Pleurectomia contro abrasione pleurica in pazienti con pneumotorace spontaneo
22 marzo 2023 aggiornato da: Ain Shams University
Il pneumotorace si riferisce all'aria nella cavità pleurica (cioè
intervallati tra il polmone e la parete toracica).1
Lo pneumotorace spontaneo primario (PSP) si verifica principalmente in individui sani senza una causa apparente, probabilmente a causa della rottura di bolle subpleuriche localizzate principalmente sull'apice del polmone o sul segmento apicale del lobo inferiore.
Rispetto alla PSP, uno pneumotorace spontaneo secondario (SSP) si verifica nel contesto di una malattia polmonare sottostante, come la BPCO.2 Il trattamento chirurgico comporta la resezione della malattia della vescica apicale e la pleurodesi che potrebbe essere chimica o meccanica.
Pleurodesi meccanica ottenuta tramite pleurectomia o abrasione pleurica.3
In questo studio, miriamo a confrontare l'efficienza e il rischio di recidiva dell'abrasione pleurica rispetto alla pleurectomia nei pazienti con pneumotorace spontaneo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il pneumotorace è un problema clinico relativamente comune che può verificarsi in individui di qualsiasi età.
Indipendentemente dall'eziologia (primaria o secondaria a disturbi o lesioni polmonari), la gestione immediata dipende dall'entità della compromissione cardiorespiratoria, dal grado dei sintomi e dalle dimensioni dello pneumotorace.
4 La presentazione di uno pneumotorace varia da minimo fastidio toracico pleurico e mancanza di respiro a un'emergenza medica potenzialmente letale con collasso cardiorespiratorio che richiede un intervento immediato.5-7
I segni tipici includono suoni respiratori ridotti, ridotta espansione del torace omolaterale e nota di percussione iper risonante.
Spostamento del mediastino dal lato colpito, tachicardia, tachipnea e ipotensione si verificano nello pneumotorace iperteso.
8 Il pneumotorace può essere classificato come spontaneo che può essere primario o secondario e traumatico secondo l'eziologia.
Occasionalmente, gli individui possono sviluppare un concomitante emotorace dovuto al sanguinamento causato dalla tranciatura dei vasi subpleurici adiacenti quando il polmone collassa.4
Uno pneumotorace spontaneo primario (PSP) è una condizione che si verifica prevalentemente in individui maschi giovani e magri che non hanno alcuna storia di malattia polmonare sottostante.
Sebbene sia principalmente attribuito alla rottura di una bolla subpleurica o di una bolla, la causa esatta della PSP è ancora sconosciuta.1
Inoltre, l'attuale fumo di sigaretta aumenta notevolmente il rischio di sviluppare la PSP fino a nove volte, con evidenza di una relazione dose-risposta.9
Lo pneumotorace spontaneo secondario (SSP) si verifica frequentemente in associazione a malattie primarie, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), la polmonite interstiziale (IP) e la fibrosi polmonare (PFD).
10 Il trattamento del pneumotorace spontaneo dipende dalle condizioni del paziente e può variare dal trattamento conservativo, drenaggio e pleurodesi, al trattamento chirurgico.10
Il trattamento chirurgico si basa sulla resezione delle lesioni bollose che causano perdite d'aria e sulle tecniche per prevenire le recidive.
Il trattamento chirurgico senza pleurodesi aggiuntiva può aumentare il rischio di recidiva. Varie tecniche di pleurodesi come la pleurodesi chimica o la pleurodesi meccanica tramite abrasione pleurica o pleurectomia vengono utilizzate per ridurre il tasso di recidiva.1
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Abdelfatah E Abugabal
- Numero di telefono: +201098064416
- Email: abdelfatah_abugabal@hotmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11511
- Reclutamento
- AinShams University
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Contatto:
- Abdelfatah E Abugabal, MSC, MBBCH
- Numero di telefono: 01098064416
- Email: abdelfatah_abugabal@hotmail.com
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Contatto:
- Ahmed M Mostafa
- Numero di telefono: +201098064416
- Email: abdelfatah_abugabal@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Pazienti presentati con pneumotorace spontaneo; primario o secondario.
- Età: sono incluse tutte le fasce d'età
- Approccio: chirurgia toracoscopica video assistita
Criteri di esclusione:
- - Rifiuto della procedura o della partecipazione allo studio.
- Pazienti con pneumotorace acquisito (es. Traumatico)
- Pazienti con storia di precedente intervento chirurgico toracico sullo stesso lato del torace.
- Approccio: qualsiasi approccio di toracotomia a cielo aperto o passaggio da VATS a toracotomia a cielo aperto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di abrasione pleurica
L'abrasione pleurica meccanica verrà eseguita strofinando la pleura parietale con una garza o un tampone di pulizia.
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Tutti i pazienti saranno sottoposti a resezione delle bolle apicali con simultanea pleurectomia o abrasione pleurica. Il tubo toracico verrà inserito nella cavità pleurica e forse collegato all'aspirazione di basso grado per le prime 24 ore in base al tipo di pneumotorace e alla preferenza dei chirurghi, dopodiché l'aspirazione verrà interrotta. Dopo l'intervento entrambi i gruppi saranno confrontati per quanto riguarda la quantità di drenaggio postoperatorio, la persistenza della perdita d'aria (tempo di rimozione del tubo toracico), la durata della degenza ospedaliera, la mortalità e il rischio di recidiva. Follow-up La radiografia del torace verrà eseguita immediatamente dopo l'intervento, quindi ogni paziente verrà seguito dopo 6 mesi.
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo pleurectomia
La pleurectomia sarà eseguita da un piccolo pezzo di garza sulla pinza.
Lo scopo della pleurectomia è rimuovere la pleura parietale soprattutto al di sopra delle aree con bolle o bolle.
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Tutti i pazienti saranno sottoposti a resezione delle bolle apicali con simultanea pleurectomia o abrasione pleurica. Il tubo toracico verrà inserito nella cavità pleurica e forse collegato all'aspirazione di basso grado per le prime 24 ore in base al tipo di pneumotorace e alla preferenza dei chirurghi, dopodiché l'aspirazione verrà interrotta. Dopo l'intervento entrambi i gruppi saranno confrontati per quanto riguarda la quantità di drenaggio postoperatorio, la persistenza della perdita d'aria (tempo di rimozione del tubo toracico), la durata della degenza ospedaliera, la mortalità e il rischio di recidiva. Follow-up La radiografia del torace verrà eseguita immediatamente dopo l'intervento, quindi ogni paziente verrà seguito dopo 6 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'incidenza di recidiva di pneumotorace viene misurata mediante esame clinico e radiografia del torace eseguiti a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abdelfatah E Abugabal, AinShams University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Henry M, Arnold T, Harvey J; Pleural Diseases Group, Standards of Care Committee, British Thoracic Society. BTS guidelines for the management of spontaneous pneumothorax. Thorax. 2003 May;58 Suppl 2(Suppl 2):ii39-52. doi: 10.1136/thorax.58.suppl_2.ii39. No abstract available.
- Ocakcioglu I, Kupeli M. Surgical Treatment of Spontaneous Pneumothorax: Pleural Abrasion or Pleurectomy? Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2019 Feb;29(1):58-63. doi: 10.1097/SLE.0000000000000595.
- Joharifard S, Coakley BA, Butterworth SA. Pleurectomy versus pleural abrasion for primary spontaneous pneumothorax in children. J Pediatr Surg. 2017 May;52(5):680-683. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.01.012. Epub 2017 Jan 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pleurectomy Versus abrasion
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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