Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavat ketonit ja liikunta potilailla, joilla on pitkäketjuisia rasvahappojen hapettumishäiriöitä

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Melanie B Gillingham, Oregon Health and Science University

Suun kautta otettavien ketonien ja harjoituksen turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on pitkäketjuisia rasvahappojen hapettumishäiriöitä

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko suun kautta otettava ketonijuoma turvallinen ja hyvin siedetty kohtalaisen intensiivisen harjoituksen aikana osallistujilla, joilla on pitkäketjuisia rasvahappojen hapettumishäiriöitä, ja nostaako se veren ketonipitoisuutta tasolle, joka vastaa normaaleja terveitä koehenkilöitä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Potilaat, joilla on pitkäketjuisia rasvahappojen hapettumishäiriöitä (LC-FAOD), eivät tuota ketoneja paaston tai harjoituksen aikana. Ketonit ovat tärkeä vaihtoehtoinen energian substraatti kohtuullisen harjoituksen aikana, säästäen glukoosin hapettumista ja tarjoavat ATP:n lähteen keskushermostoon ja harjoitteluun. Rasvahappojen hapettumista maksassa tarvitaan ketonien valmistamiseksi. Koehenkilöt, joilla on LC-FAOD, eivät voi tuottaa ketoneja, koska ne estävät rasvahappojen hapettumisen harjoituksen aikana. Ketonien antaminen suun kautta otettavassa ketonijuomassa voi nostaa veren ketonipitoisuutta harjoituksen yhteydessä ihmisillä normaalisti havaittuihin tasoihin.

Tavoite: Selvittää suun kautta otettavan ketonijuoman turvallisuus ja siedettävyys kohtalaisen intensiivisen harjoituksen aikana LC-FAOD-potilailla verrattuna isokaloriseen maltodekstriinijuomaan ja määrittää veren ketonipitoisuudet.

Hypoteesi: Ketonijuoman suun kautta nauttiminen ennen kohtalaisen intensiteetin harjoittelua on turvallista ja hyvin siedettyä, ja se nostaa veren ketonipitoisuutta LC-FAOD-potilailla vastaaviin pitoisuuksiin kuin kirjallisuudessa on raportoitu normaaleilla terveillä koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vahvistettu diagnoosi VLCAD-, LCHAD/TFP- tai CPT2-puutosta
  • puhu englantia
  • valmis suorittamaan 2 kohtalaisen intensiivisen harjoituksen juoksumattoa

Poissulkemiskriteerit:

  • koehenkilöt, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen tutkimukseen, joka kieltää heidän osallistumisensa
  • raskaana olevat naiset
  • diabeetikoille tai diabeteksen hoitoon lääkkeitä käyttäville

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ketogeeninen ravintolisä
Ketoni juoma ennen harjoittelua on ravintolisä. Nestle toimittaa lisäravinteen veteen sekoitettavina pusseina. Se sisältää sekoituksen D-beta-hydroksibutyraattisuoloja, makuja ja steviaa.
Ravintolisä: Ketoniravintolisä
D-beeta-hydroksibutyraatin natrium-, kalsium- ja magnesiumsuolojen sekoitus nikotiiniamidiribosidikloridin, aromien ja stevia-makeutusaineen kanssa
Muut nimet:
  • NKS
Huijausvertailija: Isokalorinen lumelääke
Maltodekstriini juoma ennen harjoittelua on ravintolisä. Nestle toimittaa lisäravinteen veteen sekoitettavina pusseina. Se sisältää isokalorisen määrän maltodekstriiniä, aromeja ja steviaa, jotka ovat samanlaisia ​​kuin ketonijuoma.
Ravintolisä: Isokalorinen lumelääke
Maltodekstriini makuilla ja stevia makeutusaineella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat - ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 tuntia tuotteen nauttimisen jälkeen
Haitallisten tapahtumien määrä
2 tuntia tuotteen nauttimisen jälkeen
Haitalliset tapahtumat - tyyppi
Aikaikkuna: 2 tuntia tuotteen nauttimisen jälkeen
Haittavaikutusten kuvaus: kategorinen
2 tuntia tuotteen nauttimisen jälkeen
Haittatapahtumat - vakavuus
Aikaikkuna: 2 tuntia tuotteen nauttimisen jälkeen
Haittavaikutusten vakavuus: asteet 1-5
2 tuntia tuotteen nauttimisen jälkeen
Haittatapahtumat - syy-yhteys
Aikaikkuna: 2 tuntia tuotteen nauttimisen jälkeen
Kyllä/Ei liittyy tuotteen saantiin
2 tuntia tuotteen nauttimisen jälkeen
Vatsan epämukavuus
Aikaikkuna: 2 tuntia tuotteen nauttimisen jälkeen
visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0-10
2 tuntia tuotteen nauttimisen jälkeen
Vähentynyt ruokahalu
Aikaikkuna: 2 tuntia tuotteen nauttimisen jälkeen
visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0-10
2 tuntia tuotteen nauttimisen jälkeen
Mahalaukun refluksi
Aikaikkuna: 2 tuntia tuotteen nauttimisen jälkeen
visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0-10
2 tuntia tuotteen nauttimisen jälkeen
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 2 tuntia tuotteen nauttimisen jälkeen
visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0-10
2 tuntia tuotteen nauttimisen jälkeen
Ripuli
Aikaikkuna: 2 tuntia tuotteen nauttimisen jälkeen
visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0-10
2 tuntia tuotteen nauttimisen jälkeen
Päänsärky
Aikaikkuna: 2 tuntia tuotteen nauttimisen jälkeen
visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0-10
2 tuntia tuotteen nauttimisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren ketonit
Aikaikkuna: 20 minuuttia kohtalaisen intensiivisen harjoituksen jälkeen
plasman beeta-hydroksibutyraattipitoisuus
20 minuuttia kohtalaisen intensiivisen harjoituksen jälkeen
Veren kreatiinikinaasi
Aikaikkuna: 20 minuuttia kohtalaisen intensiivisen harjoituksen jälkeen
plasman CK-pitoisuus
20 minuuttia kohtalaisen intensiivisen harjoituksen jälkeen
Verensokeri
Aikaikkuna: 20 minuuttia kohtalaisen intensiivisen harjoituksen jälkeen
seerumin glukoosi
20 minuuttia kohtalaisen intensiivisen harjoituksen jälkeen
Veren laktaatti
Aikaikkuna: 20 minuuttia kohtalaisen intensiivisen harjoituksen jälkeen
seerumin laktaattipitoisuus
20 minuuttia kohtalaisen intensiivisen harjoituksen jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: huippu 40 minuutin harjoitus
diastolinen verenpaine
huippu 40 minuutin harjoitus
Verenpaine
Aikaikkuna: huippu 40 minuutin harjoitus
systolinen verenpaine
huippu 40 minuutin harjoitus
Koettu rasitus
Aikaikkuna: huippu 40 minuutin harjoitus
Borgin asteikko 1-20
huippu 40 minuutin harjoitus
Hengitysteiden vaihtosuhde
Aikaikkuna: huippu 40 minuutin harjoitus
VCO2/VO2 0,7 - 1,0
huippu 40 minuutin harjoitus
Syke
Aikaikkuna: huippu 40 minuutin harjoitus
lyöntiä minuutissa
huippu 40 minuutin harjoitus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23859

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujille tarjotaan kreatiinikinaasilaboratoriotesti ja kehon koostumuksen mittaus. Heidän kreatiinikinaasilaboratoriotestin tulokset tallennetaan heidän sairauskertomukseensa. Tutkimuksen tulokset kirjoitetaan julkaistuun käsikirjoitukseen ja tiivistetään saatekirjeeseen, joka lähetetään osallistujalle postitse tai sähköpostitse tietojen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Julkaistu käsikirjoitus on saatavilla noin 6-9 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

ei sovellettavissa. Uusintapainos lähetetään osallistujille.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trifunktionaalinen proteiinin puute

Kliiniset tutkimukset Ketoniravintolisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa