- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05405712
Supporto peer mobile per ripristino OUD (MPS)
28 gennaio 2026 aggiornato da: Brown University
Aumento del supporto tra pari per il recupero dell'OUD durante COVID-19 attraverso la salute digitale: uno studio controllato randomizzato nazionale
La pandemia di COVID-19 espone le persone che si stanno riprendendo dai disturbi da uso di oppioidi (OUD), una popolazione già vulnerabile, a un rischio maggiore di overdose a causa del ridotto accesso alle cure, del ridotto supporto sociale e dell'aumento dello stress psicosociale.
Questa proposta metterà alla prova l'efficacia di un promettente programma di supporto tra pari basato su app mobile, rispetto all'assistenza abituale, nell'aumentare il capitale di recupero, nel migliorare la ritenzione del trattamento e nella riduzione degli effetti avversi psicosociali, tra un campione nazionale di persone in recupero da OUD.
Se efficace, fornirebbe un approccio accessibile, personalizzato e scalabile al recupero di OUD sempre più necessario durante la pandemia di COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la pandemia di COVID-19 è stato osservato un numero crescente di overdose da oppioidi, che probabilmente riflette i molteplici effetti della pandemia su questa popolazione già vulnerabile.
Le persone in fase di recupero dal disturbo da uso di oppioidi (OUD) hanno riportato stress e isolamento psicosociali sproporzionati, nonché interruzioni significative nell'accesso al trattamento, compreso il sostegno tra pari, durante la pandemia di COVID-19.
Questi esiti negativi sono particolarmente acuti per le popolazioni rurali, a basso reddito e minoritarie in ripresa dall'OUD. Il supporto tra pari è una componente chiave di molti programmi di recupero da OUD basati sull'evidenza: migliora il capitale di recupero, migliora l'impegno terapeutico, migliora il supporto sociale percepito e riduce il disagio psicosociale, in particolare se utilizzato in combinazione con altri trattamenti basati sull'evidenza come i farmaci per gli oppioidi disturbo da uso (MOUD).
Questa sovvenzione, presentata in risposta a PA 20-237, propone quindi uno studio controllato randomizzato di una nuova piattaforma di app mobile di supporto tra pari su un campione nazionale di 1300 pazienti in recupero da disturbi da uso di oppioidi (OUD), in aggiunta alle cure abituali, durante il COVID-19.
La strategia di reclutamento e follow-up solo online precedentemente pilotata, in cui gli investigatori uniscono i risultati riportati dai pazienti con i set di dati amministrativi, consente il reclutamento strategico di partecipanti spesso esclusi da tutti gli Stati Uniti, compresi quelli che affrontano le maggiori barriere al trattamento.
L'intervento di supporto tra pari basato su app mobile, fornito come miglioramento a livello individuale dei programmi di trattamento e recupero esistenti, consentirà alle persone in recupero da OUD di accedere a un gruppo di supporto su misura, anonimo e moderato da pari 24 ore su 24, 7 giorni su 7.
L'app è arricchita con strumenti di elaborazione del linguaggio naturale in grado di "segnalare" automaticamente contenuti critici o clinicamente rilevanti, creando così un sistema scalabile per mantenere i gruppi sicuri e costruttivi.
I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi sia attraverso l'autovalutazione che i risultati amministrativi.
L'esito primario dello studio è il capitale di recupero autodichiarato, integrato da dati amministrativi oggettivamente misurati sulla conservazione nei programmi di trattamento della nostra comunità e dei partner governativi in un sottocampione di 650 pazienti provenienti da RI e IN.
Gli esiti secondari ipotizzati sono la mitigazione degli effetti psicosociali di COVID-19 su questa popolazione vulnerabile, compresi i sintomi depressivi, lo stress e la solitudine, nonché gli eventi avversi oggettivi delle visite al pronto soccorso e le overdose da oppioidi.
Infine, i ricercatori esploreranno se le variabili a livello statale e di contea moderano l'efficacia.
L'OUD è un grave problema di salute pubblica e i pazienti in recupero dall'OUD stanno riscontrando esiti peggiori durante la pandemia di COVID-19.
Se questa app mobile dimostra l'efficacia tra un ampio campione nazionale di pazienti, ha il potenziale per aumentare i programmi di trattamento esistenti, migliorare il capitale di recupero e ridurre gli impatti sproporzionati di COVID-19 su questa popolazione vulnerabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Brown University School of Public Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese
- Età ≥ 18 anni
- Possedere il proprio smartphone
- Autoidentificazione come persona in recupero o in trattamento per un disturbo da uso di oppioidi
Criteri di esclusione:
- Non dispone di uno smartphone con piattaforma Android o iOS
- Precedente iscrizione allo studio
- Attualmente detenuto
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: APP Calendula
I partecipanti randomizzati per ricevere l'APP saranno iscritti a un programma di supporto tra pari basato su app
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Programma di supporto tra pari basato su app, utilizzato in combinazione con il trattamento ambulatoriale standard
Altri nomi:
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Nessun intervento: CONTROLLO
Nel braccio di controllo i partecipanti riceveranno risorse di supporto per il peer recovery standardizzate esistenti da SAMHSA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio della valutazione breve del capitale di recupero (BARC-10) nel periodo di studio di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa misura di esito primario testerà l'efficacia del supporto tra pari basato su app, rispetto al controllo, nel migliorare il capitale di recupero e l'impegno nei programmi di trattamento.
Gli investigatori misureranno un cambiamento nei punteggi del Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10), tra i gruppi di studio nell'arco di 6 mesi.
La valutazione breve del capitale di recupero verrà richiesta al basale, al follow-up di 1 mese, al follow-up di 3 mesi e ai sondaggi di follow-up di 6 mesi.
Questo punteggio è una misura abbreviata in 10 voci del capitale di recupero con elevata coerenza interna.
La scala va da 1 "Fortemente in disaccordo" a 6 "Fortemente d'accordo".
I punteggi totali possono variare da 10 a 60. I punteggi di 47 o superiori mantenuti nel tempo indicano maggiori possibilità di recupero a lungo termine.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Megan Ranney, MD, MPH, Brown University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Recupero
- Narcotici
- Fentanil
- Effetti fisiologici delle droghe
- Nalossone
- Tecnologia
- Disturbo da uso di oppioidi
- Applicazione
- disturbi correlati a sostanze
- Apprendimento automatico
- Supporto tra pari
- Farmaci per il disturbo da uso di oppioidi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Elaborazione del linguaggio naturale
- Analgesici, oppioidi
- overdose di droga
- provoca disturbi chimici
- Trattamento mobile
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2105003009
- R01DA054698-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .