- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05405712
Mobile Peer Support for OUD-gjenoppretting (MPS)
28. januar 2026 oppdatert av: Brown University
Øke kollegastøtte for OUD-gjenoppretting under COVID-19 gjennom digital helse: En nasjonal randomisert kontrollert prøvelse
COVID-19-pandemien setter individer som kommer seg etter opioidbruksforstyrrelser (OUD), en allerede sårbar befolkning, i økt risiko for overdose på grunn av redusert tilgang til behandling, redusert sosial støtte og økt psykososialt stress.
Dette forslaget vil teste effektiviteten til et lovende mobilapp-basert peer-støtteprogram, sammenlignet med vanlig pleie, for å øke utvinningskapitalen, forbedre oppbevaring i behandling og redusere psykososiale bivirkninger, blant et nasjonalt utvalg av personer i bedring etter OUD.
Hvis det er effektivt, vil det gi en tilgjengelig, personlig og skalerbar tilnærming til OUD-gjenoppretting som blir stadig mer nødvendig under COVID-19-pandemien.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økende antall opioidoverdoser har blitt observert under COVID-19-pandemien, noe som sannsynligvis gjenspeiler pandemiens multiple effekter på denne allerede sårbare befolkningen.
Personer i bedring etter opioidbruksforstyrrelse (OUD) har rapportert om uforholdsmessig psykososial nød og isolasjon, samt betydelige forstyrrelser i tilgangen til behandling, inkludert støtte fra jevnaldrende, under COVID-19-pandemien.
Disse negative utfallene er spesielt akutte for landlige, lavinntekts- og minoritetsbefolkninger i bedring etter OUD. Kollegastøtte er en nøkkelkomponent i mange evidensbaserte OUD-gjenopprettingsprogrammer: den forbedrer restitusjonskapitalen, forbedrer behandlingsengasjement, forbedrer opplevd sosial støtte og reduserer psykososial nød, spesielt når det brukes sammen med andre evidensbaserte behandlinger som medisiner for opioid bruksforstyrrelse (MUD).
Dette tilskuddet, sendt inn som svar på PA 20-237, foreslår derfor en randomisert kontrollert studie av en ny mobil app-plattform for peer-støtte blant et nasjonalt utvalg på 1300 pasienter i bedring etter opioidbruksforstyrrelser (OUD), som et tillegg til vanlig behandling, under COVID-19.
Den tidligere piloterte nettbaserte rekrutterings- og oppfølgingsstrategien – der etterforskere kombinerer pasientrapporterte resultater med administrative datasett – tillater strategisk rekruttering av ofte ekskluderte deltakere fra hele USA, inkludert de som står overfor de høyeste barrierene for behandling.
Den mobilappbaserte peer-støtteintervensjonen, gitt som en forbedring på individuelt nivå av eksisterende behandlings- og restitusjonsprogrammer, vil tillate individer i OUD-gjenoppretting å få tilgang til en skreddersydd, anonym, peer-moderert støttegruppe 24/7.
Appen er utvidet med prosesseringsverktøy for naturlig språk som er i stand til automatisk å "flagge" kritisk eller klinisk relevant innhold, og dermed skape et skalerbart system for å holde grupper trygge og konstruktive.
Deltakerne vil bli fulgt i 6 måneder gjennom både egenrapportering og administrative utfall.
Studiens primære resultat er selvrapportert utvinningskapital, supplert med objektivt målte administrative data om oppbevaring i behandlingsprogrammer fra samfunnet vårt og statlige partnere i en delprøve på 650 pasienter fra RI og IN.
Hypoteserte sekundære utfall er demping av psykososiale effekter av COVID-19 på denne sårbare befolkningen, inkludert depressive symptomer, stress og ensomhet, samt objektive uønskede hendelser ved akuttmottak og overdoser av opioid.
Til slutt vil etterforskerne undersøke om variabler på stat- og fylkesnivå modererer effektiviteten.
OUD er et stort folkehelseproblem, og pasienter i bedring etter OUD opplever verre utfall under COVID-19-pandemien.
Hvis denne mobilappen viser effektivitet blant et stort nasjonalt utvalg av pasienter, har den potensialet til å utvide eksisterende behandlingsprogrammer, forbedre gjenopprettingskapitalen og redusere uforholdsmessige virkninger av COVID-19 på denne sårbare befolkningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Brown University School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- Alder ≥ 18 år gammel
- Eier sin egen smarttelefon
- Selvidentifisering som å være i bedring fra eller behandling for en opioidbruksforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke en Android- eller iOS-plattformsmarttelefon
- Tidligere påmelding til studiet
- For tiden fengslet
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Marigold APP
Deltakere som er randomisert til å motta APP-en, vil bli registrert i et appbasert program for peer-støtte
|
App-basert peer-støtteprogram, brukt i forbindelse med standard poliklinisk behandling
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: KONTROLL
I kontrollarmen vil deltakerne motta eksisterende standardiserte peer recovery-støtteressurser fra SAMHSA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) poengsum over 6 måneders studieperiode
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette primære resultatmålet vil teste effektiviteten av app-basert peer-støtte, sammenlignet med kontrollen, for å forbedre gjenopprettingskapitalen og engasjementet i behandlingsprogrammer.
Etterforskerne vil måle en endring i Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10)-score, mellom studiegrupper over 6 måneder.
Den korte vurderingen av gjenopprettingskapital vil bli spurt ved baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølgingsundersøkelse.
Denne poengsummen er et forkortet 10-elements mål på gjenvinningskapital med høy intern konsistens.
Skalaen går fra 1 "Helt uenig" til 6 "Helt enig."
Totalpoeng kan variere fra 10 til 60. Poeng på 47 eller høyere som opprettholdes over tid indikerer høyere sjanser for langsiktig bedring.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan Ranney, MD, MPH, Brown University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Gjenoppretting
- Narkotika
- Fentanyl
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nalokson
- Teknologi
- Opioidbruksforstyrrelse
- Applikasjon
- stoffrelaterte lidelser
- Maskinlæring
- Kollegastøtte
- Medisiner for opioidbruksforstyrrelse
- Sentralnervesystemdepressiva
- Naturlig språkbehandling
- Analgetika, opioid
- overdose
- kjemisk induserer lidelser
- Mobil behandling
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2105003009
- R01DA054698-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .