- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05405712
Mobile Peer-Unterstützung für die OUD-Wiederherstellung (MPS)
28. Januar 2026 aktualisiert von: Brown University
Erhöhung der Peer-Unterstützung für die OUD-Wiederherstellung während COVID-19 durch Digital Health: Eine nationale randomisierte kontrollierte Studie
Die COVID-19-Pandemie setzt Personen, die sich von Opioidkonsumstörungen (OUDs) erholen, eine bereits gefährdete Bevölkerungsgruppe, einem erhöhten Risiko einer Überdosierung aufgrund des eingeschränkten Zugangs zur Behandlung, der verringerten sozialen Unterstützung und des erhöhten psychosozialen Stresses aus.
Dieser Vorschlag wird die Wirksamkeit eines vielversprechenden, auf mobilen Apps basierenden Peer-Support-Programms im Vergleich zur üblichen Versorgung bei der Erhöhung des Genesungskapitals, der Verbesserung der Behandlungsdauer und der Verringerung psychosozialer Nebenwirkungen unter einer nationalen Stichprobe von Menschen in Genesung von OUD testen.
Wenn es effektiv ist, würde es einen zugänglichen, personalisierten und skalierbaren Ansatz für die OUD-Wiederherstellung bieten, die während der COVID-19-Pandemie zunehmend benötigt wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der COVID-19-Pandemie wurde eine zunehmende Zahl von Opioid-Überdosierungen beobachtet, was wahrscheinlich die vielfältigen Auswirkungen der Pandemie auf diese bereits gefährdete Bevölkerung widerspiegelt.
Menschen, die sich von einer Opioidkonsumstörung (OUD) erholt haben, haben während der COVID-19-Pandemie über unverhältnismäßige psychosoziale Belastungen und Isolation sowie erhebliche Störungen beim Zugang zur Behandlung, einschließlich Unterstützung durch Gleichaltrige, berichtet.
Diese negativen Folgen sind besonders akut für ländliche, einkommensschwache und Minderheitenbevölkerungen, die sich von OUD erholen. Peer-Support ist eine Schlüsselkomponente vieler evidenzbasierter OUD-Wiederherstellungsprogramme: Sie verbessert das Genesungskapital, verbessert das Behandlungsengagement, verbessert die wahrgenommene soziale Unterstützung und reduziert psychosoziale Belastungen, insbesondere wenn sie in Verbindung mit anderen evidenzbasierten Behandlungen wie Medikamenten gegen Opioide verwendet werden Gebrauchsstörung (MOUD).
Dieser Zuschuss, der als Reaktion auf PA 20-237 eingereicht wurde, schlägt daher eine randomisierte kontrollierte Studie einer neuartigen App-Plattform für mobile Peer-Unterstützung unter einer nationalen Stichprobe von 1300 Patienten in Genesung von Opioidkonsumstörungen (OUDs) als Ergänzung zur üblichen Versorgung vor. während COVID-19.
Die zuvor erprobte reine Online-Rekrutierungs- und Follow-up-Strategie, bei der Ermittler von Patienten gemeldete Ergebnisse mit administrativen Datensätzen zusammenführen, ermöglicht die strategische Rekrutierung von oft ausgeschlossenen Teilnehmern aus den gesamten Vereinigten Staaten, einschließlich derjenigen, die mit den höchsten Behandlungsbarrieren konfrontiert sind.
Die mobile App-basierte Peer-Support-Intervention, die als individuelle Verbesserung bestehender Behandlungs- und Genesungsprogramme bereitgestellt wird, ermöglicht es Personen in der OUD-Genesung, rund um die Uhr Zugang zu einer maßgeschneiderten, anonymen, von Peers moderierten Selbsthilfegruppe zu erhalten.
Die App wird durch Tools zur Verarbeitung natürlicher Sprache erweitert, die in der Lage sind, kritische oder klinisch relevante Inhalte automatisch zu „kennzeichnen“, wodurch ein skalierbares System geschaffen wird, um Gruppen sicher und konstruktiv zu halten.
Die Teilnehmer werden 6 Monate lang sowohl durch Selbstberichte als auch durch administrative Ergebnisse begleitet.
Das primäre Ergebnis der Studie ist das selbst gemeldete Wiederherstellungskapital, ergänzt durch objektiv gemessene Verwaltungsdaten zur Verbleib in Behandlungsprogrammen unserer Gemeinde und Regierungspartner in einer Teilstichprobe von 650 Patienten aus RI und IN.
Hypothetische sekundäre Ergebnisse sind die Minderung der psychosozialen Auswirkungen von COVID-19 auf diese gefährdete Bevölkerungsgruppe, einschließlich depressiver Symptome, Stress und Einsamkeit, sowie objektive Nebenwirkungen von Besuchen in der Notaufnahme und Opioid-Überdosierungen.
Schließlich werden die Ermittler untersuchen, ob Variablen auf Bundesstaats- und Kreisebene die Wirksamkeit moderieren.
OUD ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, und Patienten, die sich von OUD erholen, erleben während der COVID-19-Pandemie schlechtere Ergebnisse.
Wenn diese mobile App bei einer großen nationalen Stichprobe von Patienten Wirksamkeit zeigt, hat sie das Potenzial, bestehende Behandlungsprogramme zu erweitern, das Wiederherstellungskapital zu verbessern und die unverhältnismäßigen Auswirkungen von COVID-19 auf diese gefährdete Bevölkerungsgruppe zu reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Brown University School of Public Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Eigenes Smartphone besitzen
- Selbstidentifikation als in Genesung oder Behandlung einer Opioidkonsumstörung
Ausschlusskriterien:
- Verfügt nicht über ein Smartphone mit Android- oder iOS-Plattform
- Vorherige Einschreibung in die Studie
- Derzeit inhaftiert
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ringelblumen-APP
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip die APP erhalten, werden in ein App-basiertes Peer-Support-Programm aufgenommen
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App-basiertes Peer-Support-Programm, das in Verbindung mit der ambulanten Standardbehandlung verwendet wird
Andere Namen:
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Kein Eingriff: KONTROLLE
Im Kontrollarm erhalten die Teilnehmer vorhandene standardisierte Peer-Recovery-Unterstützungsressourcen von SAMHSA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des BARC-10-Scores (Brief Assessment of Recovery Capital) über einen Studienzeitraum von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese primäre Ergebnismessung wird die Wirksamkeit von App-basierter Peer-Unterstützung im Vergleich zur Kontrolle bei der Verbesserung des Wiederherstellungskapitals und der Beteiligung an Behandlungsprogrammen testen.
Die Ermittler messen eine Veränderung der BARC-10-Werte (Brief Assessment of Recovery Capital) zwischen den Studiengruppen über 6 Monate.
Die kurze Bewertung des Wiederherstellungskapitals wird zu Studienbeginn, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up-Umfragen abgefragt.
Dieser Score ist ein verkürztes 10-Punkte-Maß für das Rückgewinnungskapital mit hoher interner Konsistenz.
Die Skala reicht von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 6 „stimme voll und ganz zu“.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 10 und 60 liegen. Punktzahlen von 47 oder höher, die im Laufe der Zeit aufrechterhalten werden, weisen auf höhere Chancen einer langfristigen Genesung hin.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Megan Ranney, MD, MPH, Brown University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Wiederherstellung
- Betäubungsmittel
- Fentanyl
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Naloxon
- Technologie
- Opioidgebrauchsstörung
- Anwendung
- substanzbedingte Störungen
- Maschinelles Lernen
- Unterstützung durch Freunde
- Medikamente für Opioidkonsumstörung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Verarbeitung natürlicher Sprache
- Analgetika, Opioide
- Drogenüberdosis
- chemisch induzierte Störungen
- Mobile Behandlung
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2105003009
- R01DA054698-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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