- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05407974
Pleurectomia Versus Abrasão Pleural em Pacientes com Pneumotórax Espontâneo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abdelfatah E Abugabal
- Número de telefone: +201098064416
- E-mail: abdelfatah_abugabal@hotmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11511
- Recrutamento
- AinShams university
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Contato:
- Abdelfatah E Abugabal, MSC, MBBCH
- Número de telefone: 01098064416
- E-mail: abdelfatah_abugabal@hotmail.com
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Contato:
- Ahmed M Mostafa
- Número de telefone: +201098064416
- E-mail: abdelfatah_abugabal@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Pacientes apresentaram pneumotórax espontâneo; primária ou secundária.
- Idade: todas as faixas etárias estão incluídas
- Abordagem: Cirurgia toracoscópica videoassistida
Critério de exclusão:
- - Recusa de procedimento ou participação no estudo.
- Pacientes com pneumotórax adquirido (ex. Traumático)
- Pacientes com história de cirurgia torácica prévia do mesmo lado do tórax.
- Abordagem: qualquer abordagem de toracotomia aberta ou mudança de VATS para toracotomia aberta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abrasão pleural Grupo
A abrasão pleural mecânica será realizada esfregando a pleura parietal com gaze ou pano de limpeza.
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Todos os pacientes serão submetidos à ressecção das bolhas apicais com pleurectomia simultânea ou abrasão pleural. O tubo torácico será inserido na cavidade pleural e talvez conectado em sucção de baixo grau nas primeiras 24 h de acordo com o tipo de pneumotórax e preferência dos cirurgiões, após o que a sucção é desconectada. No pós-operatório, os dois grupos serão comparados quanto à quantidade de drenagem pós-operatória, persistência do vazamento de ar (tempo de retirada do dreno torácico), tempo de internação, mortalidade e risco de recorrência. Acompanhamento A radiografia de tórax será feita imediatamente após a cirurgia, então cada paciente será acompanhado após 6 meses.
Outros nomes:
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Experimental: grupo de pleurectomia
A pleurectomia será realizada por um pequeno pedaço de gaze na pinça.
O objetivo da pleurectomia é remover a pleura parietal, especialmente acima das áreas com bolhas ou bolhas.
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Todos os pacientes serão submetidos à ressecção das bolhas apicais com pleurectomia simultânea ou abrasão pleural. O tubo torácico será inserido na cavidade pleural e talvez conectado em sucção de baixo grau nas primeiras 24 h de acordo com o tipo de pneumotórax e preferência dos cirurgiões, após o que a sucção é desconectada. No pós-operatório, os dois grupos serão comparados quanto à quantidade de drenagem pós-operatória, persistência do vazamento de ar (tempo de retirada do dreno torácico), tempo de internação, mortalidade e risco de recorrência. Acompanhamento A radiografia de tórax será feita imediatamente após a cirurgia, então cada paciente será acompanhado após 6 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Recorrência
Prazo: 6 meses
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A incidência de recorrência de pneumotórax é medida por exame clínico e radiografia de tórax feita aos 3 e 6 meses de pós-operatório
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdelfatah E Abugabal, AinShams university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Henry M, Arnold T, Harvey J; Pleural Diseases Group, Standards of Care Committee, British Thoracic Society. BTS guidelines for the management of spontaneous pneumothorax. Thorax. 2003 May;58 Suppl 2(Suppl 2):ii39-52. doi: 10.1136/thorax.58.suppl_2.ii39. No abstract available.
- Ocakcioglu I, Kupeli M. Surgical Treatment of Spontaneous Pneumothorax: Pleural Abrasion or Pleurectomy? Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2019 Feb;29(1):58-63. doi: 10.1097/SLE.0000000000000595.
- Joharifard S, Coakley BA, Butterworth SA. Pleurectomy versus pleural abrasion for primary spontaneous pneumothorax in children. J Pediatr Surg. 2017 May;52(5):680-683. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.01.012. Epub 2017 Jan 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pleurectomy Versus abrasion
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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