LGBTQ-bevestigende CGT voor jongeren
15 december 2023 bijgewerkt door: Yale University
LGBTQ-bevestigende cognitieve gedragstherapie voor jongeren: een pilotstudie
Deze studie zal LHBTQ-bevestigende cognitieve gedragstherapie (CGT) aanpassen - voorheen alleen gebruikt bij volwassenen - voor jongeren van 12-17 jaar.
Deze interventie richt zich op de manieren waarop stress door minderheden de geestelijke gezondheid van lesbische, homoseksuele, biseksuele, transgender en queer (LGBTQ) jongeren in gevaar brengt.
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de interventie acceptabel en haalbaar is voor LHBTQ-jongeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lesbische, homoseksuele, biseksuele, transgender en queer (LGBTQ) jongeren ervaren meer psychische problemen dan hun heteroseksuele en cisgender leeftijdsgenoten.
Het doel van de voorgestelde mixed-methods-studie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en behoefte aan verfijning van LGBTQ-bevestigende cognitieve gedragstherapie voor jongeren van 12-17 jaar in New York, New Jersey en Connecticut te beoordelen.
Deze studie zal de eerste zijn die de in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie geteste LGBTQ-bevestigende CGT-interventie voor jongeren aanpast, en de eerste die deze in een virtuele groepsindeling levert.
Kwalitatief zullen onderzoekers gestructureerde interviews na de behandeling houden om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en verfijning van de interventie in deze populatie te beoordelen.
Kwantitatief zullen onderzoekers de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie beoordelen door middel van analyse van indicatoren zoals het aantal bijgewoonde sessies, het aantal voltooide huiswerkopdrachten, wekelijkse waarderingen voor tevredenheid over de behandeling en een feedbackenquête na de behandeling.
Onderzoekers zullen ook veranderingen van vóór tot na de behandeling onderzoeken in de psychische symptomen van jongeren, stressreacties bij minderheden, en emotionele regulatie en moeilijkheden om ermee om te gaan.
Deze pilootgegevens zullen worden gebruikt om de steekproefomvang te schatten die nodig is voor een toekomstige, grotere proef van deze behandeling, evenals gebieden waarop de behandeling zou kunnen worden verfijnd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- Dr. Pachankis' Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12-17 jaar oud
- Zichzelf identificeren als LGBTQ (elke diverse seksuele geaardheid en/of genderidentiteit)
- Woon in New York, New Jersey of Connecticut
- Vloeiend in het Engels
- Voldoen aan diagnostische criteria voor een DSM-5 internaliserende stoornis (elke depressieve, angst-, obsessief-compulsieve of aanpassingsstoornis)
- Consistente, wekelijkse toegang hebben tot een internet-enabled elektronisch apparaat dat videoconferenties mogelijk maakt
- Beschikbaarheid om 10 wekelijkse interventiesessies van 90 minuten bij te wonen in de zomer van 2021
- Toegang tot een rustige, besloten plek voor interventiesessies
- Geïnformeerde toestemming van ouder/voogd en instemming van de jongere
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een psychotische of bipolaire spectrumdiagnose
- Actieve suïcidaliteit en/of moorddadigheid (gedefinieerd als actieve intentie of concreet plan, in tegenstelling tot passieve ideevorming) of psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden
- Significante cognitieve stoornis (zoals vastgesteld door een screener voor verstandelijke beperking) of significante ontwikkelingsstoornis (als het vermogen van jongeren om deel te nemen aan groepstherapie wordt aangetast)
- Significante gedragsstoornis (bijv. oppositioneel-opstandige stoornis, gedragsstoornis) als het vermogen van de jongere om deel te nemen aan groepstherapie wordt aangetast
- Momenteel in behandeling voor meer dan één dag per maand in de geestelijke gezondheidszorg
- Heeft in de afgelopen 12 maanden een behandeling met cognitieve gedragstherapie ondergaan
- Onstabiele psychotrope medicatie (gedefinieerd als veranderingen in de dosering van antidepressiva in de afgelopen 3 maanden, of veranderingen in de dosering van benzodiazepinen in de afgelopen maand)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LGBTQ-bevestigende cognitieve gedragsgroepstherapie
LGBTQ-bevestigende cognitieve gedragsgroepstherapie bestaat uit 10 wekelijkse groepstherapiesessies van 90 minuten, op afstand gegeven via Zoom.
Interventiesessies en de bijbehorende thuisoefeningen zullen de volgende onderwerpen behandelen: Motivatie opbouwen en behouden; Inleiding tot LGBTQ-gerelateerde stress; Je emoties leren kennen; Inleiding tot emotioneel gedrag en gedragsexperimenten; Bewustwording van fysieke sensaties en kennismaking met flexibel denken; Flexibel zijn in je denken; Bewustzijn van emotionele ervaringen; Assertiviteit; Situationele blootstelling; Prestaties evalueren en vooruitkijken.
Deelnemers krijgen interventie-inhoud onderwezen via een reeks onderwijsmodaliteiten, waaronder het gebruik van de Zoom-whiteboard-functie, video's, interactieve activiteiten, werkbladen en groepsdiscussie.
|
10 sessies ondersteunende, LGBTQ-positieve psychotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klanttevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijke nabehandeling in week 10
|
De tevredenheid van de cliënt over de behandeling zal worden gemeten via de Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8; Larsen et al., 1979), een goed gevalideerde zelfrapportagevragenlijst met 8 items, ontworpen om de tevredenheid van de patiënt/cliënt over de ontvangen diensten te beoordelen.
In dit onderzoek zullen zowel de zelfrapportage voor adolescenten als de ouderrapportage van de kinderopvangversies van de CSQ-8 worden gebruikt.
Items worden gescoord op een vierpuntsschaal, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
De totale score wordt bepaald door de 8 items bij elkaar op te tellen, wat een score tussen 8 en 32 oplevert.
De CSQ-8 heeft in eerdere onderzoeken uitstekende interne consistentie aangetoond (alfa = 0,93)
|
Onmiddellijke nabehandeling in week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sessie aanwezigheid
Tijdsspanne: Onmiddellijke nabehandeling in week 10
|
De deelname aan sessies van de deelnemers wordt elke week bijgehouden door de studietherapeut om de haalbaarheid van wekelijkse sessies te onderzoeken.
Aanwezigheid wordt gescoord als een gemiddelde van de opgetelde wekelijkse aanwezigheidsaantallen per deelnemer.
|
Onmiddellijke nabehandeling in week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Pachankis, PhD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000030664
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn 12 maanden na voltooiing van de studie gedurende drie jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens van gekwalificeerde academische onderzoekers voor niet-commerciële onderzoeksbelangen zullen worden beoordeeld door onderzoeksonderzoekers.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .