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Pleurektomie versus Pleuraabrasion bei Patienten mit spontanem Pneumothorax

22. März 2023 aktualisiert von: Ain Shams University
Pneumothorax bezieht sich auf Luft in der Pleurahöhle (d.h. eingestreut zwischen Lunge und Brustwand).1 Primärer Spontanpneumothorax (PSP) tritt meistens bei gesunden Personen ohne erkennbare Ursache auf, wahrscheinlich aufgrund des Platzens von subpleuralen Blasen, die sich hauptsächlich an der Lungenspitze oder im apikalen Segment des Unterlappens befinden. Im Vergleich zum PSP tritt ein sekundärer Spontanpneumothorax (SSP) im Zusammenhang mit einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung wie COPD auf.2 Die chirurgische Behandlung umfasst die Resektion der apikalen Blasenerkrankung und Pleurodese, die chemisch oder mechanisch sein kann. Mechanische Pleurodese entweder durch Pleurektomie oder Pleuraabtragung.3 In dieser Studie wollen wir die Effizienz und das Rezidivrisiko einer Pleuraabrasion mit einer Pleurektomie bei Patienten mit Spontanpneumothorax vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pneumothorax ist ein relativ häufiges klinisches Problem, das bei Personen jeden Alters auftreten kann. Unabhängig von der Ätiologie (primär oder sekundär aufgrund von Lungenerkrankungen oder -verletzungen) hängt die sofortige Behandlung vom Ausmaß der kardiorespiratorischen Beeinträchtigung, dem Grad der Symptome und der Größe des Pneumothorax ab. 4 Das Erscheinungsbild eines Pneumothorax variiert von minimalen pleuritischen Brustbeschwerden und Atemlosigkeit bis hin zu einem lebensbedrohlichen medizinischen Notfall mit kardiorespiratorischem Kollaps, der eine sofortige Intervention erfordert.5-7 Typische Anzeichen sind reduzierte Atemgeräusche, reduzierte ipsilaterale Brustdehnung und hyperresonante Perkussionstöne. Mediastinalverschiebung weg von der betroffenen Seite, Tachykardie, Tachypnoe und Hypotonie treten beim Spannungspneumothorax auf. 8 Pneumothorax kann je nach Ätiologie als spontan, primär oder sekundär und traumatisch kategorisiert werden. Gelegentlich können Personen einen begleitenden Hämothorax aufgrund von Blutungen entwickeln, die durch Abscheren benachbarter subpleuraler Gefäße verursacht werden, wenn die Lunge kollabiert.4 Ein primärer Spontanpneumothorax (PSP) ist eine Erkrankung, die überwiegend bei jungen und dünnen männlichen Personen auftritt, die keine Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung haben. Obwohl es meistens auf die Ruptur einer subpleuralen Blase oder Bulla zurückgeführt wird, ist die genaue Ursache der PSP noch unbekannt.1 Darüber hinaus erhöht das derzeitige Zigarettenrauchen das Risiko, an PSP zu erkranken, um das Neunfache, was auf eine Dosis-Wirkungs-Beziehung hindeutet.9 Sekundärer Spontanpneumothorax (SSP) tritt häufig in Verbindung mit Primärerkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), interstitieller Pneumonie (IP) und Lungenfibrose (PFD) auf. 10 Die Behandlung eines Spontanpneumothorax hängt vom Zustand des Patienten ab und kann von einer konservativen Behandlung, Drainage und Pleurodese bis hin zu einer chirurgischen Behandlung reichen.10 Die chirurgische Behandlung basiert auf der Resektion bullöser Läsionen, die Luftlecks verursachen, und Techniken zur Verhinderung eines erneuten Auftretens. Eine chirurgische Behandlung ohne zusätzliche Pleurodese kann das Rezidivrisiko erhöhen. Um die Rezidivrate zu reduzieren, werden verschiedene Pleurodese-Techniken wie die chemische Pleurodese oder die mechanische Pleurodese mittels Pleuraabrasion oder Pleurektomie eingesetzt.1

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Patienten mit Spontanpneumothorax; primär oder sekundär.
  • Alter: Alle Altersgruppen sind enthalten
  • Ansatz: Videoassistierte thorakoskopische Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • - Ablehnung des Verfahrens oder der Teilnahme an der Studie.
  • Patienten mit erworbenem Pneumothorax (z. Traumatisch)
  • Patienten mit vorangegangener Thoraxoperation auf derselben Brustseite in der Vorgeschichte.
  • Zugang: jeder offene Thorakotomie-Zugang oder Wechsel von VATS zu offener Thorakotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pleura-Abrieb-Gruppe
Eine mechanische Pleuraabrasion wird durch Reiben der parietalen Pleura mit Gaze oder einem Reinigungspad durchgeführt.

Alle Patienten werden einer Resektion apikaler Blasen mit gleichzeitiger Pleurektomie oder Pleuraabrasion unterzogen.

Eine Thoraxdrainage wird in die Pleurahöhle eingeführt und je nach Art des Pneumothorax und der Präferenz des Chirurgen möglicherweise für die ersten 24 Stunden an eine schwache Absaugung angeschlossen, danach wird die Absaugung getrennt.

Postoperativ werden beide Gruppen bezüglich der postoperativen Drainagemenge, Persistenz des Luftlecks (Dauer der Thoraxdrainage), Dauer des Krankenhausaufenthalts, Mortalität und Rezidivrisiko verglichen.

Nachsorge Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs wird unmittelbar nach der Operation durchgeführt, dann wird jeder Patient nach 6 Monaten nachuntersucht.

Andere Namen:
  • Bullektomie
Experimental: Pleurektomie-Gruppe
Die Pleurektomie wird mit einem kleinen Stück Gaze am Greifer durchgeführt. Ziel der Pleurektomie ist die Entfernung der parietalen Pleura, insbesondere oberhalb der Bereiche mit Bläschen oder Bullae.

Alle Patienten werden einer Resektion apikaler Blasen mit gleichzeitiger Pleurektomie oder Pleuraabrasion unterzogen.

Eine Thoraxdrainage wird in die Pleurahöhle eingeführt und je nach Art des Pneumothorax und der Präferenz des Chirurgen möglicherweise für die ersten 24 Stunden an eine schwache Absaugung angeschlossen, danach wird die Absaugung getrennt.

Postoperativ werden beide Gruppen bezüglich der postoperativen Drainagemenge, Persistenz des Luftlecks (Dauer der Thoraxdrainage), Dauer des Krankenhausaufenthalts, Mortalität und Rezidivrisiko verglichen.

Nachsorge Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs wird unmittelbar nach der Operation durchgeführt, dann wird jeder Patient nach 6 Monaten nachuntersucht.

Andere Namen:
  • Bullektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungshäufigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Häufigkeit des Wiederauftretens eines Pneumothorax wird durch eine klinische Untersuchung und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs gemessen, die 3 und 6 Monate nach der Operation durchgeführt werden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdelfatah E Abugabal, AinShams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pleurectomy Versus abrasion

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Pneumothorax

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