- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05405712
Mobiele peer-ondersteuning voor OUD-herstel (MPS)
28 januari 2026 bijgewerkt door: Brown University
Meer steun van collega's voor OUD-herstel tijdens COVID-19 door middel van digitale gezondheid: een nationale gerandomiseerde gecontroleerde studie
Door de COVID-19-pandemie lopen personen die herstellen van opioïdengebruiksstoornissen (OUD's), een toch al kwetsbare bevolking, een verhoogd risico op een overdosis als gevolg van verminderde toegang tot behandeling, verminderde sociale steun en verhoogde psychosociale stress.
Dit voorstel zal de werkzaamheid testen van een veelbelovend op een mobiele app gebaseerd programma voor collegiale ondersteuning, in vergelijking met gebruikelijke zorg, bij het vergroten van het herstelkapitaal, het verbeteren van het behoud van de behandeling en het verminderen van psychosociale nadelige effecten, onder een nationale steekproef van mensen die herstellen van OUD.
Als het effectief zou zijn, zou het een toegankelijke, gepersonaliseerde en schaalbare benadering bieden voor het herstel van OUD's dat steeds meer nodig is tijdens de COVID-19-pandemie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de COVID-19-pandemie zijn er steeds meer overdoses opioïden waargenomen, waarschijnlijk als gevolg van de vele effecten van de pandemie op deze toch al kwetsbare bevolkingsgroep.
Mensen die herstellen van een opioïdengebruiksstoornis (OUD) hebben tijdens de COVID-19-pandemie melding gemaakt van onevenredige psychosociale problemen en isolatie, evenals aanzienlijke verstoringen in de toegang tot behandeling, waaronder ondersteuning door collega's.
Deze negatieve resultaten zijn vooral acuut voor plattelandsbevolking, mensen met een laag inkomen en minderheden die herstellen van OUD. Peer-ondersteuning is een belangrijk onderdeel van veel evidence-based OUD-herstelprogramma's: het verbetert het herstelkapitaal, verbetert de betrokkenheid bij de behandeling, verbetert de waargenomen sociale steun en vermindert psychosociale stress, vooral wanneer gebruikt in combinatie met andere evidence-based behandelingen zoals medicatie voor opioïden gebruiksstoornis (MOUD).
Deze subsidie, ingediend als reactie op PA 20-237, stelt daarom een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor van een nieuw platform voor mobiele peer-ondersteuningsapps onder een nationale steekproef van 1300 patiënten die herstellen van opioïdengebruiksstoornissen (OUD's), als aanvulling op de gebruikelijke zorg, tijdens COVID-19.
De eerder geteste online wervings- en follow-upstrategie - waarbij onderzoekers door patiënten gerapporteerde resultaten combineren met administratieve datasets - maakt strategische werving mogelijk van vaak uitgesloten deelnemers uit de hele Verenigde Staten, inclusief degenen die te maken hebben met de grootste belemmeringen voor behandeling.
De op een mobiele app gebaseerde interventie voor intercollegiale ondersteuning, die wordt aangeboden als een verbetering op individueel niveau van bestaande behandelings- en herstelprogramma's, stelt individuen in OUD-herstel in staat om 24/7 toegang te krijgen tot een op maat gemaakte, anonieme, door collega's gemodereerde ondersteuningsgroep.
De app is uitgebreid met tools voor natuurlijke taalverwerking die in staat zijn om automatisch kritieke of klinisch relevante inhoud te 'markeren', waardoor een schaalbaar systeem ontstaat om groepen veilig en constructief te houden.
Deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd door middel van zowel zelfrapportage als administratieve resultaten.
Het primaire resultaat van de studie is zelfgerapporteerd herstelkapitaal, aangevuld met objectief gemeten administratieve gegevens over retentie in behandelprogramma's van onze gemeenschap en overheidspartners in een substeekproef van 650 patiënten uit RI en IN.
Veronderstelde secundaire uitkomsten zijn verzachting van de psychosociale effecten van COVID-19 op deze kwetsbare populatie, waaronder depressieve symptomen, stress en eenzaamheid, evenals objectieve bijwerkingen van bezoeken aan de spoedeisende hulp en overdoses opioïden.
Ten slotte zullen de onderzoekers onderzoeken of variabelen op staats- en provinciaal niveau de werkzaamheid matigen.
OUD is een groot probleem voor de volksgezondheid en patiënten die herstellen van OUD ervaren slechtere resultaten tijdens de COVID-19-pandemie.
Als deze mobiele app werkzaam blijkt te zijn bij een grote nationale steekproef van patiënten, heeft deze de potentie om bestaande behandelingsprogramma's te versterken, het herstelkapitaal te verbeteren en de onevenredige gevolgen van COVID-19 voor deze kwetsbare bevolkingsgroep te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Brown University School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Bezit een eigen smartphone
- Zichzelf identificerend als herstellende van of behandeling voor een opioïdengebruiksstoornis
Uitsluitingscriteria:
- Heeft geen Android- of iOS-platformsmartphone
- Eerdere inschrijving in de studie
- Momenteel opgesloten
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Goudsbloem APP
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen om de APP te ontvangen, worden ingeschreven in een app-gebaseerd peer-supportprogramma
|
App-gebaseerd peer-ondersteuningsprogramma, gebruikt in combinatie met standaard poliklinische behandeling
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: CONTROLE
In de controlearm ontvangen deelnemers bestaande gestandaardiseerde ondersteuningsbronnen voor peer recovery van SAMHSA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score voor de korte beoordeling van herstelkapitaal (BARC-10) gedurende een studieperiode van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze primaire uitkomstmaat test de doeltreffendheid van app-gebaseerde peer-ondersteuning, vergeleken met de controle, bij het verbeteren van het herstelkapitaal en de betrokkenheid bij behandelprogramma's.
De onderzoekers zullen gedurende 6 maanden een verandering meten in de scores van de Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) tussen studiegroepen.
De korte beoordeling van herstelkapitaal zal worden gevraagd bij baseline, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up-enquêtes.
Deze score is een verkorte 10-item maatstaf voor herstelkapitaal met een hoge interne consistentie.
De schaal loopt van 1 "Helemaal mee oneens" tot 6 "Helemaal mee eens".
Totaalscores kunnen variëren van 10 tot 60. Scores van 47 of hoger die in de loop van de tijd worden volgehouden, duiden op een grotere kans op herstel op de lange termijn.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Megan Ranney, MD, MPH, Brown University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Herstel
- Narcotica
- Fentanyl
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Naloxon
- Technologie
- Opioïdengebruiksstoornis
- Sollicitatie
- stofgerelateerde stoornissen
- Machine-leren
- Peer-ondersteuning
- Medicijnen voor stoornis in het gebruik van opioïden
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Natuurlijke taalverwerking
- Pijnstillers, opioïden
- overdosis drugs
- veroorzaakt chemisch stoornissen
- Mobiele behandeling
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2105003009
- R01DA054698-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .