- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05405712
Soporte móvil de pares para la recuperación de OUD (MPS)
28 de enero de 2026 actualizado por: Brown University
Aumento del apoyo entre pares para la recuperación de OUD durante COVID-19 a través de la salud digital: un ensayo controlado aleatorio nacional
La pandemia de COVID-19 pone a las personas que se recuperan de los trastornos por uso de opioides (OUD), una población ya vulnerable, en mayor riesgo de sobredosis debido a la disminución del acceso al tratamiento, la disminución del apoyo social y el aumento del estrés psicosocial.
Esta propuesta probará la eficacia de un prometedor programa de apoyo entre pares basado en una aplicación móvil, en comparación con la atención habitual, para aumentar el capital de recuperación, mejorar la retención en el tratamiento y reducir los efectos psicosociales adversos, entre una muestra nacional de personas en recuperación de OUD.
De ser efectivo, proporcionaría un enfoque accesible, personalizado y escalable para la recuperación de OUD que se necesita cada vez más durante la pandemia de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha observado un número creciente de sobredosis de opioides durante la pandemia de COVID-19, lo que probablemente refleja los múltiples efectos de la pandemia en esta población ya vulnerable.
Durante la pandemia de COVID-19, las personas en recuperación del trastorno por consumo de opioides (OUD, por sus siglas en inglés) informaron angustia psicosocial y aislamiento desproporcionados, así como interrupciones significativas en el acceso al tratamiento, incluido el apoyo de pares.
Estos resultados negativos son especialmente agudos para las poblaciones rurales, de bajos ingresos y minoritarias en recuperación de OUD. El apoyo de pares es un componente clave de muchos programas de recuperación de OUD basados en evidencia: mejora el capital de recuperación, mejora el compromiso con el tratamiento, mejora el apoyo social percibido y reduce la angustia psicosocial, particularmente cuando se usa junto con otros tratamientos basados en evidencia, como medicamentos para opioides. trastorno por uso (MOUD).
Esta subvención, presentada en respuesta a PA 20-237, por lo tanto, propone un ensayo controlado aleatorio de una nueva plataforma de aplicación móvil de apoyo entre pares entre una muestra nacional de 1300 pacientes en recuperación de trastornos por uso de opioides (OUD), como complemento de la atención habitual, durante el COVID-19.
La estrategia de seguimiento y reclutamiento solo en línea previamente probada, en la que los investigadores combinan los resultados informados por los pacientes con conjuntos de datos administrativos, permite el reclutamiento estratégico de participantes a menudo excluidos de todo Estados Unidos, incluidos aquellos que enfrentan las mayores barreras para el tratamiento.
La intervención de apoyo entre pares basada en la aplicación móvil, proporcionada como una mejora a nivel individual de los programas de tratamiento y recuperación existentes, permitirá a las personas en recuperación de OUD acceder a un grupo de apoyo personalizado, anónimo y moderado por pares las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
La aplicación se complementa con herramientas de procesamiento de lenguaje natural capaces de "marcar" automáticamente contenido crítico o clínicamente relevante, creando así un sistema escalable para mantener a los grupos seguros y constructivos.
Los participantes serán seguidos durante 6 meses a través de resultados administrativos y de autoinforme.
El resultado principal del estudio es el capital de recuperación autoinformado, complementado con datos administrativos medidos objetivamente sobre la retención en los programas de tratamiento de nuestra comunidad y socios gubernamentales en una submuestra de 650 pacientes de RI e IN.
Los resultados secundarios hipotéticos son la mitigación de los efectos psicosociales de COVID-19 en esta población vulnerable, incluidos los síntomas depresivos, el estrés y la soledad, así como los eventos adversos objetivos de las visitas al departamento de emergencias y las sobredosis de opioides.
Finalmente, los investigadores explorarán si las variables a nivel estatal y de condado moderan la eficacia.
OUD es un importante problema de salud pública, y los pacientes en recuperación de OUD están experimentando peores resultados durante la pandemia de COVID-19.
Si esta aplicación móvil demuestra eficacia entre una gran muestra nacional de pacientes, tiene el potencial de aumentar los programas de tratamiento existentes, mejorar el capital de recuperación y reducir los impactos desproporcionados de COVID-19 en esta población vulnerable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Brown University School of Public Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Edad ≥ 18 años
- Poseer su propio teléfono inteligente
- Autoidentificación de estar en recuperación o tratamiento para un trastorno por uso de opioides
Criterio de exclusión:
- No tiene un teléfono inteligente con plataforma Android o iOS
- Inscripción previa en el estudio
- actualmente encarcelado
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de caléndula
Los participantes asignados al azar para recibir la aplicación se inscribirán en un programa de apoyo entre pares basado en la aplicación.
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Programa de apoyo entre pares basado en una aplicación, utilizado junto con el tratamiento ambulatorio estándar
Otros nombres:
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Sin intervención: CONTROL
En el brazo de control, los participantes recibirán recursos de apoyo de recuperación de pares estandarizados existentes de SAMHSA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la Evaluación breve de capital de recuperación (BARC-10) durante un período de estudio de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta medida de resultado principal probará la eficacia del apoyo de pares basado en aplicaciones, en comparación con el control, para mejorar el capital de recuperación y la participación en los programas de tratamiento.
Los investigadores medirán un cambio en las puntuaciones de la Evaluación breve de capital de recuperación (BARC-10), entre los grupos de estudio durante 6 meses.
La evaluación breve del capital de recuperación se solicitará en las encuestas de línea de base, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 3 meses y seguimiento de 6 meses.
Este puntaje es una medida abreviada de 10 ítems del capital de recuperación con alta consistencia interna.
La escala va de 1 "Muy en desacuerdo" a 6 "Muy de acuerdo".
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 10 y 60. Las puntuaciones de 47 o más que se mantienen en el tiempo indican mayores posibilidades de recuperación a largo plazo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Megan Ranney, MD, MPH, Brown University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Recuperación
- Estupefacientes
- Fentanilo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Naloxona
- Tecnología
- Trastorno por consumo de opioides
- Solicitud
- trastornos relacionados con sustancias
- Aprendizaje automático
- Apoyo de los compañeros
- Medicamentos para el trastorno por uso de opioides
- Depresores del sistema nervioso central
- Procesamiento natural del lenguaje
- Analgésicos, opioides
- sobredosis de droga
- trastornos inducidos químicamente
- Tratamiento móvil
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2105003009
- R01DA054698-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .