- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05407974
Pleurectomie versus abrasion pleurale chez les patients atteints de pneumothorax spontané
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abdelfatah E Abugabal
- Numéro de téléphone: +201098064416
- E-mail: abdelfatah_abugabal@hotmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11511
- Recrutement
- AinShams university
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Contact:
- Abdelfatah E Abugabal, MSC, MBBCH
- Numéro de téléphone: 01098064416
- E-mail: abdelfatah_abugabal@hotmail.com
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Contact:
- Ahmed M Mostafa
- Numéro de téléphone: +201098064416
- E-mail: abdelfatah_abugabal@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- - Patients présentant un pneumothorax spontané ; primaire ou secondaire.
- Âge : toutes les tranches d'âge sont incluses
- Approche : Chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo
Critère d'exclusion:
- - Refus de procédure ou de participation à l'étude.
- Les patients atteints de pneumothorax acquis (par ex. Traumatique)
- Patients ayant des antécédents de chirurgie thoracique antérieure du même côté de la poitrine.
- Approche : toute approche de thoracotomie ouverte ou passage de la VATS à la thoracotomie ouverte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Abrasion pleurale
L'abrasion pleurale mécanique sera réalisée en frottant la plèvre pariétale avec de la gaze ou un tampon de nettoyage.
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Tous les patients subiront une résection des bulles apicales avec pleurectomie simultanée ou abrasion pleurale. Le drain thoracique sera inséré dans la cavité pleurale et peut être connecté à une aspiration de faible qualité pendant les 24 premières heures selon le type de pneumothorax et la préférence des chirurgiens, après quoi l'aspiration est déconnectée. Après l'opération, les deux groupes seront comparés en ce qui concerne la quantité de drainage postopératoire, la persistance de la fuite d'air (temps de retrait du drain thoracique), la durée du séjour à l'hôpital, la mortalité et le risque de récidive. Suivi Une radiographie pulmonaire sera réalisée en postopératoire immédiat, puis chaque patient sera suivi après 6 mois.
Autres noms:
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Expérimental: groupe de pleurectomie
La pleurectomie sera réalisée par un petit morceau de gaze sur une pince.
Le but de la pleurectomie est d'enlever la plèvre pariétale surtout au-dessus des zones avec bulles ou bulles.
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Tous les patients subiront une résection des bulles apicales avec pleurectomie simultanée ou abrasion pleurale. Le drain thoracique sera inséré dans la cavité pleurale et peut être connecté à une aspiration de faible qualité pendant les 24 premières heures selon le type de pneumothorax et la préférence des chirurgiens, après quoi l'aspiration est déconnectée. Après l'opération, les deux groupes seront comparés en ce qui concerne la quantité de drainage postopératoire, la persistance de la fuite d'air (temps de retrait du drain thoracique), la durée du séjour à l'hôpital, la mortalité et le risque de récidive. Suivi Une radiographie pulmonaire sera réalisée en postopératoire immédiat, puis chaque patient sera suivi après 6 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la récidive
Délai: 6 mois
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L'incidence de la récidive du pneumothorax est mesurée par un examen clinique et une radiographie pulmonaire effectués à 3 et 6 mois postopératoires
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdelfatah E Abugabal, AinShams university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Henry M, Arnold T, Harvey J; Pleural Diseases Group, Standards of Care Committee, British Thoracic Society. BTS guidelines for the management of spontaneous pneumothorax. Thorax. 2003 May;58 Suppl 2(Suppl 2):ii39-52. doi: 10.1136/thorax.58.suppl_2.ii39. No abstract available.
- Ocakcioglu I, Kupeli M. Surgical Treatment of Spontaneous Pneumothorax: Pleural Abrasion or Pleurectomy? Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2019 Feb;29(1):58-63. doi: 10.1097/SLE.0000000000000595.
- Joharifard S, Coakley BA, Butterworth SA. Pleurectomy versus pleural abrasion for primary spontaneous pneumothorax in children. J Pediatr Surg. 2017 May;52(5):680-683. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.01.012. Epub 2017 Jan 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pleurectomy Versus abrasion
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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