii sirppisolutautia sairastavilla ihmisillä (ASCENT1)
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin suun kautta annetun desitabiinitetrahydrouridiinin (NDec) tehoa ja turvallisuutta sirppisolutautia sairastavilla potilailla
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka hyvin mahdollisesti uusi lääke, nimeltään NDec, toimii ja on siedetty ihmisillä, joilla on sirppisolusairaus. NDec on kahden lääkkeen yhdistelmä (desitabiini-tetrahydrouridiini). Molemmat lääkkeet ovat uusia sirppisolusairauden hoitoon,
Osallistujat saavat joko yksinään NDec:tä tai NDec:iä yhdessä lumelääkkeen kanssa tai jatkavat hydroksiureaa (HU) - mikä hoito osallistujat saavat, päätetään sattumalta. Jos osallistujat saavat NDec- tai lumelääkettä, he saavat kapseleita kahdesti viikossa.
Tutkimus kestää noin vuoden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
Gauteng
-
Parktown, Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
-
-
-
Nagpur, Intia, 440001
- KIMS - Kingsway Hospital
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Intia, 781032
- Gauhati Medical College and Hospital
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Intia, 492099
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Raipur
-
-
Gujarat
-
Dohad, Gujarat, Intia, 389151
- Zydus Medical College & Hospital
-
Surat, Gujarat, Intia, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
Surat, Gujarat, Intia, 395009
- BAPS Pramukh Swami Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 390006
- SSG Hospital, Baroda
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 390001
- SSG Hospital, Baroda
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560002
- Victoria Hospital (Bangalore Medical College and Research Institute)
-
Mysore, Karnataka, Intia, 570004
- J.S.S.Hospital
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Intia, 673008
- Government Medical College, Kozhikode
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400022
- K.J Somaiya Hospital and Research Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440003
- Government Medical College and Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440003
- Government Medical College and Super Speciality Hospital, Nagpur
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440009
- Government Medical College and Super Speciality Hospital, Nagpur
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751003
- IMS and SUM Hospital
-
Cuttack, Odisha, Intia, 753007
- S.C.B. Medical College
-
-
Tamil Nadu
-
Ranipet, Tamil Nadu, Intia, 632517
- Christian Medical College Hospital, Vellore
-
Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632004
- Christian Medical College Hospital, Vellore
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
- Yashoda Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700014
- NRS Medical College & Hospital
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 70014
- NRS Medical College & Hospital
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16128
- Ospedali Galliera
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Verona, Italia, 37134
- Policlinico GB Rossi
-
Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Policlinico GB Rossi - Borgo Roma
-
-
-
-
-
Amman, Jordania
- Abdali Hospital
-
Amman, Jordania
- Istiklal Hospital
-
Amman, Jordania
- The Specialty Hospital, Advanced Clinical Center
-
Irbid, Jordania
- King Abdullah University Hospital
-
Irbid, Jordania
- Irbid Specialty Hospital Clinical Research Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Univ of Alberta Hosp Edmonton
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
London, Ontario, Kanada, ON N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, Liver Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Toronto General Hospital, Liver Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)-Hôpital Notre
-
-
-
-
-
Goudi, Kreikka, 11527
- Aghia Sophia Childrens' Hospital
-
Larissa, Kreikka, 41221
- General Hospital Of Larissa Koutlibaneio And Triantafylleio - Thalassemia and SCD Unit
-
Pátrai, Kreikka, 26504
- Gen Univ Hospital of Patras, Thalassemia/Hemoglobinopathies
-
-
-
-
-
Tripoli, Libanon, 1434
- Hospital Nini
-
-
-
-
Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud
-
Muscat, Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud, Oman, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94000
- Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes-Site Nord Michallon-3
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Edouard Herriot
-
Paris, Ranska, 75015
- Ap-Hp-Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zürich - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01130
- Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01130
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Hematoloji
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33110
- Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Hastanesi- Çiftlikköy Yerleşkesi- Hematoloji
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Royal London Hospital_London
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College Hospital - Paediatric Services
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
- University of South Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- UCSF Oakland Benioff ChildHosp
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Center for Inherited Blood Dis
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502-2004
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Clinical and Transl Res Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- Carole&Ray Neag Comp S.C. Ctr
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19805
- Tova Community Health Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- Howard University
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- Howard University Hospital Department Med
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33023
- Foundation for Sickle Cell Disease Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida, College of Medicine Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospital & Clinics
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30333
- Emory University School Of Med
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Aflac Cancer/Blood Dis CCH
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory University School Of Med
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Med. Cntr
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Univer Of Illinois at Chicago
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
- Tulane Sickle Cell Ctr- So LA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Mass General Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University/University Health Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota_Minneapolis_0
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Yhdysvallat, 39110
- Mississippi Center Advanced Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Univ of NE Med Center_Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
- Cure 4 the Kids Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11238
- Interfaith Medical Center
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432-1121
- Queens Hospital Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carlolina-Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Atrium Levine Children's/Atrium Health
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehen Sickle Cell
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina Univ-Greenville
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834-4300
- East Carolina Univ-Greenville
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
- Dayton Children's Hosptial
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center_Oklahoma City
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Univ Oklahoma HSC_Okla City
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- St Christopher Hosp for Child
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Comprehensive Hemophilia & Thrombosis Program
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Hemophilia Center of Western PA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical Univ of SC Charleston
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College Of Medicine_Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Univ Texas HSC-Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine Texas Childen's Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Dan L. Duncan Comprehensive Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University Of Virginia Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin & Zablocki VAMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Vahvistettu SCD-diagnoosi (mukaan lukien HbSS, HbSC, HbSβ0-talassemia ja HbSβ+-talassemia)
- 2–10 jaksoa dokumentoitua vaso-okklusiivista kriisiä (VOC) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 5,0 g/dl ja alle tai yhtä suuri kuin 10,5 g/dl käynnillä 1
- Retikulosyyttien määrä yli normaalin ylärajan (ULN) käynnillä 1
- Paino 40-125 kg (mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on kroonisessa verensiirtohoidossa sen mukaan, että hän saa aikataulun mukaista (ennalta suunniteltua) verensiirtosarjaa (yksinkertainen tai vaihto) profylaktisiin tarkoituksiin, tai potilas todennäköisesti aloittaa kroonisen verensiirtohoidon tutkimuksen aikana tai on saanut punasoluja tai kokoverensiirto mistä tahansa syystä 28 päivän kuluessa käynnistä 1
- Erytropoietiinin tai muun hematopoieettisen kasvutekijähoidon saaminen 28 päivän sisällä ICF:n allekirjoittamisesta tai suunniteltu hoito näillä aineilla tutkimuksen aikana
- Vokselotori-, krizanlitsumabi- tai L-glutamiinihoidon vastaanottaminen 12 viikon kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta tai suunniteltu hoito tällaisilla aineilla kokeen aikana
- Verihiutaleiden määrä yli 800 x 10^9/l käynnillä 1
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä alle tai yhtä suuri kuin 1,5 x 10^9/l käynnillä 1
- Mikä tahansa sairaus/samanaikainen krooninen sairaus, johon liittyy mahalaukkua tai ohutsuoletta ja joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tutkijan arvion mukaan
Nainen, joka on
- raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi 6 kuukauden kuluessa viimeisen koevalmisteen antamisesta
- hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja joiden mieskumppani ei käytä tehokasta ehkäisyä, seulonnassa ja 6 kuukautta viimeisen koevalmisteannoksen jälkeen
Mies, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, joka ei suostu käyttämään kondomia ja jonka hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani ei käytä erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen alusta alkaen:
- Kuusi (6) kuukautta viimeisen koevalmisteannoksen jälkeen potilaille, jotka saavat NDec/Placeboa
- Kuusi (6) kuukautta viimeisen koevalmisteannoksen jälkeen potilaille Yhdysvaltojen ja CA:n ulkopuolella, jotka satunnaistettiin Unkariin
- Kaksitoista (12) kuukautta viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen potilaille, jotka satunnaistettiin HU:hun Yhdysvalloissa ja Kaliforniassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HU-ei-kelpoinen - NDec plus lumelääke
HU-potilaat, jotka eivät olleet tukikelpoisia, satunnaistettiin saamaan NDec-hoitoa yhtenä päivänä ja lumelääkettä toisena päivänä
|
Osallistujat saavat kapseleita (suun kautta) otettavaksi kerran tai kahdesti viikossa.
Kapselien määrä perustuu heidän ruumiinpainoon
Osallistujat saavat kapseleita (suun kautta) otettavaksi kerran tai kahdesti viikossa.
Kapselien määrä perustuu heidän ruumiinpainoon
|
|
Kokeellinen: HU-ei-kelpoinen - NDec plus NDec
HU-potilaat, jotka eivät olleet tukikelpoisia, satunnaistettiin NDec-hoitoon molempina päivinä
|
Osallistujat saavat kapseleita (suun kautta) otettavaksi kerran tai kahdesti viikossa.
Kapselien määrä perustuu heidän ruumiinpainoon
|
|
Placebo Comparator: HU-ei-kelpoinen - Placebo plus lumelääke
HU-potilaat, jotka eivät olleet tukikelpoisia, satunnaistettiin saamaan lumelääkettä molempina päivinä
|
Osallistujat saavat kapseleita (suun kautta) otettavaksi kerran tai kahdesti viikossa.
Kapselien määrä perustuu heidän ruumiinpainoon
|
|
Kokeellinen: HU-aktiivinen - NDec plus lumelääke
HU-aktiiviset potilaat satunnaistettiin saamaan NDec-hoitoa yhtenä päivänä ja lumelääkettä toisena päivänä
|
Osallistujat saavat kapseleita (suun kautta) otettavaksi kerran tai kahdesti viikossa.
Kapselien määrä perustuu heidän ruumiinpainoon
Osallistujat saavat kapseleita (suun kautta) otettavaksi kerran tai kahdesti viikossa.
Kapselien määrä perustuu heidän ruumiinpainoon
|
|
Kokeellinen: HU-aktiivinen - NDec plus NDec
HU-aktiiviset potilaat satunnaistettiin NDec-hoitoon molempina päivinä
|
Osallistujat saavat kapseleita (suun kautta) otettavaksi kerran tai kahdesti viikossa.
Kapselien määrä perustuu heidän ruumiinpainoon
|
|
Active Comparator: HU-aktiivinen - HU
HU-aktiiviset potilaat satunnaistettiin jatkamaan avointa HU-hoitoa
|
Osallistujat saavat kapseleita päivittäin (suun kautta) paikallisten merkintöjen mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaishemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 24
|
mitattuna g/dl
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Desitabiinin Cmax farmakokineettisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
mitattuna ng/ml
|
Viikolla 24
|
|
Tetrahydrouridiinin Cmax farmakokineettisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
mitattuna ng/ml
|
Viikolla 24
|
|
Muutos DNA-metyylitransferaasi 1:n (DNMT1) aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 24
|
rahalaitosyksiköissä mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 24
|
|
Muutos sytidiinideaminaasin (CDA) aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 24
|
µmol/l/min
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 24
|
|
Muutos sikiön hemoglobiinissa (g/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 24
|
mitattuna g/dl
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 24
|
|
Sikiön hemoglobiinin muutos suhteessa kokonaishemoglobiiniin (%HbF)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 24
|
mitattuna %
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 24
|
|
Muutos F-solujen määrässä suhteessa punasolujen kokonaismäärään (RBC) (% F-soluja)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 24
|
mitattuna %
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 24
|
|
Muutos hemolyysimittauksessa: absoluuttinen retikulosyyttien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 24
|
mitattuna soluina × 10^9/l
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 24
|
|
Muutos hemolyysimittauksessa: epäsuora bilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 24
|
mitattuna mg/dl
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 24
|
|
Muutos hemolyysimittauksessa: laktaattidehydrogenaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 24
|
mitattuna U/L
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 24
|
|
Vaso-okklusiivisten kriisien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 48
|
tapahtumien määrä
|
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 48
|
|
Akuutin rintaoireyhtymän määrä
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 48
|
tapahtumien määrä
|
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 48
|
|
Siirrettyjen punasolujen määrä
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 48
|
mitattuna yksiköissä
|
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 48
|
|
Asteen 3 tai sitä korkeampien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
|
tapahtumien määrä
|
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Abbasi M, Srivastava A, Saraf SL. Management of Kidney Disease with Sickle Cell Disease. J Am Soc Nephrol. 2025 Oct 1;36(10):2041-2054. doi: 10.1681/ASN.0000000804. Epub 2025 Jun 26.
- Helleberg H, Bjornsdottir I, Offenberg HK. Effects of Tetrahydrouridine Pre-dosing on Absorption, Metabolism, and Excretion of Decitabine in the Mouse. Eur J Pharm Sci. 2026 Jan 1;216:107353. doi: 10.1016/j.ejps.2025.107353. Epub 2025 Oct 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hematologiset sairaudet
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Anemia
- Hemoglobinopatiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Anemia, sirppisolu
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN7533-4470
- U1111-1255-1324 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2020-003485-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
"Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaisesti sivustolla novonordisk-trials.com"
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .