- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05407974
Pleurectomie versus pleurale abrasie bij patiënten met spontane pneumothorax
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abdelfatah E Abugabal
- Telefoonnummer: +201098064416
- E-mail: abdelfatah_abugabal@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11511
- Werving
- AinShams university
-
Contact:
- Abdelfatah E Abugabal, MSC, MBBCH
- Telefoonnummer: 01098064416
- E-mail: abdelfatah_abugabal@hotmail.com
-
Contact:
- Ahmed M Mostafa
- Telefoonnummer: +201098064416
- E-mail: abdelfatah_abugabal@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Patiënten gepresenteerd met spontane pneumothorax; primair of secundair.
- Leeftijd: alle leeftijdsgroepen zijn inbegrepen
- Aanpak: video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- - Weigering van procedure of deelname aan het onderzoek.
- Patiënten met verworven pneumothorax (bijv. Traumatisch)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere thoracale chirurgie aan dezelfde kant van de borst.
- Aanpak: elke open thoracotomie-aanpak of overstappen van VATS naar open thoracotomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pleurale slijtage Groep
Mechanische pleurale slijtage wordt uitgevoerd door over de pariëtale pleura te wrijven met gaas of een reinigingsdoekje.
|
Alle patiënten ondergaan resectie van apicale bobbels met gelijktijdige pleurectomie of pleurale abrasie. De thoraxdrain wordt in de pleuraholte ingebracht en mogelijk gedurende de eerste 24 uur op laaggradige afzuiging aangesloten, afhankelijk van het type pneumothorax en de voorkeur van de chirurg, waarna de afzuiging wordt losgekoppeld. Postoperatief zullen beide groepen worden vergeleken wat betreft de hoeveelheid postoperatieve drainage, persistentie van luchtlekkage (verwijderingstijd thoraxdrainage), opnameduur, mortaliteit en risico op recidief. Follow-up X-thorax zal onmiddellijk na de operatie worden gemaakt, daarna zal elke patiënt na 6 maanden worden gecontroleerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: pleurectomie groep
Pleurectomie wordt uitgevoerd door een klein stukje gaas op de grijper.
Het doel van pleurectomie is het verwijderen van de pariëtale pleura, vooral boven de gebieden met blaasjes of bullae.
|
Alle patiënten ondergaan resectie van apicale bobbels met gelijktijdige pleurectomie of pleurale abrasie. De thoraxdrain wordt in de pleuraholte ingebracht en mogelijk gedurende de eerste 24 uur op laaggradige afzuiging aangesloten, afhankelijk van het type pneumothorax en de voorkeur van de chirurg, waarna de afzuiging wordt losgekoppeld. Postoperatief zullen beide groepen worden vergeleken wat betreft de hoeveelheid postoperatieve drainage, persistentie van luchtlekkage (verwijderingstijd thoraxdrainage), opnameduur, mortaliteit en risico op recidief. Follow-up X-thorax zal onmiddellijk na de operatie worden gemaakt, daarna zal elke patiënt na 6 maanden worden gecontroleerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van herhaling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De incidentie van herhaling van pneumothorax wordt gemeten door middel van klinisch onderzoek en thoraxfoto's 3 en 6 maanden na de operatie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdelfatah E Abugabal, AinShams university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Henry M, Arnold T, Harvey J; Pleural Diseases Group, Standards of Care Committee, British Thoracic Society. BTS guidelines for the management of spontaneous pneumothorax. Thorax. 2003 May;58 Suppl 2(Suppl 2):ii39-52. doi: 10.1136/thorax.58.suppl_2.ii39. No abstract available.
- Ocakcioglu I, Kupeli M. Surgical Treatment of Spontaneous Pneumothorax: Pleural Abrasion or Pleurectomy? Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2019 Feb;29(1):58-63. doi: 10.1097/SLE.0000000000000595.
- Joharifard S, Coakley BA, Butterworth SA. Pleurectomy versus pleural abrasion for primary spontaneous pneumothorax in children. J Pediatr Surg. 2017 May;52(5):680-683. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.01.012. Epub 2017 Jan 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pleurectomy Versus abrasion
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .