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Orale Ketone und Bewegung bei Patienten mit Störungen der Oxidation langkettiger Fettsäuren

1. April 2024 aktualisiert von: Melanie B Gillingham, Oregon Health and Science University

Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Ketonen und Bewegung bei Patienten mit langkettigen Fettsäurenoxidationsstörungen

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob ein orales Ketongetränk bei mäßig intensiver körperlicher Betätigung bei Teilnehmern mit Oxidationsstörungen durch langkettige Fettsäuren sicher und gut verträglich ist und ob es die Blutketone auf Werte anhebt, die denen ähnlich sind, die bei normalen gesunden Probanden berichtet werden .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Personen mit Störungen der Oxidation langkettiger Fettsäuren (LC-FAOD) bilden keine Ketone während des Fastens oder bei körperlicher Betätigung. Ketone sind ein wichtiges alternatives Energiesubstrat bei moderatem Training, das die Oxidation von Glukose erspart und eine ATP-Quelle für das zentrale Nervensystem und die trainierenden Muskeln bereitstellt. Die Fettsäureoxidation in der Leber ist erforderlich, um Ketone herzustellen. Personen mit einer LC-FAOD können aufgrund ihrer Blockade der Fettsäureoxidation während des Trainings keine Ketone erzeugen. Die Bereitstellung von Ketonen in einem oralen Ketongetränk kann die Blutketone bei körperlicher Betätigung auf Werte erhöhen, die normalerweise beim Menschen beobachtet werden.

Ziel: Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit eines oralen Ketongetränks während mäßig intensiver körperlicher Betätigung bei Probanden mit LC-FAOD im Vergleich zu einem isokalorischen Maltodextringetränk und Bestimmung der Blutketonkonzentrationen.

Hypothese: Der orale Konsum eines Ketongetränks vor mäßig intensiver körperlicher Betätigung ist sicher und gut verträglich und erhöht die Blutketonwerte bei Probanden mit LC-FAOD auf ähnliche Konzentrationen wie in der Literatur bei normalen gesunden Probanden angegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose eines VLCAD-, LCHAD/TFP- oder CPT2-Mangels
  • sprich Englisch
  • bereit, 2 Laufbänder mit moderater Intensität zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die aktiv an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen, die ihre Teilnahme verbietet
  • schwangere Weibchen
  • Personen mit Diabetes oder die Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketogenes Nahrungsergänzungsmittel
Das Keton-Pre-Workout-Getränk ist ein Nahrungsergänzungsmittel. Das Nahrungsergänzungsmittel wird von Nestle in Form von Pulverbeuteln zum Einmischen in Wasser bereitgestellt. Es enthält eine Mischung aus D-Beta-Hydroxybutyrat-Salzen, Aromen und Stevia.
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsergänzung mit Ketonen
Mischung aus Natrium-, Calcium- und Magnesiumsalzen von D-beta-Hydroxybutyrat mit Nicotinamid-Ribosidchlorid, Aromen und Stevia-Süßstoff
Andere Namen:
  • NKS
Schein-Komparator: Isokalorisches Placebo-Ergänzungsmittel
Das Maltodextrin-Pre-Workout-Getränk ist ein Nahrungsergänzungsmittel. Das Nahrungsergänzungsmittel wird von Nestle in Form von Pulverbeuteln zum Einmischen in Wasser bereitgestellt. Es enthält eine isokalorische Menge an Maltodextrin, Aromen und Stevia, ähnlich dem Ketongetränk.
Nahrungsergänzungsmittel: Isokalorisches Placebo-Supplement
Maltodextrin mit Aromen und Stevia-Süßstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse – Inzidenz
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme des Produkts
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
2 Stunden nach Einnahme des Produkts
Unerwünschte Ereignisse – Typ
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme des Produkts
Beschreibung der Nebenwirkungen: kategorisch
2 Stunden nach Einnahme des Produkts
Unerwünschte Ereignisse – Schweregrad
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme des Produkts
Schweregrad des unerwünschten Ereignisses: Grad 1-5
2 Stunden nach Einnahme des Produkts
Unerwünschte Ereignisse – kausaler Zusammenhang
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme des Produkts
Ja/Nein im Zusammenhang mit der Produktaufnahme
2 Stunden nach Einnahme des Produkts
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme des Produkts
visuelle Analogskala (VAS) 0-10
2 Stunden nach Einnahme des Produkts
Verminderter Appetit
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme des Produkts
visuelle Analogskala (VAS) 0-10
2 Stunden nach Einnahme des Produkts
Magen-Reflux
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme des Produkts
visuelle Analogskala (VAS) 0-10
2 Stunden nach Einnahme des Produkts
Brechreiz
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme des Produkts
visuelle Analogskala (VAS) 0-10
2 Stunden nach Einnahme des Produkts
Durchfall
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme des Produkts
visuelle Analogskala (VAS) 0-10
2 Stunden nach Einnahme des Produkts
Kopfschmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme des Produkts
visuelle Analogskala (VAS) 0-10
2 Stunden nach Einnahme des Produkts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutketone
Zeitfenster: 20 Minuten nach mäßiger Intensitätsübung
Plasma-Beta-Hydroxybutyrat-Konzentration
20 Minuten nach mäßiger Intensitätsübung
Kreatinkinase im Blut
Zeitfenster: 20 Minuten nach mäßiger Intensitätsübung
Plasma-CK-Konzentration
20 Minuten nach mäßiger Intensitätsübung
Blutzucker
Zeitfenster: 20 Minuten nach mäßiger Intensitätsübung
Serumglukose
20 Minuten nach mäßiger Intensitätsübung
Laktat im Blut
Zeitfenster: 20 Minuten nach mäßiger Intensitätsübung
Laktatkonzentration im Serum
20 Minuten nach mäßiger Intensitätsübung
Blutdruck
Zeitfenster: Spitzentraining 40 Minuten
diastolischer Blutdruck
Spitzentraining 40 Minuten
Blutdruck
Zeitfenster: Spitzentraining 40 Minuten
systolischer Blutdruck
Spitzentraining 40 Minuten
Gefühlte Anstrengung
Zeitfenster: Spitzentraining 40 Minuten
Borg-Maßstab 1-20
Spitzentraining 40 Minuten
Respiratorisches Austauschverhältnis
Zeitfenster: Spitzentraining 40 Minuten
VCO2/VO2 0,7 - 1,0
Spitzentraining 40 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: Spitzentraining 40 Minuten
Schläge pro Minute
Spitzentraining 40 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23859

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer erhalten einen Kreatinkinase-Labortest und eine Messung der Körperzusammensetzung. Die Ergebnisse ihres Kreatinkinase-Labortests werden in ihre Krankenakte aufgenommen. Die Ergebnisse der Studie werden in einem veröffentlichten Manuskript festgehalten und in einem Anschreiben zusammengefasst, das nach Veröffentlichung der Daten per Post oder E-Mail an den Teilnehmer versandt wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das veröffentlichte Manuskript wird ca. 6-9 Monate nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

unzutreffend. Ein Nachdruck wird den Teilnehmern zugesandt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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