CBT potwierdzająca LGBTQ dla młodzieży
15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Yale University
Potwierdzająca LGBTQ grupowa terapia poznawczo-behawioralna dla młodzieży: badanie pilotażowe
Badanie to zaadaptuje afirmatywną terapię poznawczo-behawioralną LGBTQ (CBT) – stosowaną wcześniej tylko u dorosłych – dla młodzieży w wieku 12-17 lat.
Ta interwencja dotyczy ścieżek, poprzez które stres mniejszościowy zagraża zdrowiu psychicznemu młodych ludzi lesbijek, gejów, osób biseksualnych, transpłciowych i queer (LGBTQ).
Celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja jest akceptowalna i wykonalna dla młodzieży LGBTQ.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Młodzież lesbijska, gejowska, biseksualna, transpłciowa i queer (LGBTQ) doświadcza więcej problemów ze zdrowiem psychicznym niż ich rówieśnicy heteroseksualni i cispłciowi.
Celem proponowanego badania metod mieszanych jest ocena wykonalności, akceptowalności i potrzeby udoskonalenia afirmatywnej terapii poznawczo-behawioralnej LGBTQ dla młodzieży w wieku 12-17 lat w Nowym Jorku, New Jersey i Connecticut.
To badanie będzie pierwszym, które dostosuje interwencję CBT z randomizacją i grupą kontrolną przetestowaną pod kątem LGBTQ dla młodzieży i pierwszym, które dostarczy je w formacie grupy wirtualnej.
Jakościowo badacze przeprowadzą ustrukturyzowane wywiady po leczeniu, aby ocenić wykonalność, akceptowalność i udoskonalenie interwencji w tej populacji.
Ilościowo badacze ocenią wykonalność i akceptowalność interwencji poprzez analizę wskaźników, takich jak liczba uczęszczanych sesji, liczba wykonanych zadań domowych, tygodniowe oceny satysfakcji z leczenia oraz ankieta zwrotna po leczeniu.
Badacze zbadają również zmiany od okresu przed i po leczeniu w objawach zdrowia psychicznego młodzieży, reakcjach na stres mniejszości oraz w regulacji emocjonalnej i trudnościach w radzeniu sobie.
Te dane pilotażowe zostaną wykorzystane do oszacowania wielkości próbek potrzebnych do przyszłej, większej próby tego leczenia, a także obszarów, w których leczenie można udoskonalić.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- Dr. Pachankis' Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 12-17 lat
- Określić się jako osoba LGBTQ (dowolna różnorodna orientacja seksualna i/lub tożsamość płciowa)
- Mieszkaj w Nowym Jorku, New Jersey lub Connecticut
- Biegły w angielskim
- Spełnij kryteria diagnostyczne zaburzenia internalizacyjnego DSM-5 (dowolne zaburzenie depresyjne, lękowe, obsesyjno-kompulsyjne lub adaptacyjne)
- Mieć stały, cotygodniowy dostęp do urządzenia elektronicznego z dostępem do Internetu, które umożliwia prowadzenie wideokonferencji
- Możliwość uczestniczenia w 10 cotygodniowych 90-minutowych sesjach interwencyjnych latem 2021 r
- Dostęp do zacisznego, kameralnego miejsca na sesje interwencyjne
- Dostarczenie świadomej zgody rodzica/opiekuna i zgody nieletniego
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na jakąkolwiek diagnozę ze spektrum psychotycznego lub dwubiegunowego
- Czynne samobójstwo i/lub zabójstwo (zdefiniowane jako aktywny zamiar lub konkretny plan, w przeciwieństwie do biernego myślenia) lub hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (określone przez osobę badającą niepełnosprawność intelektualną) lub istotne zaburzenie rozwojowe (jeśli upośledza zdolność młodzieży do uczestniczenia w terapii grupowej)
- Znaczące zaburzenie zachowania (np. zaburzenie opozycyjno-buntownicze, zaburzenie zachowania), jeśli upośledza zdolność młodzieży do uczestniczenia w terapii grupowej
- Obecnie przebywa na leczeniu psychiatrycznym przekraczającym jeden dzień w miesiącu
- Otrzymał jakąkolwiek terapię poznawczo-behawioralną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Niestabilne leki psychotropowe (zdefiniowane jako zmiany w dawkowaniu leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zmiany w dawkowaniu benzodiazepin w ciągu ostatniego miesiąca)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupowa terapia poznawczo-behawioralna potwierdzająca LGBTQ
Grupowa terapia poznawczo-behawioralna potwierdzająca LGBTQ składa się z 10 cotygodniowych, 90-minutowych sesji terapii grupowej, prowadzonych zdalnie za pośrednictwem Zoom.
Sesje interwencyjne i związana z nimi praktyka domowa będą obejmować następujące tematy: Budowanie i utrzymywanie motywacji; Wprowadzenie do stresu związanego z LGBTQ; Poznanie swoich emocji; Wprowadzenie do zachowań emocjonalnych i eksperymenty behawioralne; Świadomość doznań fizycznych i wprowadzenie do elastycznego myślenia; Bycie elastycznym w swoim myśleniu; Świadomość przeżyć emocjonalnych; Pewność siebie; Ekspozycje sytuacyjne; Przeglądanie osiągnięć i patrzenie w przyszłość.
Uczestnicy będą uczyć się treści interwencyjnych za pomocą szeregu metod nauczania, w tym korzystania z funkcji tablicy Zoom, filmów, ćwiczeń interaktywnych, arkuszy ćwiczeń i dyskusji grupowych.
|
10 sesji wspierającej, afirmatywnej psychoterapii LGBTQ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie klienta z leczenia
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu w 10. tygodniu
|
Zadowolenie klienta z leczenia będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8; Larsen i in., 1979), dobrze potwierdzonego, 8-elementowego kwestionariusza samoopisowego, zaprojektowanego w celu oceny zadowolenia pacjenta/klienta z otrzymanych usług.
W tym badaniu wykorzystane zostaną zarówno samoopisy nastolatków, jak i raporty rodziców dotyczące usług na rzecz dzieci w wersji CSQ-8.
Pozycje oceniane są w 4-punktowej skali, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
Całkowity wynik określa się poprzez zsumowanie 8 elementów, co daje wynik od 8 do 32.
CSQ-8 wykazał doskonałą spójność wewnętrzną we wcześniejszych badaniach (alfa = 0,93)
|
Natychmiast po leczeniu w 10. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność na sesji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu w 10. tygodniu
|
Obecność uczestników na sesjach będzie śledzona co tydzień przez terapeutę badawczego w celu zbadania wykonalności cotygodniowych sesji.
Frekwencja zostanie oceniona jako średnia sumy tygodniowej liczby obecności na uczestnika.
|
Bezpośrednio po leczeniu w 10. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Pachankis, PhD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000030664
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne 12 miesięcy po zakończeniu badania przez trzy lata.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośby o dostęp do danych złożone przez wykwalifikowanych badaczy akademickich w celach badawczych o charakterze niekomercyjnym będą rozpatrywane przez badaczy.
Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .