Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pleurektomi versus pleural abrasion hos pasienter med spontan pneumotoraks

22. mars 2023 oppdatert av: Ain Shams University
Pneumothorax refererer til luft i pleurahulen (dvs. ispedd mellom lunge og brystvegg).1 Primær spontan pneumothorax (PSP) forekommer for det meste hos friske individer uten en tilsynelatende årsak, sannsynligvis på grunn av ruptur av subpleurale blebs lokalisert hovedsakelig på toppen av lungen eller det apikale segmentet av den nedre lappen. Sammenlignet med PSP, oppstår en sekundær spontan pneumothorax (SSP) i sammenheng med underliggende lungesykdom, som KOLS.2 Kirurgisk behandling innebærer reseksjon av apikale blebsykdom og pleurodese som kan være kjemisk eller mekanisk. Mekanisk pleurodese oppnås enten via pleurektomi eller pleural abrasion.3 I denne studien tar vi sikte på å sammenligne effektiviteten og gjentakelsesrisikoen for pleural abrasjon versus pleurektomi hos pasienter med spontan pneumotoraks.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pneumothorax er et relativt vanlig klinisk problem som kan oppstå hos individer i alle aldre. Uavhengig av etiologi (primær eller sekundær til lungelidelser eller skade), avhenger umiddelbar behandling av omfanget av kardiorespiratorisk svekkelse, graden av symptomer og størrelsen på pneumothorax. 4 Presentasjonen av en pneumothorax varierer mellom minimalt pleurittisk ubehag i brystet og pustevansker til en livstruende medisinsk nødsituasjon med kardiorespiratorisk kollaps som krever umiddelbar intervensjon.5-7 Typiske tegn inkluderer reduserte pustelyder, redusert ipsilateral brystekspansjon og hyperresonant perkusjonsnote. Mediastinal forskyvning bort fra den berørte siden, takykardi, takypné og hypotensjon forekommer i Tension pneumothorax. 8 Pneumotoraks kan kategoriseres som spontan som kan være primær eller sekundær og traumatisk i henhold til etiologi. Noen ganger kan individer utvikle en samtidig hemothorax på grunn av blødning forårsaket av skjæring av tilstøtende subpleurale kar når lungen kollapser.4 En primær spontan pneumothorax (PSP) er en tilstand som hovedsakelig forekommer hos unge og tynne mannlige individer som ikke har noen historie med underliggende lungesykdom. Selv om det hovedsakelig tilskrives brudd på en subpleural bleb eller bulla, er den eksakte årsaken til PSP fortsatt ukjent.1 Dessuten øker dagens sigarettrøyking risikoen for å utvikle PSP med så mye som ni ganger, med bevis på et dose-responsforhold.9 Sekundær spontan pneumothorax (SSP) forekommer ofte i forbindelse med primære sykdommer, slik som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), interstitiell lungebetennelse (IP) og lungefibrosesykdom (PFD). 10 Behandling av spontan pneumothorax avhenger av pasientens tilstand og kan variere fra konservativ behandling, drenering og pleurodese, til kirurgisk behandling.10 Kirurgisk behandling er basert på reseksjon av bulløse lesjoner som forårsaker luftlekkasje og teknikker for å forhindre tilbakefall. Kirurgisk behandling uten ekstra pleurodese kan øke risikoen for tilbakefall. Ulike pleurodese-teknikker som kjemisk pleurodese eller mekanisk pleurodese via pleural abrasion eller pleurektomi brukes for å redusere tilbakefallsfrekvensen.1

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Pasienter presentert med spontan pneumothorax; primær eller sekundær.
  • Alder: alle aldersgrupper er inkludert
  • Tilnærming: Videoassistert torakoskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • - Avslag på prosedyre eller deltakelse i studien.
  • Pasienter med ervervet pneumothorax (f. Traumatisk)
  • Pasienter med tidligere thoraxkirurgi på samme side av brystet.
  • Tilnærming: enhver åpen torakotomi-tilnærming eller bytte fra VATS til åpen torakotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pleural abrasion gruppe
Mekanisk pleural slitasje vil bli utført ved å gni pleura parietal med gasbind eller en rensepute.

Alle pasienter vil gjennomgå reseksjon av apikale bleb med samtidig pleurektomi eller pleural abrasjon.

Brystsonden settes inn i pleurahulen og kobles til på lavgradig sug de første 24 timene i henhold til type pneumothorax og kirurgens preferanser, hvoretter suget kobles fra.

Postoperativt vil begge gruppene sammenlignes med hensyn til postoperativ dreneringsmengde, persistens av luftlekkasje (tid for fjerning av brystrør), lengde på sykehusopphold, dødelighet og risiko for residiv.

Oppfølging Røntgen thorax vil bli gjort umiddelbart postoperativt, deretter vil hver pasient følges opp etter 6 måneder.

Andre navn:
  • bullektomi
Eksperimentell: pleurektomi gruppe
Pleurektomi vil bli utført med et lite stykke gasbind på griperen. Målet med pleurectomy er å fjerne parietal pleura spesielt over områdene med blebs eller bullae.

Alle pasienter vil gjennomgå reseksjon av apikale bleb med samtidig pleurektomi eller pleural abrasjon.

Brystsonden settes inn i pleurahulen og kobles til på lavgradig sug de første 24 timene i henhold til type pneumothorax og kirurgens preferanser, hvoretter suget kobles fra.

Postoperativt vil begge gruppene sammenlignes med hensyn til postoperativ dreneringsmengde, persistens av luftlekkasje (tid for fjerning av brystrør), lengde på sykehusopphold, dødelighet og risiko for residiv.

Oppfølging Røntgen thorax vil bli gjort umiddelbart postoperativt, deretter vil hver pasient følges opp etter 6 måneder.

Andre navn:
  • bullektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av residiv av pneumothorax måles ved klinisk undersøkelse og røntgen av thorax utført 3 og 6 måneder postoperativt
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abdelfatah E Abugabal, AinShams university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pleurectomy Versus abrasion

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere