- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05407974
Pleurektomi versus pleural abrasion hos pasienter med spontan pneumotoraks
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abdelfatah E Abugabal
- Telefonnummer: +201098064416
- E-post: abdelfatah_abugabal@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11511
- Rekruttering
- AinShams university
-
Ta kontakt med:
- Abdelfatah E Abugabal, MSC, MBBCH
- Telefonnummer: 01098064416
- E-post: abdelfatah_abugabal@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ahmed M Mostafa
- Telefonnummer: +201098064416
- E-post: abdelfatah_abugabal@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Pasienter presentert med spontan pneumothorax; primær eller sekundær.
- Alder: alle aldersgrupper er inkludert
- Tilnærming: Videoassistert torakoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- - Avslag på prosedyre eller deltakelse i studien.
- Pasienter med ervervet pneumothorax (f. Traumatisk)
- Pasienter med tidligere thoraxkirurgi på samme side av brystet.
- Tilnærming: enhver åpen torakotomi-tilnærming eller bytte fra VATS til åpen torakotomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pleural abrasion gruppe
Mekanisk pleural slitasje vil bli utført ved å gni pleura parietal med gasbind eller en rensepute.
|
Alle pasienter vil gjennomgå reseksjon av apikale bleb med samtidig pleurektomi eller pleural abrasjon. Brystsonden settes inn i pleurahulen og kobles til på lavgradig sug de første 24 timene i henhold til type pneumothorax og kirurgens preferanser, hvoretter suget kobles fra. Postoperativt vil begge gruppene sammenlignes med hensyn til postoperativ dreneringsmengde, persistens av luftlekkasje (tid for fjerning av brystrør), lengde på sykehusopphold, dødelighet og risiko for residiv. Oppfølging Røntgen thorax vil bli gjort umiddelbart postoperativt, deretter vil hver pasient følges opp etter 6 måneder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: pleurektomi gruppe
Pleurektomi vil bli utført med et lite stykke gasbind på griperen.
Målet med pleurectomy er å fjerne parietal pleura spesielt over områdene med blebs eller bullae.
|
Alle pasienter vil gjennomgå reseksjon av apikale bleb med samtidig pleurektomi eller pleural abrasjon. Brystsonden settes inn i pleurahulen og kobles til på lavgradig sug de første 24 timene i henhold til type pneumothorax og kirurgens preferanser, hvoretter suget kobles fra. Postoperativt vil begge gruppene sammenlignes med hensyn til postoperativ dreneringsmengde, persistens av luftlekkasje (tid for fjerning av brystrør), lengde på sykehusopphold, dødelighet og risiko for residiv. Oppfølging Røntgen thorax vil bli gjort umiddelbart postoperativt, deretter vil hver pasient følges opp etter 6 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av residiv av pneumothorax måles ved klinisk undersøkelse og røntgen av thorax utført 3 og 6 måneder postoperativt
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdelfatah E Abugabal, AinShams university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Henry M, Arnold T, Harvey J; Pleural Diseases Group, Standards of Care Committee, British Thoracic Society. BTS guidelines for the management of spontaneous pneumothorax. Thorax. 2003 May;58 Suppl 2(Suppl 2):ii39-52. doi: 10.1136/thorax.58.suppl_2.ii39. No abstract available.
- Ocakcioglu I, Kupeli M. Surgical Treatment of Spontaneous Pneumothorax: Pleural Abrasion or Pleurectomy? Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2019 Feb;29(1):58-63. doi: 10.1097/SLE.0000000000000595.
- Joharifard S, Coakley BA, Butterworth SA. Pleurectomy versus pleural abrasion for primary spontaneous pneumothorax in children. J Pediatr Surg. 2017 May;52(5):680-683. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.01.012. Epub 2017 Jan 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pleurectomy Versus abrasion
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .