- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05405712
Suporte de pares móveis para recuperação de OUD (MPS)
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Brown University
Aumentando o apoio de pares para recuperação de OUD durante o COVID-19 por meio da saúde digital: um estudo controlado randomizado nacional
A pandemia de COVID-19 coloca indivíduos em recuperação de transtornos por uso de opioides (OUDs), uma população já vulnerável, em maior risco de overdose devido à diminuição do acesso ao tratamento, diminuição do apoio social e aumento do estresse psicossocial.
Esta proposta testará a eficácia de um programa promissor de suporte por pares baseado em aplicativo móvel, em comparação com os cuidados habituais, no aumento do capital de recuperação, na melhoria da retenção no tratamento e na redução dos efeitos adversos psicossociais, entre uma amostra nacional de pessoas em recuperação de OUD.
Se eficaz, forneceria uma abordagem acessível, personalizada e escalável para a recuperação de OUD cada vez mais necessária durante a pandemia de COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um número crescente de overdoses de opioides foi observado durante a pandemia de COVID-19, provavelmente refletindo os múltiplos efeitos da pandemia nessa população já vulnerável.
Pessoas em recuperação de transtorno de uso de opioides (OUD) relataram sofrimento psicossocial e isolamento desproporcionais, bem como interrupções significativas no acesso ao tratamento, incluindo apoio de pares, durante a pandemia de COVID-19.
Esses resultados negativos são especialmente agudos para populações rurais, de baixa renda e minorias em recuperação de OUD. O apoio dos pares é um componente-chave de muitos programas de recuperação de OUD baseados em evidências: melhora o capital de recuperação, melhora o engajamento no tratamento, melhora o suporte social percebido e reduz o sofrimento psicossocial, principalmente quando usado em conjunto com outros tratamentos baseados em evidências, como medicamentos para opioides transtorno de uso (MOUD).
Esta doação, enviada em resposta ao PA 20-237, portanto, propõe um estudo controlado randomizado de uma nova plataforma de aplicativo de suporte móvel entre uma amostra nacional de 1.300 pacientes em recuperação de transtornos por uso de opioides (OUDs), como um complemento aos cuidados habituais, durante o COVID-19.
A estratégia de recrutamento e acompanhamento on-line anteriormente testada - na qual os investigadores combinam os resultados relatados pelos pacientes com conjuntos de dados administrativos - permite o recrutamento estratégico de participantes frequentemente excluídos de todos os Estados Unidos, incluindo aqueles que enfrentam as maiores barreiras ao tratamento.
A intervenção de suporte por pares baseada em aplicativo móvel, fornecida como um aprimoramento individual dos programas de tratamento e recuperação existentes, permitirá que indivíduos em recuperação de OUD acessem um grupo de suporte personalizado, anônimo e moderado por pares 24 horas por dia, 7 dias por semana.
O aplicativo é aprimorado com ferramentas de processamento de linguagem natural capazes de 'sinalizar' automaticamente conteúdo crítico ou clinicamente relevante, criando assim um sistema escalável para manter os grupos seguros e construtivos.
Os participantes serão acompanhados por 6 meses por meio de auto-relato e resultados administrativos.
O resultado primário do estudo é o capital de recuperação autorreferido, complementado por dados administrativos medidos objetivamente sobre a retenção em programas de tratamento de nossa comunidade e parceiros governamentais em uma subamostra de 650 pacientes de RI e IN.
Os resultados secundários hipotéticos são a mitigação dos efeitos psicossociais do COVID-19 nessa população vulnerável, incluindo sintomas depressivos, estresse e solidão, bem como eventos adversos objetivos de visitas ao pronto-socorro e overdose de opioides.
Por fim, os investigadores explorarão se as variáveis estaduais e municipais moderam a eficácia.
OUD é um grande problema de saúde pública, e os pacientes em recuperação de OUD estão tendo resultados piores durante a pandemia de COVID-19.
Se esse aplicativo móvel demonstrar eficácia em uma grande amostra nacional de pacientes, ele terá o potencial de aumentar os programas de tratamento existentes, melhorar o capital de recuperação e reduzir os impactos desproporcionais do COVID-19 nessa população vulnerável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Brown University School of Public Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- fala inglês
- Idade ≥ 18 anos
- Possuir seu próprio smartphone
- Identificar-se como estando em recuperação ou tratamento para um transtorno por uso de opioides
Critério de exclusão:
- Não possui um smartphone com plataforma Android ou iOS
- Inscrição anterior no estudo
- Atualmente preso
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicativo Marigold
Os participantes randomizados para receber o APP serão inscritos em um programa de suporte por pares baseado em aplicativo
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Programa de suporte por pares baseado em aplicativo, usado em conjunto com o tratamento ambulatorial padrão
Outros nomes:
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Sem intervenção: AO CONTROLE
No braço de controle, os participantes receberão recursos de suporte de recuperação de pares padronizados existentes da SAMHSA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da Avaliação Breve de Capital de Recuperação (BARC-10) durante o período de estudo de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Essa medida de resultado primário testará a eficácia do suporte de pares baseado em aplicativo, em comparação com o controle, na melhoria do capital de recuperação e no envolvimento em programas de tratamento.
Os investigadores medirão uma mudança nas pontuações da Avaliação Breve de Capital de Recuperação (BARC-10) entre os grupos de estudo ao longo de 6 meses.
A Avaliação Breve do Capital de Recuperação será feita na linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses.
Essa pontuação é uma medida abreviada de 10 itens de capital de recuperação com alta consistência interna.
A escala vai de 1 "Discordo totalmente" a 6 "Concordo totalmente".
As pontuações totais podem variar de 10 a 60. Pontuações de 47 ou mais que são mantidas ao longo do tempo indicam maiores chances de recuperação a longo prazo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Megan Ranney, MD, MPH, Brown University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Recuperação
- Narcóticos
- Fentanil
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Naloxona
- Tecnologia
- Transtorno do uso de opioides
- Inscrição
- transtornos relacionados a substâncias
- Aprendizado de máquina
- Apoio de pares
- Medicamentos para transtorno do uso de opioides
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Processamento de linguagem natural
- Analgésicos, opioides
- overdose de drogas
- distúrbios induzidos quimicamente
- Tratamento móvel
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2105003009
- R01DA054698-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .