Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van op maat gemaakte inlegzolen op voetdrukverdeling en loopparameters bij patiënten met Morton's Neuroma

6 juni 2022 bijgewerkt door: Özlem Feyzioğlu, Acibadem University

Onderzoek naar het effect van op maat gemaakte inlegzolen op voetzooldrukverdeling en loopparameters bij patiënten met Morton's neuroma

Het doel van onze studie is om het effect te onderzoeken van het gebruik van op maat gemaakte inlegzolen bij de behandeling van Morton's neuroom op voetdruk, temporele en ruimtelijke gangparameters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Selim Muğrabi, MD

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van eenzijdig Morton-neuroom
  • Bevestiging van de diagnose van Morton's neuroom met Magnetic Resonance Imaging (MRI)
  • Pijnniveau van de patiënten tijdens het lopen is minimaal 3 volgens de Visual Analogue Scale (VAS).
  • Vrijwilliger om te werken

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische musculoskeletale ziekte in de onderste extremiteit
  • Ziekte van het perifere zenuwstelsel
  • Aanwezigheid van stijve misvorming in de voet
  • Extremiteit of contralaterale extremiteitschirurgie met Morton's neuroma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Morton Nuroma
Bij patiënten met Morton Neuroma worden paslengte, standfasepercentage, zwaaifasepercentage, cadans- en snelheidsparameters, en voor-, midden- en achtervoetdrukverdeling geregistreerd met het Zebris FDM-THM-S loopbandsysteem bij de analyse van blootsvoets lopen na het lichamelijk onderzoek evaluatie van de gevallen.
Ander: Op maat gemaakte orthese
Bij patiënten met Morton Neuroma worden paslengte, standfasepercentage, zwaaifasepercentage, cadans- en snelheidsparameters, en voor-, midden- en achtervoetdrukverdeling geregistreerd met het Zebris FDM-THM-S loopbandsysteem bij de analyse van blootsvoets lopen na de evaluatie van de gevallen door lichamelijk onderzoek. Terwijl de loopband zich in een statische toestand bevindt, wordt de drukverdeling gemeten door middel van baropedografie en worden gepersonaliseerde inlegzolen geproduceerd volgens de baropedografische drukkaart. Patiënten worden gedurende 4 weken bij de patiënt afgeleverd voor gebruik binnen en buiten. Na een gebruiksperiode van 4 weken worden metingen met betrekking tot druk- en loopparameters herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Staplengte (centimeter-cm)
Tijdsspanne: 4 weken
De staplengte (cm) wordt geëvalueerd door het Zebris (Zebris Medical Limited -, Duitsland) FDM-systeem (krachtverdelingsmeting). Deelnemers lopen blootsvoets op het loopbandsysteem van Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Duitsland). Doel van het systeem analyseert het looppatroon van de patiënten. De staplengte beschrijft de afstand tussen het hielcontact van een zijde van het lichaam en het hielcontact van de contralaterale zijde.
4 weken
Percentage standfase (%)
Tijdsspanne: 4 weken
Standfasepercentage (%) wordt beoordeeld door Zebris (Zebris Medical Limited -, Duitsland) FDM-systeem (krachtverdelingsmeting). Deelnemers lopen blootsvoets op het loopbandsysteem van Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Duitsland). Percentage standfase beschrijft de fase van een loopcyclus waarin de voet contact heeft met de grond. De eenheid wordt uitgedrukt als een percentage.
4 weken
Percentage zwaaifase (%)
Tijdsspanne: 4 weken
Het zwaaifasepercentage (%) wordt geëvalueerd door het Zebris (Zebris Medical Limited -, Duitsland) FDM-systeem (krachtverdelingsmeting). Deelnemers lopen blootsvoets op het loopbandsysteem van Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Duitsland). De zwaaifase beschrijft de fase van een loopcyclus waarin de voet geen contact heeft met de grond. De eenheid wordt uitgedrukt als een percentage
4 weken
Cadans
Tijdsspanne: 4 weken
Cadans (stappen/min) wordt geëvalueerd door het Zebris (Zebris Medical -Limited -, Duitsland) FDM-systeem (krachtverdelingsmeting). Deelnemers lopen blootsvoets op het loopbandsysteem van Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Duitsland). Cadans is stappen/minuut. Het wordt gedefinieerd als de stapfrequentie.
4 weken
Snelheid
Tijdsspanne: 4 weken
De snelheid wordt geëvalueerd door het Zebris (Zebris Medical -Limited -, Duitsland) FDM-systeem (krachtverdelingsmeting). Deelnemers lopen blootsvoets op het loopbandsysteem van Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Duitsland). Het systeem meet de gemiddelde loopsnelheid tijdens het geanalyseerde meetinterval. De eenheid wordt uitgedrukt in km/uur.
4 weken
Voetdrukverdeling
Tijdsspanne: 4 weken
De voetdrukverdeling wordt geëvalueerd door het Zebris (Zebris Medical -Limited -, Duitsland) FDM-systeem (Force Distribution Measurement). Deelnemers lopen blootsvoets op het loopbandsysteem van Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Duitsland). Het systeem evalueert de gemiddeld bereikte maximale waarden in N/cm² voor de drie zones: tenen, middenvoet en hiel.
4 weken
Pijn - Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: 4 weken
Visuele analoge schaal is een van de eenvoudige en veelgebruikte methoden die worden gebruikt bij pijnbeoordeling. Zelfgerapporteerde pijnintensiteit tijdens de rust en de activiteit gemeten met een grafiek van 0-10 centimeter. Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 staat voor geen of beste pijn en 10 voor de meest intense denkbare pijn of de ergste. De patiënt markeert de ernst van de pijn op een 10 cm lange kaart.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acibadem University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Selim Muğrabi, MD, Fulya Foot Surgery Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-10840098-772.02-2909

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren