Cetonas orales y ejercicio entre pacientes con trastornos de oxidación de ácidos grasos de cadena larga
1 de abril de 2024 actualizado por: Melanie B Gillingham, Oregon Health and Science University
Seguridad y tolerabilidad de las cetonas orales y el ejercicio en pacientes con trastornos de oxidación de ácidos grasos de cadena larga
El propósito del estudio es determinar si una bebida oral de cetonas es segura y bien tolerada durante el ejercicio de intensidad moderada en participantes con trastornos de oxidación de ácidos grasos de cadena larga y si eleva las cetonas en sangre a niveles similares a los informados entre sujetos sanos normales .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Los sujetos con trastornos de oxidación de ácidos grasos de cadena larga (LC-FAOD) no producen cetonas durante el ayuno o el ejercicio. Las cetonas son un importante sustrato energético alternativo durante el ejercicio moderado, ya que evitan la oxidación de la glucosa y proporcionan una fuente de ATP al sistema nervioso central y al músculo en ejercicio. La oxidación de ácidos grasos en el hígado es necesaria para producir cetonas. Los sujetos con LC-FAOD no pueden generar cetonas debido a su bloqueo en la oxidación de ácidos grasos durante el ejercicio. Proporcionar cetonas en una bebida cetónica oral puede aumentar las cetonas en la sangre con el ejercicio a los niveles que normalmente se observan en los seres humanos.
Objetivo: Determinar la seguridad y tolerabilidad de una bebida cetónica oral durante el ejercicio de intensidad moderada entre sujetos con LC-FAOD en comparación con una bebida isocalórica de maltodextrina, y determinar las concentraciones de cetonas en sangre.
Hipótesis: El consumo oral de una bebida cetónica antes del ejercicio de intensidad moderada será seguro y bien tolerado, y aumentará las cetonas sanguíneas entre sujetos con LC-FAOD a concentraciones similares a las reportadas en la literatura entre sujetos sanos normales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado de deficiencia de VLCAD, LCHAD/TFP o CPT2
- hablar Inglés
- dispuesto a completar 2 cintas de correr de ejercicio de intensidad moderada
Criterio de exclusión:
- sujetos que participan activamente en otro estudio de investigación que prohíbe su participación
- hembras embarazadas
- sujetos con diabetes o que toman medicamentos para tratar la diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Suplemento nutricional cetogénico
La bebida cetona antes del ejercicio es un complemento nutricional.
Nestlé proporcionará el suplemento en sobres en polvo para mezclar con agua.
Contiene una mezcla de sales, aromas y stevia de D-beta-hidroxibutirato.
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Mezcla de sales de sodio, calcio y magnesio de D-beta-hidroxibutirato con cloruro de ribósido de nicotinamida, sabores y edulcorante de stevia
Otros nombres:
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Comparador falso: Suplemento placebo isocalórico
La bebida de maltodextrina antes del ejercicio es un complemento nutricional.
Nestlé proporcionará el suplemento en sobres en polvo para mezclar con agua.
Contiene una cantidad isocalórica de maltodextrina, sabores y stevia similar a la bebida de cetonas.
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Maltodextrina con aromas y edulcorante de stevia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos- incidencia
Periodo de tiempo: 2 horas después de la toma del producto
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Número de eventos adversos
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2 horas después de la toma del producto
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Eventos adversos- tipo
Periodo de tiempo: 2 horas después de la toma del producto
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Descripción de eventos adversos: categóricos
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2 horas después de la toma del producto
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Eventos adversos: gravedad
Periodo de tiempo: 2 horas después de la toma del producto
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Gravedad del evento adverso: grado 1-5
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2 horas después de la toma del producto
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Eventos adversos- relación causal
Periodo de tiempo: 2 horas después de la toma del producto
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Sí/No relacionado con la ingesta de productos
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2 horas después de la toma del producto
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Malestar abdominal
Periodo de tiempo: 2 horas después de la toma del producto
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escala analógica visual (EVA) 0-10
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2 horas después de la toma del producto
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Disminucion del apetito
Periodo de tiempo: 2 horas después de la toma del producto
|
escala analógica visual (EVA) 0-10
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2 horas después de la toma del producto
|
|
Reflujo gastrico
Periodo de tiempo: 2 horas después de la toma del producto
|
escala analógica visual (EVA) 0-10
|
2 horas después de la toma del producto
|
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Náuseas
Periodo de tiempo: 2 horas después de la toma del producto
|
escala analógica visual (EVA) 0-10
|
2 horas después de la toma del producto
|
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Diarrea
Periodo de tiempo: 2 horas después de la toma del producto
|
escala analógica visual (EVA) 0-10
|
2 horas después de la toma del producto
|
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Dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 2 horas después de la toma del producto
|
escala analógica visual (EVA) 0-10
|
2 horas después de la toma del producto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cetonas en sangre
Periodo de tiempo: 20 minutos después del ejercicio de intensidad moderada
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concentración plasmática de beta-hidroxibutirato
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20 minutos después del ejercicio de intensidad moderada
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Creatina quinasa en sangre
Periodo de tiempo: 20 minutos después del ejercicio de intensidad moderada
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concentración plasmática de CK
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20 minutos después del ejercicio de intensidad moderada
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 20 minutos después del ejercicio de intensidad moderada
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glucosa sérica
|
20 minutos después del ejercicio de intensidad moderada
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Lactato en sangre
Periodo de tiempo: 20 minutos después del ejercicio de intensidad moderada
|
concentración de lactato sérico
|
20 minutos después del ejercicio de intensidad moderada
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Presión arterial
Periodo de tiempo: ejercicio pico de 40 minutos
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PA diastólica
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ejercicio pico de 40 minutos
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Presión arterial
Periodo de tiempo: ejercicio pico de 40 minutos
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PA sistólica
|
ejercicio pico de 40 minutos
|
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Esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: ejercicio pico de 40 minutos
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Escala Borg 1-20
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ejercicio pico de 40 minutos
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Relación de intercambio respiratorio
Periodo de tiempo: ejercicio pico de 40 minutos
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VCO2/VO2 0,7 - 1,0
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ejercicio pico de 40 minutos
|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: ejercicio pico de 40 minutos
|
latidos por minuto
|
ejercicio pico de 40 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23859
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los participantes recibirán una prueba de laboratorio de creatina quinasa y una medición de la composición corporal.
Los resultados de su prueba de laboratorio de creatina quinasa se incluirán en su registro médico.
Los resultados del estudio se escribirán en un manuscrito publicado y se resumirán en una carta de presentación que se enviará por correo postal o electrónico al participante después de la publicación de los datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
El manuscrito publicado estará disponible aproximadamente 6-9 meses después de la conclusión del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
no aplica.
Se enviará una reimpresión a los participantes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .