Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális ketonok és testmozgás hosszú láncú zsírsav-oxidációs rendellenességben szenvedő betegek körében

2024. április 1. frissítette: Melanie B Gillingham, Oregon Health and Science University

Az orális ketonok biztonságossága és tolerálhatósága, valamint a testmozgás hosszú láncú zsírsav-oxidációs rendellenességben szenvedő betegek körében

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az orális keton ital biztonságos és jól tolerálható-e közepes intenzitású testmozgás során a hosszú szénláncú zsírsav-oxidációs rendellenességben szenvedő résztvevőknél, és hogy a vér ketonszintjét a normál egészséges alanyoknál tapasztalthoz hasonló szintre emeli-e. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: A hosszú láncú zsírsav-oxidációs rendellenességben (LC-FAOD) szenvedő alanyok nem termelnek ketonokat koplalás vagy edzés közben. A ketonok fontos alternatív energiahordozók a mérsékelt edzés során, megkímélik a glükóz oxidációját, és ATP-forrást biztosítanak a központi idegrendszernek és az izommozgásnak. A zsírsavak oxidációja a májban szükséges a ketonok előállításához. Az LC-FAOD-val rendelkező alanyok nem tudnak ketonokat termelni, mivel azok edzés közben blokkolják a zsírsav-oxidációt. Ha egy orális keton italban ketonokat adunk, az edzés közben a vér ketonszintjét az embernél szokásos szintre emelheti.

Cél: Egy orális keton ital biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása mérsékelt intenzitású edzés során LC-FAOD-val rendelkező alanyok körében, összehasonlítva egy izokalóriás maltodextrin itallal, valamint a vér ketonkoncentrációinak meghatározása.

Hipotézis: A mérsékelt intenzitású edzés előtti ketonos italok szájon át történő fogyasztása biztonságos és jól tolerálható, és az LC-FAOD-val rendelkező alanyok vérében a ketonok szintjét az irodalomban közölt normál egészséges alanyokhoz hasonló koncentrációra emeli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Melanie B Gillingham, PhD
  • Telefonszám: 503-494-1682
  • E-mail: gillingm@ohsu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • VLCAD, LCHAD/TFP vagy CPT2-hiány megerősített diagnózisa
  • beszél angolul
  • hajlandó elvégezni 2 közepes intenzitású gyakorlati futópadot

Kizárási kritériumok:

  • olyan alanyok, akik aktívan részt vesznek egy másik kutatásban, amely tiltja a részvételüket
  • terhes nőstények
  • cukorbetegek, vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket szednek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ketogén étrend-kiegészítő
A Keton edzés előtti ital egy táplálék-kiegészítő. A táplálékkiegészítőt a Nestle motoros tasakok formájában biztosítja vízbe keveréshez. D-béta-hidroxi-butirát sók, aromák és stevia keverékét tartalmazza.
Étrend-kiegészítő: Keton étrend-kiegészítő
A D-béta-hidroxi-butirát nátrium-, kalcium- és magnézium-sóinak keveréke nikotinamid-ribozid-kloriddal, aromákkal és stevia édesítőszerrel
Más nevek:
  • NKS
Sham Comparator: Isokalorikus placebo-kiegészítő
A maltodextrin edzés előtti ital táplálék-kiegészítő. A táplálékkiegészítőt a Nestle motoros tasakok formájában biztosítja vízbe keveréshez. Izokalóriás mennyiségű maltodextrint, aromákat és a ketonos italokhoz hasonló steviát tartalmaz.
Étrend-kiegészítő: Isokalorikus placebo-kiegészítő
Maltodextrin aromákkal és stevia édesítőszerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események – előfordulási gyakoriság
Időkeret: 2 órával a termék bevétele után
Nemkívánatos események száma
2 órával a termék bevétele után
Nemkívánatos események – típus
Időkeret: 2 órával a termék bevétele után
Nemkívánatos események leírása: kategorikus
2 órával a termék bevétele után
Mellékhatások – súlyosság
Időkeret: 2 órával a termék bevétele után
A nemkívánatos esemény súlyossága: 1-5
2 órával a termék bevétele után
Nemkívánatos események – okozati összefüggés
Időkeret: 2 órával a termék bevétele után
Igen/Nem a termékbevitellel kapcsolatos
2 órával a termék bevétele után
Hasi kellemetlen érzés
Időkeret: 2 órával a termék bevétele után
vizuális analóg skála (VAS) 0-10
2 órával a termék bevétele után
Csökkent étvágy
Időkeret: 2 órával a termék bevétele után
vizuális analóg skála (VAS) 0-10
2 órával a termék bevétele után
Gyomor reflux
Időkeret: 2 órával a termék bevétele után
vizuális analóg skála (VAS) 0-10
2 órával a termék bevétele után
Hányinger
Időkeret: 2 órával a termék bevétele után
vizuális analóg skála (VAS) 0-10
2 órával a termék bevétele után
Hasmenés
Időkeret: 2 órával a termék bevétele után
vizuális analóg skála (VAS) 0-10
2 órával a termék bevétele után
Fejfájás
Időkeret: 2 órával a termék bevétele után
vizuális analóg skála (VAS) 0-10
2 órával a termék bevétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vér ketonok
Időkeret: 20 perccel közepes intenzitású edzés után
plazma béta-hidroxi-butirát koncentrációja
20 perccel közepes intenzitású edzés után
Vér kreatin kináz
Időkeret: 20 perccel közepes intenzitású edzés után
plazma CK koncentráció
20 perccel közepes intenzitású edzés után
Vércukor
Időkeret: 20 perccel közepes intenzitású edzés után
szérum glükóz
20 perccel közepes intenzitású edzés után
Vér-laktát
Időkeret: 20 perccel közepes intenzitású edzés után
szérum laktát koncentráció
20 perccel közepes intenzitású edzés után
Vérnyomás
Időkeret: csúcs 40 perces gyakorlat
diasztolés vérnyomás
csúcs 40 perces gyakorlat
Vérnyomás
Időkeret: csúcs 40 perces gyakorlat
szisztolés vérnyomás
csúcs 40 perces gyakorlat
Érzékelt erőkifejtés
Időkeret: csúcs 40 perces gyakorlat
Borg skála 1-20
csúcs 40 perces gyakorlat
Légúti cserearány
Időkeret: csúcs 40 perces gyakorlat
VCO2/VO2 0,7-1,0
csúcs 40 perces gyakorlat
Pulzus
Időkeret: csúcs 40 perces gyakorlat
ütem per perc
csúcs 40 perces gyakorlat

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23859

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevőket kreatin-kináz laboratóriumi teszttel és testösszetétel méréssel látják el. A kreatin-kináz laborteszt eredményeit elhelyezik az egészségügyi dokumentációjukban. A vizsgálat eredményeit publikált kéziratban írják meg, és kísérőlevélben foglalják össze, amelyet az adatok közzététele után postai úton vagy e-mailben küldenek el a résztvevőnek.

IPD megosztási időkeret

A publikált kézirat hozzávetőlegesen 6-9 hónappal a vizsgálat befejezése után lesz elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

nem alkalmazható. A résztvevőknek egy utánnyomást küldünk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trifunkcionális fehérjehiány

Klinikai vizsgálatok a Keton étrend-kiegészítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel