Pleurektomia a ścieranie opłucnej u pacjentów z samoistną odmą opłucnową
22 marca 2023 zaktualizowane przez: Ain Shams University
Odma opłucnowa odnosi się do powietrza w jamie opłucnej (tj.
przeplatane między płucem a ścianą klatki piersiowej).1
Pierwotna spontaniczna odma opłucnowa (PSP) występuje najczęściej u osób zdrowych bez wyraźnej przyczyny, prawdopodobnie z powodu pęknięcia pęcherzyków podopłucnowych zlokalizowanych głównie na wierzchołku płuca lub w koniuszkowym odcinku dolnego płata.
W porównaniu z PSP, wtórna samoistna odma opłucnowa (SSP) występuje w przebiegu podstawowej choroby płuc, takiej jak POChP.2 Leczenie chirurgiczne obejmuje resekcję choroby pęcherzyka wierzchołkowego i pleurodezę, która może być chemiczna lub mechaniczna.
Mechaniczna pleurodeza wykonywana przez wycięcie opłucnej lub ścieranie opłucnej.3
W tym badaniu naszym celem jest porównanie skuteczności i ryzyka nawrotu otarcia opłucnej w porównaniu z wycięciem opłucnej u pacjentów z samoistną odmą opłucnową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Odma opłucnowa jest stosunkowo częstym problemem klinicznym, który może wystąpić u osób w każdym wieku.
Bez względu na etiologię (pierwotna lub wtórna do zaburzeń lub uszkodzenia płuc) natychmiastowe postępowanie zależy od stopnia upośledzenia czynności krążeniowo-oddechowej, nasilenia objawów i wielkości odmy opłucnowej.
4 Objawy odmy opłucnowej wahają się od minimalnego dyskomfortu w klatce piersiowej wywołanego zapaleniem opłucnej i duszności do zagrażającego życiu nagłego wypadku medycznego z zapaścią krążeniowo-oddechową wymagającą natychmiastowej interwencji.5-7
Typowe objawy obejmują zmniejszone szmery oddechowe, zmniejszone rozszerzenie klatki piersiowej po tej samej stronie i hiperrezonansowy dźwięk perkusyjny.
W przypadku odmy prężnej dochodzi do przesunięcia śródpiersia od strony chorej, tachykardii, tachypnoe i niedociśnienia.
8 Odma opłucnowa może być sklasyfikowana jako samoistna, pierwotna lub wtórna oraz traumatyczna w zależności od etiologii.
Czasami u osób może rozwinąć się współistniejący krwotok opłucnowy z powodu krwawienia spowodowanego ścinaniem sąsiednich naczyń podopłucnowych, gdy płuco zapada się.4
Pierwotna samoistna odma opłucnowa (PSP) to stan, który występuje głównie u młodych i szczupłych mężczyzn, którzy nie mają żadnej choroby płuc w wywiadzie.
Chociaż jest to głównie przypisywane pęknięciu pęcherzyka lub pęcherza podopłucnowego, dokładna przyczyna PSP jest nadal nieznana.1
Co więcej, obecne palenie papierosów znacznie zwiększa ryzyko rozwoju PSP aż dziewięciokrotnie, co wskazuje na związek dawka-reakcja.9
Wtórna spontaniczna odma opłucnowa (SSP) często występuje w połączeniu z chorobami pierwotnymi, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), śródmiąższowe zapalenie płuc (IP) i choroba zwłóknienia płuc (PFD).
10 Leczenie samoistnej odmy opłucnowej zależy od stanu pacjenta i może wahać się od leczenia zachowawczego, drenażu i pleurodezy do leczenia chirurgicznego. 10
Leczenie chirurgiczne polega na resekcji zmian pęcherzowych powodujących przeciek powietrza oraz technikach zapobiegania nawrotom.
Leczenie chirurgiczne bez dodatkowej pleurodezy może zwiększać ryzyko nawrotu. W celu zmniejszenia częstości nawrotów stosuje się różne techniki pleurodezy, takie jak pleurodeza chemiczna lub pleurodeza mechaniczna poprzez ścieranie opłucnej lub wycięcie opłucnej.1
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdelfatah E Abugabal
- Numer telefonu: +201098064416
- E-mail: abdelfatah_abugabal@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11511
- Rekrutacyjny
- AinShams University
-
Kontakt:
- Abdelfatah E Abugabal, MSC, MBBCH
- Numer telefonu: 01098064416
- E-mail: abdelfatah_abugabal@hotmail.com
-
Kontakt:
- Ahmed M Mostafa
- Numer telefonu: +201098064416
- E-mail: abdelfatah_abugabal@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Pacjenci z samoistną odmą opłucnową; pierwotne lub wtórne.
- Wiek: uwzględniono wszystkie grupy wiekowe
- Podejście: Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo
Kryteria wyłączenia:
- - Odmowa zabiegu lub udziału w badaniu.
- Pacjenci z nabytą odmą opłucnową (np. Traumatyczny)
- Pacjenci z historią wcześniejszej operacji klatki piersiowej po tej samej stronie klatki piersiowej.
- Dostęp: dowolny dostęp z otwartej torakotomii lub przejście z VATS na otwartą torakotomię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ścierania opłucnej
Mechaniczne ścieranie opłucnej będzie wykonywane poprzez pocieranie opłucnej ciemieniowej gazą lub tamponem czyszczącym.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani resekcji pęcherzyków wierzchołkowych z jednoczesną wycięciem opłucnej lub otarciem opłucnej. Rurka klatki piersiowej zostanie wprowadzona do jamy opłucnej i może być podłączona do ssania o niskim natężeniu przez pierwsze 24 godziny, zgodnie z rodzajem odmy opłucnowej i preferencjami chirurga, po czym ssanie zostaje odłączone. Pooperacyjnie obie grupy zostaną porównane pod względem wielkości drenażu pooperacyjnego, utrzymywania się wycieku powietrza (czas usunięcia rurki), długości pobytu w szpitalu, śmiertelności i ryzyka nawrotu. Kontrolne RTG klatki piersiowej zostanie wykonane bezpośrednio po operacji, następnie każdy pacjent zostanie poddany obserwacji po 6 miesiącach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: zespół opłucnej
Pleurektomia zostanie przeprowadzona przez mały kawałek gazy na chwytaku.
Celem wycięcia opłucnej jest usunięcie opłucnej ściennej, szczególnie nad obszarami z pęcherzykami lub pęcherzami.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani resekcji pęcherzyków wierzchołkowych z jednoczesną wycięciem opłucnej lub otarciem opłucnej. Rurka klatki piersiowej zostanie wprowadzona do jamy opłucnej i może być podłączona do ssania o niskim natężeniu przez pierwsze 24 godziny, zgodnie z rodzajem odmy opłucnowej i preferencjami chirurga, po czym ssanie zostaje odłączone. Pooperacyjnie obie grupy zostaną porównane pod względem wielkości drenażu pooperacyjnego, utrzymywania się wycieku powietrza (czas usunięcia rurki), długości pobytu w szpitalu, śmiertelności i ryzyka nawrotu. Kontrolne RTG klatki piersiowej zostanie wykonane bezpośrednio po operacji, następnie każdy pacjent zostanie poddany obserwacji po 6 miesiącach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość nawrotu odmy opłucnowej oceniana jest na podstawie badania klinicznego oraz RTG klatki piersiowej wykonanego 3 i 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abdelfatah E Abugabal, AinShams University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Henry M, Arnold T, Harvey J; Pleural Diseases Group, Standards of Care Committee, British Thoracic Society. BTS guidelines for the management of spontaneous pneumothorax. Thorax. 2003 May;58 Suppl 2(Suppl 2):ii39-52. doi: 10.1136/thorax.58.suppl_2.ii39. No abstract available.
- Ocakcioglu I, Kupeli M. Surgical Treatment of Spontaneous Pneumothorax: Pleural Abrasion or Pleurectomy? Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2019 Feb;29(1):58-63. doi: 10.1097/SLE.0000000000000595.
- Joharifard S, Coakley BA, Butterworth SA. Pleurectomy versus pleural abrasion for primary spontaneous pneumothorax in children. J Pediatr Surg. 2017 May;52(5):680-683. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.01.012. Epub 2017 Jan 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pleurectomy Versus abrasion
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .