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장쇄 지방산 산화 장애 환자의 경구 케톤과 운동

2024년 4월 1일 업데이트: Melanie B Gillingham, Oregon Health and Science University

장쇄 지방산 산화 장애 환자의 경구 케톤 및 운동의 안전성 및 내약성

이 연구의 목적은 경구용 케톤 음료가 장쇄 지방산 산화 장애가 있는 참가자의 중간 강도 운동 중에 안전하고 내약성이 좋은지, 그리고 혈중 케톤을 정상적인 건강한 피험자에서 보고된 수준으로 높이는지 확인하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 장쇄지방산산화장애(LC-FAOD) 환자는 단식 중이나 운동 시 케톤을 생성하지 않는다. 케톤은 중간 정도의 운동 중에 중요한 대체 에너지 기질로, 포도당의 산화를 방지하고 중추 신경계와 운동 근육에 ATP 공급원을 제공합니다. 케톤을 만들기 위해서는 간에서 지방산 산화가 필요합니다. LC-FAOD가 있는 피험자는 운동 중 지방산 산화를 차단하기 때문에 케톤을 생성할 수 없습니다. 구강 케톤 음료에 케톤을 제공하면 운동으로 혈액 케톤이 인간에서 일반적으로 관찰되는 수준으로 증가할 수 있습니다.

목표: 등칼로리 말토덱스트린 음료와 비교하여 LC-FAOD가 있는 피험자 사이에서 중강도 운동 중 구강 케톤 음료의 안전성과 내약성을 결정하고 혈중 케톤 농도를 결정합니다.

가설: 적당한 강도의 운동 전에 케톤 음료를 경구 섭취하면 안전하고 내약성이 좋으며, LC-FAOD가 있는 피험자의 혈중 케톤 농도를 정상 건강한 피험자의 문헌에 보고된 것과 유사한 농도로 올릴 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ashley Gregor, MS
  • 전화번호: 503-494-5313
  • 이메일: gergora@ohsu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Melanie B Gillingham, PhD
  • 전화번호: 503-494-1682
  • 이메일: gillingm@ohsu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • VLCAD, LCHAD/TFP 또는 CPT2 결핍 진단 확인
  • 영어를 말하다
  • 중간 강도 운동 러닝머신 2개 완료

제외 기준:

  • 참여를 금지하는 다른 연구에 적극적으로 참여하는 피험자
  • 임산부
  • 당뇨병이 있거나 당뇨병 치료를 위해 약물을 복용하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 영양 케톤 생성 보충제
케톤 운동 전 음료는 영양 보충제입니다. 보충제는 Nestle에서 물에 섞을 수 있는 전동 주머니로 제공됩니다. 이 제품에는 D-베타-하이드록시부티레이트 염, 향료 및 스테비아가 혼합되어 있습니다.
건강 보조 식품: 영양 케톤 보충제
D-beta-hydroxybutyrate의 나트륨, 칼슘 및 마그네슘 염과 nicotinamide riboside chloride, 향료 및 스테비아 감미료의 혼합
다른 이름들:
  • NKS
가짜 비교기: 등칼로리 위약 보충제
말토덱스트린 운동 전 음료는 영양 보충제입니다. 보충제는 Nestle에서 물에 섞을 수 있는 전동 주머니로 제공됩니다. 이 제품에는 케톤 음료와 유사한 등칼로리 양의 말토덱스트린, 향료 및 스테비아가 포함되어 있습니다.
건강 보조 식품: 등칼로리 위약 보충제
맛과 스테비아 감미료가 함유된 말토덱스트린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 - 발생률
기간: 제품 섭취 후 2시간
부작용의 수
제품 섭취 후 2시간
부작용- 유형
기간: 제품 섭취 후 2시간
이상 반응에 대한 설명: 범주형
제품 섭취 후 2시간
부작용 - 심각도
기간: 제품 섭취 후 2시간
부작용의 중증도: 등급 1-5
제품 섭취 후 2시간
부작용 - 인과관계
기간: 제품 섭취 후 2시간
제품 섭취 관련 예/아니오
제품 섭취 후 2시간
복부 불편감
기간: 제품 섭취 후 2시간
시각적 아날로그 척도(VAS) 0-10
제품 섭취 후 2시간
식욕 감소
기간: 제품 섭취 후 2시간
시각적 아날로그 척도(VAS) 0-10
제품 섭취 후 2시간
위 역류
기간: 제품 섭취 후 2시간
시각적 아날로그 척도(VAS) 0-10
제품 섭취 후 2시간
메스꺼움
기간: 제품 섭취 후 2시간
시각적 아날로그 척도(VAS) 0-10
제품 섭취 후 2시간
설사
기간: 제품 섭취 후 2시간
시각적 아날로그 척도(VAS) 0-10
제품 섭취 후 2시간
두통
기간: 제품 섭취 후 2시간
시각적 아날로그 척도(VAS) 0-10
제품 섭취 후 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 케톤
기간: 적당한 강도의 운동 후 20분
혈장 베타-하이드록시부티레이트 농도
적당한 강도의 운동 후 20분
혈액 크레아틴 키나제
기간: 적당한 강도의 운동 후 20분
혈장 CK 농도
적당한 강도의 운동 후 20분
혈당
기간: 적당한 강도의 운동 후 20분
혈청 포도당
적당한 강도의 운동 후 20분
혈액 젖산염
기간: 적당한 강도의 운동 후 20분
혈청 젖산 농도
적당한 강도의 운동 후 20분
혈압
기간: 최대 40분 운동
이완기 혈압
최대 40분 운동
혈압
기간: 최대 40분 운동
수축기 혈압
최대 40분 운동
인지된 노력
기간: 최대 40분 운동
보그 규모 1-20
최대 40분 운동
호흡환율
기간: 최대 40분 운동
VCO2/VO2 0.7 - 1.0
최대 40분 운동
심박수
기간: 최대 40분 운동
분당 비트
최대 40분 운동

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23859

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자에게는 크레아틴 키나제 실험실 테스트 및 체성분 측정이 제공됩니다. 크레아틴 키나제 실험실 테스트 결과는 의료 기록에 기록됩니다. 연구 결과는 출판된 원고에 작성되고 커버레터에 요약되어 데이터가 출판된 후 참가자에게 우편 또는 이메일을 통해 전송됩니다.

IPD 공유 기간

출판된 원고는 연구 종료 후 약 6-9개월 후에 제공될 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적용되지 않습니다. 참가자들에게 재인쇄본이 발송됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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