Cetonas orais e exercícios entre pacientes com distúrbios de oxidação de ácidos graxos de cadeia longa
1 de abril de 2024 atualizado por: Melanie B Gillingham, Oregon Health and Science University
Segurança e tolerabilidade de cetonas orais e exercícios entre pacientes com distúrbios de oxidação de ácidos graxos de cadeia longa
O objetivo do estudo é determinar se uma bebida cetônica oral é segura e bem tolerada durante o exercício de intensidade moderada em participantes com distúrbios de oxidação de ácidos graxos de cadeia longa e se aumentará as cetonas no sangue para níveis semelhantes aos relatados entre indivíduos saudáveis normais .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Indivíduos com distúrbios de oxidação de ácidos graxos de cadeia longa (LC-FAOD) não produzem cetonas durante o jejum ou com exercícios. As cetonas são um importante substrato alternativo de energia durante o exercício moderado, poupando a oxidação da glicose e fornecendo uma fonte de ATP para o sistema nervoso central e o músculo em exercício. A oxidação de ácidos graxos no fígado é necessária para produzir cetonas. Indivíduos com LC-FAOD não podem gerar cetonas por causa de seu bloqueio na oxidação de ácidos graxos durante o exercício. Fornecer cetonas em uma bebida cetônica oral pode aumentar as cetonas no sangue com o exercício para níveis normalmente observados em humanos.
Objetivo: Determinar a segurança e a tolerabilidade de uma bebida cetônica oral durante exercícios de intensidade moderada entre indivíduos com LC-FAOD em comparação com uma bebida isocalórica de maltodextrina e determinar as concentrações de cetona no sangue.
Hipótese: O consumo oral de uma bebida cetônica antes do exercício de intensidade moderada será seguro e bem tolerado e aumentará as cetonas sanguíneas entre indivíduos com LC-FAOD para concentrações semelhantes às relatadas na literatura entre indivíduos saudáveis normais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado de deficiência de VLCAD, LCHAD/TFP ou CPT2
- falar Inglês
- disposto a completar 2 esteiras de exercícios de intensidade moderada
Critério de exclusão:
- sujeitos que participam ativamente de outro estudo de pesquisa que proíbe sua participação
- fêmeas grávidas
- indivíduos com diabetes ou tomando medicamentos para tratar diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suplemento Cetogênico Nutricional
A bebida pré-exercício Ketone é um suplemento nutricional.
O suplemento será fornecido pela Nestlé em sachês em pó para misturar na água.
Contém uma mistura de sais de D-beta-hidroxibutirato, sabores e estévia.
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Mistura de sais de sódio, cálcio e magnésio de D-beta-hidroxibutirato com cloreto de ribosídeo de nicotinamida, sabores e adoçante de estévia
Outros nomes:
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Comparador Falso: Suplemento Placebo Isocalórico
A bebida pré-exercício de maltodextrina é um suplemento nutricional.
O suplemento será fornecido pela Nestlé em sachês em pó para misturar na água.
Contém uma quantidade isocalórica de maltodextrina, sabores e estévia semelhantes à bebida cetônica.
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Maltodextrina com sabores e adoçante stevia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos - incidência
Prazo: 2 horas após a ingestão do produto
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Número de eventos adversos
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2 horas após a ingestão do produto
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Tipo de Eventos Adversos
Prazo: 2 horas após a ingestão do produto
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Descrição dos eventos adversos: categórico
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2 horas após a ingestão do produto
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Eventos adversos - gravidade
Prazo: 2 horas após a ingestão do produto
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Gravidade do evento adverso: grau 1-5
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2 horas após a ingestão do produto
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Eventos adversos - relação causal
Prazo: 2 horas após a ingestão do produto
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Sim/Não relacionado à ingestão do produto
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2 horas após a ingestão do produto
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Desconforto abdominal
Prazo: 2 horas após a ingestão do produto
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escala visual analógica (VAS) 0-10
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2 horas após a ingestão do produto
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Diminuição do apetite
Prazo: 2 horas após a ingestão do produto
|
escala visual analógica (VAS) 0-10
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2 horas após a ingestão do produto
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Refluxo gastrico
Prazo: 2 horas após a ingestão do produto
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escala visual analógica (VAS) 0-10
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2 horas após a ingestão do produto
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Náusea
Prazo: 2 horas após a ingestão do produto
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escala visual analógica (VAS) 0-10
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2 horas após a ingestão do produto
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Diarréia
Prazo: 2 horas após a ingestão do produto
|
escala visual analógica (VAS) 0-10
|
2 horas após a ingestão do produto
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Dor de cabeça
Prazo: 2 horas após a ingestão do produto
|
escala visual analógica (VAS) 0-10
|
2 horas após a ingestão do produto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cetonas Sanguíneas
Prazo: 20 minutos após o exercício de intensidade moderada
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concentração plasmática de beta-hidroxibutirato
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20 minutos após o exercício de intensidade moderada
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Creatina Quinase Sanguínea
Prazo: 20 minutos após o exercício de intensidade moderada
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concentração plasmática de CK
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20 minutos após o exercício de intensidade moderada
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Glicose no sangue
Prazo: 20 minutos após o exercício de intensidade moderada
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glicose sérica
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20 minutos após o exercício de intensidade moderada
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Lactato Sanguíneo
Prazo: 20 minutos após o exercício de intensidade moderada
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concentração sérica de lactato
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20 minutos após o exercício de intensidade moderada
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Pressão arterial
Prazo: pico de exercício de 40 minutos
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PA diastólica
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pico de exercício de 40 minutos
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Pressão arterial
Prazo: pico de exercício de 40 minutos
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PA sistólica
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pico de exercício de 40 minutos
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Esforço percebido
Prazo: pico de exercício de 40 minutos
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Escala Borg 1-20
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pico de exercício de 40 minutos
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Relação de Troca Respiratória
Prazo: pico de exercício de 40 minutos
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VCO2/VO2 0,7 - 1,0
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pico de exercício de 40 minutos
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Frequência cardíaca
Prazo: pico de exercício de 40 minutos
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batimentos por minuto
|
pico de exercício de 40 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23859
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os participantes receberão teste de laboratório de creatina quinase e medição da composição corporal.
Os resultados do teste de laboratório de creatina quinase serão colocados em seu prontuário médico.
Os resultados do estudo serão escritos em um manuscrito publicado e resumidos em uma carta de apresentação a ser enviada por correio ou e-mail ao participante após a publicação dos dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O manuscrito publicado estará disponível aproximadamente 6-9 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
não aplicável.
Uma reimpressão será enviada aos participantes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .