- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05407974
Плеврэктомия в сравнении с истиранием плевры у пациентов со спонтанным пневмотораксом
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Abdelfatah E Abugabal
- Номер телефона: +201098064416
- Электронная почта: abdelfatah_abugabal@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11511
- Рекрутинг
- AinShams university
-
Контакт:
- Abdelfatah E Abugabal, MSC, MBBCH
- Номер телефона: 01098064416
- Электронная почта: abdelfatah_abugabal@hotmail.com
-
Контакт:
- Ahmed M Mostafa
- Номер телефона: +201098064416
- Электронная почта: abdelfatah_abugabal@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- - Пациенты со спонтанным пневмотораксом; первичный или вторичный.
- Возраст: включены все возрастные группы
- Подход: Видеоторакоскопическая хирургия
Критерий исключения:
- - Отказ от процедуры или участия в исследовании.
- Пациенты с приобретенным пневмотораксом (т. Травматический)
- Пациенты с предшествующей торакальной операцией на той же стороне грудной клетки.
- Доступ: любой открытый торакотомный доступ или переход от VATS к открытой торакотомии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ссадин плевры
Механическая абразия плевры выполняется путем растирания париетальной плевры марлей или чистящей салфеткой.
|
Всем пациентам будет проведена резекция апикальных пузырьков с одновременной плеврэктомией или абразией плевры. Грудную трубку вводят в плевральную полость и, возможно, подключают к слабой аспирации на первые 24 часа в зависимости от типа пневмоторакса и предпочтений хирурга, после чего аспирацию отключают. После операции обе группы будут сравниваться в отношении объема послеоперационного дренажа, сохранения утечки воздуха (время удаления плевральной дренажной трубки), продолжительности пребывания в больнице, смертности и риска рецидива. Последующее наблюдение Рентген грудной клетки будет сделан сразу после операции, затем каждый пациент будет наблюдаться через 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа плеврэктомии
Плеврэктомия будет выполнена небольшим кусочком марли на зажиме.
Целью плеврэктомии является удаление париетальной плевры, особенно над участками с пузырьками или буллами.
|
Всем пациентам будет проведена резекция апикальных пузырьков с одновременной плеврэктомией или абразией плевры. Грудную трубку вводят в плевральную полость и, возможно, подключают к слабой аспирации на первые 24 часа в зависимости от типа пневмоторакса и предпочтений хирурга, после чего аспирацию отключают. После операции обе группы будут сравниваться в отношении объема послеоперационного дренажа, сохранения утечки воздуха (время удаления плевральной дренажной трубки), продолжительности пребывания в больнице, смертности и риска рецидива. Последующее наблюдение Рентген грудной клетки будет сделан сразу после операции, затем каждый пациент будет наблюдаться через 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидива
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота рецидива пневмоторакса оценивается клиническим обследованием и рентгенологическим исследованием органов грудной клетки через 3 и 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abdelfatah E Abugabal, AinShams university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Henry M, Arnold T, Harvey J; Pleural Diseases Group, Standards of Care Committee, British Thoracic Society. BTS guidelines for the management of spontaneous pneumothorax. Thorax. 2003 May;58 Suppl 2(Suppl 2):ii39-52. doi: 10.1136/thorax.58.suppl_2.ii39. No abstract available.
- Ocakcioglu I, Kupeli M. Surgical Treatment of Spontaneous Pneumothorax: Pleural Abrasion or Pleurectomy? Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2019 Feb;29(1):58-63. doi: 10.1097/SLE.0000000000000595.
- Joharifard S, Coakley BA, Butterworth SA. Pleurectomy versus pleural abrasion for primary spontaneous pneumothorax in children. J Pediatr Surg. 2017 May;52(5):680-683. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.01.012. Epub 2017 Jan 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pleurectomy Versus abrasion
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .