Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pleurektomie versus pleurální abraze u pacientů se spontánním pneumotoraxem

22. března 2023 aktualizováno: Ain Shams University
Pneumotorax označuje vzduch v pleurální dutině (tj. rozptýlené mezi plíci a hrudní stěnu).1 Primární spontánní pneumotorax (PSP) se většinou vyskytuje u zdravých jedinců bez zjevné příčiny, pravděpodobně v důsledku ruptury subpleurálních váčků lokalizovaných většinou na apexu plic nebo apikálním segmentu dolního laloku. Ve srovnání s PSP se sekundární spontánní pneumotorax (SSP) vyskytuje na pozadí základního plicního onemocnění, jako je CHOPN.2 Chirurgická léčba zahrnuje resekci onemocnění apikálních váčků a pleurodézu, které mohou být chemické nebo mechanické. Mechanická pleurodéza prováděná buď pleurektomií nebo pleurální abrazí.3 V této studii se zaměřujeme na srovnání účinnosti a rizika recidivy pleurální abraze oproti pleurektomii u pacientů se spontánním pneumotoraxem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pneumotorax je poměrně častý klinický problém, který se může objevit u jedinců jakéhokoli věku. Bez ohledu na etiologii (primární nebo sekundární k plicním poruchám nebo poraněním) závisí okamžitá léčba na rozsahu kardiorespiračního postižení, stupni symptomů a velikosti pneumotoraxu. 4 Prezentace pneumotoraxu se pohybuje mezi minimálním pleurickým dyskomfortem na hrudi a dušností až po život ohrožující lékařskou pohotovost s kardiorespiračním kolapsem vyžadujícím okamžitou intervenci.5-7 Mezi typické příznaky patří snížené dechové zvuky, snížená ipsilaterální expanze hrudníku a hyperrezonanční perkusní tón. U Tenzního pneumotoraxu dochází k posunu mediastina od postižené strany, tachykardii, tachypnoe a hypotenzi. 8 Pneumotorax lze kategorizovat jako spontánní, který může být primární nebo sekundární a traumatický podle etiologie. Občas se u jedinců může vyvinout průvodní hemotorax v důsledku krvácení způsobeného střihem přilehlých subpleurálních cév, když plíce kolabují.4 Primární spontánní pneumotorax (PSP) je stav, který se vyskytuje převážně u mladých a hubených mužů, kteří nemají v anamnéze žádné základní plicní onemocnění. Ačkoli se většinou připisuje prasknutí subpleurálního váčku nebo buly, přesná příčina PSP je stále neznámá.1 Současné kouření cigaret navíc výrazně zvyšuje riziko rozvoje PSP až devětkrát, přičemž existuje důkaz o vztahu dávka-odpověď.9 Sekundární spontánní pneumotorax (SSP) se často vyskytuje ve spojení s primárními onemocněními, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), intersticiální pneumonie (IP) a onemocnění plicní fibrózy (PFD). 10 Léčba spontánního pneumotoraxu závisí na stavu pacienta a může sahat od konzervativní léčby, drenáže a pleurodézy až po chirurgickou léčbu.10 Chirurgická léčba je založena na resekci bulózních lézí způsobujících únik vzduchu a technikách prevence recidivy. Chirurgická léčba bez další pleurodézy může zvýšit riziko recidivy. Ke snížení míry recidivy se používají různé techniky pleurodézy, jako je chemická pleurodéza nebo mechanická pleurodéza prostřednictvím pleurální abraze nebo pleurektomie.1

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Pacienti se spontánním pneumotoraxem; primární nebo sekundární.
  • Věk: jsou zahrnuty všechny věkové skupiny
  • Přístup: Videoasistovaná torakoskopická chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • - Odmítnutí postupu nebo účasti ve studii.
  • Pacienti se získaným pneumotoraxem (např. Traumatický)
  • Pacienti s anamnézou předchozí hrudní operace na stejné straně hrudníku.
  • Přístup: jakýkoli přístup k otevřené torakotomii nebo přechod z VATS na otevřenou torakotomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pleurální abraze
Mechanická pleurální abraze bude provedena třením parietální pleury gázou nebo čisticí podložkou.
Postup: pleurektomie

Všichni pacienti podstoupí resekci apikálních váčků se současnou pleurektomií nebo pleurální abrazí.

Hrudní trubice bude zavedena do pleurální dutiny a možná na prvních 24 hodin napojena nízkostupňovým odsáváním podle typu pneumotoraxu a preferencí chirurgů, poté je odsávání odpojeno.

Po operaci budou obě skupiny porovnány z hlediska množství pooperační drenáže, přetrvávání úniku vzduchu (doba odstranění hrudní trubice), délky hospitalizace, mortality a rizika recidivy.

Sledování Rentgen hrudníku bude proveden bezprostředně po operaci, poté bude každý pacient sledován po 6 měsících.

Ostatní jména:
  • bulektomie
Experimentální: skupina pleurektomie
Pleurektomie bude provedena malým kouskem gázy na drapáku. Cílem pleurektomie je odstranění parietální pleury, zejména nad oblastmi s váčky nebo buly.
Postup: pleurektomie

Všichni pacienti podstoupí resekci apikálních váčků se současnou pleurektomií nebo pleurální abrazí.

Hrudní trubice bude zavedena do pleurální dutiny a možná na prvních 24 hodin napojena nízkostupňovým odsáváním podle typu pneumotoraxu a preferencí chirurgů, poté je odsávání odpojeno.

Po operaci budou obě skupiny porovnány z hlediska množství pooperační drenáže, přetrvávání úniku vzduchu (doba odstranění hrudní trubice), délky hospitalizace, mortality a rizika recidivy.

Sledování Rentgen hrudníku bude proveden bezprostředně po operaci, poté bude každý pacient sledován po 6 měsících.

Ostatní jména:
  • bulektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt recidivy
Časové okno: 6 měsíců
Incidence recidivy pneumotoraxu se měří klinickým vyšetřením a rentgenem hrudníku provedeným 3 a 6 měsíců po operaci
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdelfatah E Abugabal, AinShams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pleurectomy Versus abrasion

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit