- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05405712
Mobile Peer Support til OUD-gendannelse (MPS)
28. januar 2026 opdateret af: Brown University
Forøgelse af peer-støtte til gendannelse af OUD under COVID-19 gennem digital sundhed: Et nationalt randomiseret kontrolleret forsøg
COVID-19-pandemien sætter individer, der kommer sig fra opioidbrugsforstyrrelser (OUD), en allerede sårbar befolkning, i øget risiko for overdosis på grund af nedsat adgang til behandling, nedsat social støtte og øget psykosocial stress.
Dette forslag vil teste effektiviteten af et lovende mobilapp-baseret peer-supportprogram, sammenlignet med sædvanlig pleje, til at øge genopretningskapitalen, forbedre fastholdelsen i behandlingen og reducere psykosociale bivirkninger blandt et nationalt udvalg af mennesker i bedring efter OUD.
Hvis det er effektivt, vil det give en tilgængelig, personlig og skalerbar tilgang til OUD-gendannelse, der i stigende grad er behov for under COVID-19-pandemien.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et stigende antal opioidoverdoser er blevet observeret under COVID-19-pandemien, hvilket sandsynligvis afspejler pandemiens multiple virkninger på denne allerede sårbare befolkning.
Mennesker i bedring efter opioidbrugsforstyrrelse (OUD) har rapporteret om uforholdsmæssig psykosocial nød og isolation, såvel som betydelige forstyrrelser i adgangen til behandling, herunder peer-støtte, under COVID-19-pandemien.
Disse negative resultater er især akutte for landdistrikter, lavindkomst- og minoritetsbefolkninger i bedring efter OUD. Peer-støtte er en nøglekomponent i mange evidensbaserede OUD-gendannelsesprogrammer: det forbedrer restitutionskapitalen, forbedrer behandlingsengagementet, forbedrer opfattet social støtte og reducerer psykosocial nød, især når det bruges sammen med andre evidensbaserede behandlinger såsom medicin mod opioid brugsforstyrrelse (MUD).
Denne bevilling, der er indsendt som svar på PA 20-237, foreslår derfor et randomiseret kontrolleret forsøg med en ny mobil peer support app platform blandt en national prøve på 1300 patienter i bedring fra opioidbrugsforstyrrelser (OUD'er), som et supplement til sædvanlig pleje, under COVID-19.
Den tidligere afprøvede online-only rekrutterings- og opfølgningsstrategi - hvor efterforskere forener patientrapporterede resultater med administrative datasæt - tillader strategisk rekruttering af ofte ekskluderede deltagere fra hele USA, inklusive dem, der står over for de højeste barrierer for behandling.
Den mobilapp-baserede peer-støtteintervention, der leveres som en forbedring på individuelt niveau af eksisterende behandlings- og genopretningsprogrammer, vil give personer i OUD-genopretning adgang til en skræddersyet, anonym, peer-modereret støttegruppe 24/7.
Appen er udvidet med naturlige sprogbehandlingsværktøjer, der er i stand til automatisk at "flagge" kritisk eller klinisk relevant indhold og derved skabe et skalerbart system til at holde grupper sikre og konstruktive.
Deltagerne vil blive fulgt i 6 måneder gennem både selvrapportering og administrative resultater.
Studiets primære resultat er selvrapporteret genopretningskapital, suppleret med objektivt målte administrative data om fastholdelse i behandlingsprogrammer fra vores samfund og statslige partnere i en delprøve på 650 patienter fra RI og IN.
Hypoteserede sekundære resultater er afbødning af psykosociale virkninger af COVID-19 på denne sårbare befolkning, herunder depressive symptomer, stress og ensomhed, såvel som objektive uønskede hændelser i forbindelse med akutmodtagelsesbesøg og opioidoverdoser.
Til sidst vil efterforskerne undersøge, om variabler på stats- og amtsniveau modererer effektiviteten.
OUD er et stort folkesundhedsproblem, og patienter i bedring efter OUD oplever værre resultater under COVID-19-pandemien.
Hvis denne mobilapp viser effektivitet blandt et stort nationalt udvalg af patienter, har den potentialet til at udvide eksisterende behandlingsprogrammer, forbedre genopretningskapitalen og reducere uforholdsmæssigt store konsekvenser af COVID-19 på denne sårbare befolkning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Brown University School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
- Alder ≥ 18 år
- Ejer deres egen smartphone
- Selvidentifikation som værende i bedring fra eller behandling for en opioidbrugsforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke en Android eller iOS platform smartphone
- Tidligere optagelse i studiet
- I øjeblikket fængslet
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Marigold APP
Deltagere, der er randomiseret til at modtage APP'en, vil blive tilmeldt et app-baseret peer-supportprogram
|
App-baseret peer-støtteprogram, der bruges i forbindelse med standard ambulant behandling
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: STYRING
I kontrolarmen vil deltagerne modtage eksisterende standardiserede peer recovery-støtteressourcer fra SAMHSA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) score over 6 måneders studieperiode
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette primære resultatmål vil teste effektiviteten af app-baseret peer-support sammenlignet med kontrollen med hensyn til at forbedre genopretningskapitalen og engagementet i behandlingsprogrammer.
Efterforskerne vil måle en ændring i Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10)-scorerne mellem undersøgelsesgrupper over 6 måneder.
Den korte vurdering af inddrivelseskapital vil blive spurgt ved baseline, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgningsundersøgelser.
Denne score er et forkortet 10-elements mål for inddrivelseskapital med høj intern konsistens.
Skalaen går fra 1 "Helt uenig" til 6 "Helt enig."
Samlede scorer kan variere fra 10 til 60. Scorer på 47 eller højere, der opretholdes over tid, indikerer højere chancer for langsigtet bedring.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Megan Ranney, MD, MPH, Brown University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Genopretning
- Narkotika
- Fentanyl
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Naloxon
- Teknologi
- Opioidbrugsforstyrrelse
- Ansøgning
- stofrelaterede lidelser
- Maskinelæring
- Peer støtte
- Medicin mod opioidbrugsforstyrrelser
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Naturlig sprogbehandling
- Analgetika, opioid
- overdosis
- kemisk fremkalder lidelser
- Mobil behandling
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2105003009
- R01DA054698-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .