- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05407974
Pleurektomie versus Pleuraabrasion bei Patienten mit spontanem Pneumothorax
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abdelfatah E Abugabal
- Telefonnummer: +201098064416
- E-Mail: abdelfatah_abugabal@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11511
- Rekrutierung
- AinShams University
-
Kontakt:
- Abdelfatah E Abugabal, MSC, MBBCH
- Telefonnummer: 01098064416
- E-Mail: abdelfatah_abugabal@hotmail.com
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Kontakt:
- Ahmed M Mostafa
- Telefonnummer: +201098064416
- E-Mail: abdelfatah_abugabal@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Patienten mit Spontanpneumothorax; primär oder sekundär.
- Alter: Alle Altersgruppen sind enthalten
- Ansatz: Videoassistierte thorakoskopische Chirurgie
Ausschlusskriterien:
- - Ablehnung des Verfahrens oder der Teilnahme an der Studie.
- Patienten mit erworbenem Pneumothorax (z. Traumatisch)
- Patienten mit vorangegangener Thoraxoperation auf derselben Brustseite in der Vorgeschichte.
- Zugang: jeder offene Thorakotomie-Zugang oder Wechsel von VATS zu offener Thorakotomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pleura-Abrieb-Gruppe
Eine mechanische Pleuraabrasion wird durch Reiben der parietalen Pleura mit Gaze oder einem Reinigungspad durchgeführt.
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Alle Patienten werden einer Resektion apikaler Blasen mit gleichzeitiger Pleurektomie oder Pleuraabrasion unterzogen. Eine Thoraxdrainage wird in die Pleurahöhle eingeführt und je nach Art des Pneumothorax und der Präferenz des Chirurgen möglicherweise für die ersten 24 Stunden an eine schwache Absaugung angeschlossen, danach wird die Absaugung getrennt. Postoperativ werden beide Gruppen bezüglich der postoperativen Drainagemenge, Persistenz des Luftlecks (Dauer der Thoraxdrainage), Dauer des Krankenhausaufenthalts, Mortalität und Rezidivrisiko verglichen. Nachsorge Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs wird unmittelbar nach der Operation durchgeführt, dann wird jeder Patient nach 6 Monaten nachuntersucht.
Andere Namen:
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Experimental: Pleurektomie-Gruppe
Die Pleurektomie wird mit einem kleinen Stück Gaze am Greifer durchgeführt.
Ziel der Pleurektomie ist die Entfernung der parietalen Pleura, insbesondere oberhalb der Bereiche mit Bläschen oder Bullae.
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Alle Patienten werden einer Resektion apikaler Blasen mit gleichzeitiger Pleurektomie oder Pleuraabrasion unterzogen. Eine Thoraxdrainage wird in die Pleurahöhle eingeführt und je nach Art des Pneumothorax und der Präferenz des Chirurgen möglicherweise für die ersten 24 Stunden an eine schwache Absaugung angeschlossen, danach wird die Absaugung getrennt. Postoperativ werden beide Gruppen bezüglich der postoperativen Drainagemenge, Persistenz des Luftlecks (Dauer der Thoraxdrainage), Dauer des Krankenhausaufenthalts, Mortalität und Rezidivrisiko verglichen. Nachsorge Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs wird unmittelbar nach der Operation durchgeführt, dann wird jeder Patient nach 6 Monaten nachuntersucht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederholungshäufigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Häufigkeit des Wiederauftretens eines Pneumothorax wird durch eine klinische Untersuchung und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs gemessen, die 3 und 6 Monate nach der Operation durchgeführt werden
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abdelfatah E Abugabal, AinShams University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Henry M, Arnold T, Harvey J; Pleural Diseases Group, Standards of Care Committee, British Thoracic Society. BTS guidelines for the management of spontaneous pneumothorax. Thorax. 2003 May;58 Suppl 2(Suppl 2):ii39-52. doi: 10.1136/thorax.58.suppl_2.ii39. No abstract available.
- Ocakcioglu I, Kupeli M. Surgical Treatment of Spontaneous Pneumothorax: Pleural Abrasion or Pleurectomy? Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2019 Feb;29(1):58-63. doi: 10.1097/SLE.0000000000000595.
- Joharifard S, Coakley BA, Butterworth SA. Pleurectomy versus pleural abrasion for primary spontaneous pneumothorax in children. J Pediatr Surg. 2017 May;52(5):680-683. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.01.012. Epub 2017 Jan 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pleurectomy Versus abrasion
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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