- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05405712
Mobilne wsparcie Peer dla odzyskiwania OUD (MPS)
28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Brown University
Zwiększenie wzajemnego wsparcia dla odzyskiwania OUD podczas COVID-19 poprzez cyfrowe zdrowie: krajowa, randomizowana, kontrolowana próba
Pandemia COVID-19 stawia osoby, które wychodzą z zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD), które już i tak są wrażliwą populacją, są narażone na zwiększone ryzyko przedawkowania z powodu ograniczonego dostępu do leczenia, zmniejszonego wsparcia społecznego i zwiększonego stresu psychospołecznego.
Ta propozycja przetestuje skuteczność obiecującego programu wzajemnego wsparcia opartego na aplikacji mobilnej, w porównaniu ze zwykłą opieką, w zwiększaniu kapitału na regenerację, poprawie retencji w leczeniu i zmniejszaniu psychospołecznych skutków ubocznych wśród krajowej próby osób powracających do zdrowia po OUD.
Jeśli będzie skuteczny, zapewni dostępne, spersonalizowane i skalowalne podejście do odzyskiwania OUD, które jest coraz bardziej potrzebne podczas pandemii COVID-19.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas pandemii COVID-19 zaobserwowano rosnącą liczbę przedawkowań opioidów, co prawdopodobnie odzwierciedla wielorakie skutki pandemii dla tej i tak już wrażliwej populacji.
Osoby wychodzące z zespołu uzależnienia od opioidów (OUD) zgłaszały nieproporcjonalny stres psychospołeczny i izolację, a także znaczne zakłócenia w dostępie do leczenia, w tym wsparcia rówieśniczego, podczas pandemii COVID-19.
Te negatywne skutki są szczególnie dotkliwe dla populacji wiejskich, o niskich dochodach i mniejszości, które wychodzą z OUD. Wsparcie ze strony rówieśników jest kluczowym elementem wielu opartych na dowodach programów zdrowienia OUD: zwiększa kapitał na regenerację, poprawia zaangażowanie w leczenie, poprawia postrzegane wsparcie społeczne i zmniejsza stres psychospołeczny, szczególnie gdy jest stosowane w połączeniu z innymi metodami leczenia opartymi na dowodach, takimi jak leki na opioidy zaburzenia używania (MOUD).
Ta dotacja, złożona w odpowiedzi na PA 20-237, proponuje zatem randomizowaną, kontrolowaną próbę nowej mobilnej platformy aplikacji wsparcia rówieśników wśród krajowej próby 1300 pacjentów w okresie zdrowienia z zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD), jako uzupełnienie zwykłej opieki, podczas COVID-19.
Wcześniej pilotażowa strategia rekrutacji i obserwacji wyłącznie online – w której badacze łączą wyniki zgłaszane przez pacjentów z administracyjnymi zbiorami danych – umożliwia strategiczną rekrutację często wykluczanych uczestników z całych Stanów Zjednoczonych, w tym tych, którzy napotykają największe bariery w leczeniu.
Interwencja wsparcia rówieśniczego oparta na aplikacji mobilnej, zapewniona jako indywidualne ulepszenie istniejących programów leczenia i zdrowienia, umożliwi osobom w OUD dostęp do dostosowanej, anonimowej, moderowanej przez rówieśników grupy wsparcia 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu.
Aplikacja jest wzbogacona o narzędzia do przetwarzania języka naturalnego, które mogą automatycznie oznaczać krytyczne lub istotne klinicznie treści, tworząc w ten sposób skalowalny system zapewniający bezpieczeństwo i konstruktywność grup.
Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy zarówno na podstawie samoopisu, jak i wyników administracyjnych.
Podstawowym wynikiem badania jest samodzielnie zgłoszony kapitał odzyskiwania, uzupełniony obiektywnie zmierzonymi danymi administracyjnymi dotyczącymi retencji w programach leczenia od naszych partnerów społecznych i rządowych w podpróbce 650 pacjentów z RI i IN.
Hipotetyczne drugorzędne wyniki to złagodzenie psychospołecznych skutków COVID-19 na tę wrażliwą populację, w tym objawów depresyjnych, stresu i samotności, a także obiektywnych zdarzeń niepożądanych wizyt na oddziale ratunkowym i przedawkowania opioidów.
Na koniec badacze zbadają, czy zmienne na poziomie stanu i hrabstwa mają umiarkowaną skuteczność.
OUD jest poważnym problemem zdrowia publicznego, a pacjenci po wyleczeniu z OUD doświadczają gorszych wyników podczas pandemii COVID-19.
Jeśli ta aplikacja mobilna wykaże skuteczność na dużej krajowej próbie pacjentów, może rozszerzyć istniejące programy leczenia, poprawić kapitał na regenerację i zmniejszyć nieproporcjonalny wpływ COVID-19 na tę wrażliwą populację.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Brown University School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku
- Wiek ≥ 18 lat
- Mieć własny smartfon
- Samookreślanie się jako osoba w trakcie zdrowienia lub leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma smartfona z platformą Android lub iOS
- Poprzednia rejestracja w badaniu
- Obecnie uwięziony
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja Marigold
Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymania aplikacji zostaną zapisani do programu wzajemnego wsparcia opartego na aplikacji
|
Program wzajemnego wsparcia oparty na aplikacji, używany w połączeniu ze standardowym leczeniem ambulatoryjnym
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: KONTROLA
W ramieniu kontrolnym uczestnicy otrzymają od SAMHSA istniejące standardowe zasoby wsparcia w zakresie odzyskiwania równorzędnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku krótkiej oceny kapitału odbudowy (BARC-10) w ciągu 6-miesięcznego okresu badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ta podstawowa miara wyniku przetestuje skuteczność wzajemnego wsparcia opartego na aplikacji, w porównaniu z grupą kontrolną, w zwiększaniu kapitału na regenerację i zaangażowania w programy leczenia.
Badacze będą mierzyć zmiany w wynikach krótkiej oceny kapitału odbudowy (BARC-10) między grupami badawczymi w ciągu 6 miesięcy.
Krótka ocena kapitału do odzyskania zostanie poproszona na początku badania, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Wynik ten jest skróconą, 10-elementową miarą kapitału do odzyskania z wysoką spójnością wewnętrzną.
Skala wynosi od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 6 „zdecydowanie się zgadzam”.
Suma punktów może wahać się od 10 do 60. Wyniki 47 lub wyższe, które utrzymują się w czasie, wskazują na większe szanse na długoterminową poprawę.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Megan Ranney, MD, MPH, Brown University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Powrót do zdrowia
- Narkotyki
- Fentanyl
- Fizjologiczne skutki leków
- Nalokson
- Technologia
- Zaburzenia związane z używaniem opioidów
- Podanie
- zaburzenia związane z substancjami
- Nauczanie maszynowe
- Wzajemnego wsparcia
- Leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Przetwarzanie języka naturalnego
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- przedawkowanie narkotyków
- chemicznie wywołuje zaburzenia
- Leczenie mobilne
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2105003009
- R01DA054698-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .