長鎖脂肪酸酸化障害患者における経口ケトンと運動
2024年4月1日 更新者：Melanie B Gillingham、Oregon Health and Science University
長鎖脂肪酸酸化障害患者における経口ケトンと運動の安全性と忍容性
この研究の目的は、長鎖脂肪酸酸化障害のある参加者の中程度の強度の運動中に経口ケトン飲料が安全で忍容性が高いかどうか、および正常な健康な被験者で報告されているのと同様のレベルまで血中ケトンを上昇させるかどうかを判断することです。 .
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
目的: 長鎖脂肪酸酸化障害 (LC-FAOD) の被験者は、絶食時または運動時にケトンを生成しません。 ケトンは、適度な運動中の重要な代替エネルギー基質であり、グルコースの酸化を防ぎ、中枢神経系と運動中の筋肉に ATP の供給源を提供します。 ケトンを作るには、肝臓での脂肪酸の酸化が必要です。 LC-FAOD の被験者は、運動中の脂肪酸の酸化がブロックされるため、ケトンを生成できません。 経口ケトン飲料でケトンを提供すると、運動によって血中ケトンが人間で通常観察されるレベルまで増加する可能性があります。
目的: 等カロリーのマルトデキストリン飲料と比較して、LC-FAOD の被験者における中程度の強度の運動中の経口ケトン飲料の安全性と忍容性を決定し、血中ケトン濃度を決定する。
仮説: 適度な強度の運動の前にケトン飲料を経口摂取することは、安全で忍容性が高く、LC-FAOD を持つ被験者の血中ケトンを、正常な健康な被験者の文献で報告されている濃度と同様の濃度に上昇させる.
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ashley Gregor, MS
- 電話番号：503-494-5313
- メール：gergora@ohsu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melanie B Gillingham, PhD
- 電話番号：503-494-1682
- メール：gillingm@ohsu.edu
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -VLCAD、LCHAD / TFPまたはCPT2欠損症の確定診断
- 英語を話す
- 2 つの中程度の強度の運動用トレッドミルを喜んで完了します
除外基準:
- 参加を禁止する別の調査研究に積極的に参加している被験者
- 妊娠中の女性
- 糖尿病患者または糖尿病治療薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：栄養ケトジェニックサプリメント
ケトン体運動前飲料は栄養補助食品です。
このサプリメントは、水に混ぜるための電動小袋としてネスレによって提供されます。
D-ベータ-ヒドロキシ酪酸塩、香料、ステビアの混合物が含まれています。
|
D-ベータ-ヒドロキシブチレートのナトリウム塩、カルシウム塩、マグネシウム塩とニコチンアミドリボシドクロリド、フレーバー、ステビア甘味料の混合物
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：等カロリーのプラセボサプリメント
マルトデキストリン運動前飲料は栄養補助食品です。
このサプリメントは、水に混ぜるための電動小袋としてネスレによって提供されます。
ケトン飲料と同様に等カロリー量のマルトデキストリン、香料、ステビアが含まれています。
|
フレーバーとステビア甘味料を含むマルトデキストリン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象 - 発生率
時間枠：製品摂取後2時間
|
有害事象の数
|
製品摂取後2時間
|
|
有害事象タイプ
時間枠：製品摂取後2時間
|
有害事象の説明: カテゴリカル
|
製品摂取後2時間
|
|
有害事象 - 重大度
時間枠：製品摂取後2時間
|
有害事象の重症度: グレード 1-5
|
製品摂取後2時間
|
|
有害事象 - 因果関係
時間枠：製品摂取後2時間
|
はい/いいえ製品の摂取に関連する
|
製品摂取後2時間
|
|
腹部不快感
時間枠：製品摂取後2時間
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 0-10
|
製品摂取後2時間
|
|
食欲減退
時間枠：製品摂取後2時間
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 0-10
|
製品摂取後2時間
|
|
胃逆流
時間枠：製品摂取後2時間
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 0-10
|
製品摂取後2時間
|
|
吐き気
時間枠：製品摂取後2時間
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 0-10
|
製品摂取後2時間
|
|
下痢
時間枠：製品摂取後2時間
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 0-10
|
製品摂取後2時間
|
|
頭痛
時間枠：製品摂取後2時間
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 0-10
|
製品摂取後2時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血中ケトン
時間枠：中強度の運動の20分後
|
血漿ベータヒドロキシブチレート濃度
|
中強度の運動の20分後
|
|
血中クレアチンキナーゼ
時間枠：中強度の運動の20分後
|
血漿CK濃度
|
中強度の運動の20分後
|
|
血糖値
時間枠：中強度の運動の20分後
|
血清グルコース
|
中強度の運動の20分後
|
|
血中乳酸
時間枠：中強度の運動の20分後
|
血清乳酸濃度
|
中強度の運動の20分後
|
|
血圧
時間枠：ピーク40分のエクササイズ
|
拡張期血圧
|
ピーク40分のエクササイズ
|
|
血圧
時間枠：ピーク40分のエクササイズ
|
収縮期血圧
|
ピーク40分のエクササイズ
|
|
知覚される運動
時間枠：ピーク40分のエクササイズ
|
ボーグスケール 1-20
|
ピーク40分のエクササイズ
|
|
呼吸交換率
時間枠：ピーク40分のエクササイズ
|
VCO2/VO2 0.7 - 1.0
|
ピーク40分のエクササイズ
|
|
心拍数
時間枠：ピーク40分のエクササイズ
|
ビート/分
|
ピーク40分のエクササイズ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2023年1月31日
研究の完了 (実際)
2024年1月22日
試験登録日
最初に提出
2022年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月6日
最初の投稿 (実際)
2022年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者には、クレアチンキナーゼラボテストと体組成測定が提供されます。
クレアチンキナーゼラボテストの結果は、医療記録に記載されます.
研究の結果は、公開された原稿に書かれ、カバーレターに要約され、データの公開後に参加者に郵送または電子メールで送信されます。
IPD 共有時間枠
出版された原稿は、研究の終了後約 6 ～ 9 か月で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
適用できない。
参加者には別刷りをお送りします。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
栄養ケトンサプリメントの臨床試験
-
Anders Fink-Jensen, MD, DMSciわからない
-
Robert E. Pyke引きこもった
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma Foundation完了
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.わからない