Пероральные кетоны и физические упражнения у пациентов с нарушениями окисления длинноцепочечных жирных кислот
1 апреля 2024 г. обновлено: Melanie B Gillingham, Oregon Health and Science University
Безопасность и переносимость пероральных кетонов и физических упражнений у пациентов с нарушениями окисления длинноцепочечных жирных кислот
Цель исследования — определить, является ли пероральный кетоновый напиток безопасным и хорошо переносимым во время упражнений средней интенсивности у участников с нарушениями окисления длинноцепочечных жирных кислот, и будет ли он повышать уровень кетонов в крови до уровня, аналогичного тому, который сообщается у нормальных здоровых субъектов. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель: Субъекты с нарушениями окисления длинноцепочечных жирных кислот (LC-FAOD) не производят кетоны во время голодания или во время физических упражнений. Кетоны являются важным альтернативным энергетическим субстратом при умеренных физических нагрузках, предотвращая окисление глюкозы и обеспечивая источник АТФ для центральной нервной системы и тренирующих мышц. Окисление жирных кислот в печени необходимо для образования кетонов. Субъекты с LC-FAOD не могут генерировать кетоны из-за блокады окисления жирных кислот во время физических упражнений. Предоставление кетонов в пероральном кетоновом напитке может повысить уровень кетонов в крови при физических нагрузках до уровней, обычно наблюдаемых у людей.
Цель: определить безопасность и переносимость перорального кетонового напитка во время упражнений средней интенсивности среди субъектов с LC-FAOD по сравнению с изокалорическим напитком с мальтодекстрином, а также определить концентрацию кетонов в крови.
Гипотеза: пероральное употребление кетонового напитка перед тренировкой умеренной интенсивности будет безопасным и хорошо переносимым, а также повысит уровень кетонов в крови у субъектов с LC-FAOD до концентраций, аналогичных тем, о которых сообщается в литературе среди нормальных здоровых субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный диагноз дефицита VLCAD, LCHAD/TFP или CPT2
- говорить на английском
- готовы пройти 2 беговые дорожки средней интенсивности
Критерий исключения:
- субъекты, активно участвующие в другом исследовании, которое запрещает их участие
- беременные женщины
- субъекты с диабетом или принимающие лекарства для лечения диабета
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Питание Кетогенная добавка
Напиток Ketone перед тренировкой представляет собой пищевую добавку.
Компания Nestle будет предоставлять добавку в виде пакетиков для смешивания с водой.
Он содержит смесь солей D-бета-гидроксибутирата, ароматизаторов и стевии.
|
Смесь натриевых, кальциевых и магниевых солей D-бета-гидроксибутирата с никотинамидрибозидхлоридом, ароматизаторами и подсластителем стевия.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Изокалорическая добавка плацебо
Напиток с мальтодекстрином перед тренировкой является пищевой добавкой.
Компания Nestle будет предоставлять добавку в виде пакетиков для смешивания с водой.
Он содержит изокалорийное количество мальтодекстрина, ароматизаторов и стевии, аналогичное кетоновому напитку.
|
Мальтодекстрин со вкусовыми добавками и подсластителем из стевии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления - частота
Временное ограничение: Через 2 часа после приема продукта
|
Количество нежелательных явлений
|
Через 2 часа после приема продукта
|
|
Тип нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 2 часа после приема продукта
|
Описание нежелательных явлений: категорическое
|
Через 2 часа после приема продукта
|
|
Нежелательные явления - тяжесть
Временное ограничение: Через 2 часа после приема продукта
|
Тяжесть нежелательных явлений: степень 1-5.
|
Через 2 часа после приема продукта
|
|
Нежелательные явления – причинно-следственная связь
Временное ограничение: Через 2 часа после приема продукта
|
Да/Нет относительно потребления продукта
|
Через 2 часа после приема продукта
|
|
Дискомфорт в животе
Временное ограничение: Через 2 часа после приема продукта
|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ) 0-10
|
Через 2 часа после приема продукта
|
|
Снижение аппетита
Временное ограничение: Через 2 часа после приема продукта
|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ) 0-10
|
Через 2 часа после приема продукта
|
|
Желудочный рефлюкс
Временное ограничение: Через 2 часа после приема продукта
|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ) 0-10
|
Через 2 часа после приема продукта
|
|
Тошнота
Временное ограничение: Через 2 часа после приема продукта
|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ) 0-10
|
Через 2 часа после приема продукта
|
|
Диарея
Временное ограничение: Через 2 часа после приема продукта
|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ) 0-10
|
Через 2 часа после приема продукта
|
|
Головная боль
Временное ограничение: Через 2 часа после приема продукта
|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ) 0-10
|
Через 2 часа после приема продукта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кетоны крови
Временное ограничение: Через 20 минут после тренировки средней интенсивности
|
концентрация бета-гидроксибутирата в плазме
|
Через 20 минут после тренировки средней интенсивности
|
|
Креатинкиназа крови
Временное ограничение: Через 20 минут после тренировки средней интенсивности
|
концентрация КФК в плазме
|
Через 20 минут после тренировки средней интенсивности
|
|
Глюкоза крови
Временное ограничение: Через 20 минут после тренировки средней интенсивности
|
глюкоза сыворотки
|
Через 20 минут после тренировки средней интенсивности
|
|
Лактат крови
Временное ограничение: Через 20 минут после тренировки средней интенсивности
|
концентрация лактата в сыворотке
|
Через 20 минут после тренировки средней интенсивности
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: пиковое 40-минутное упражнение
|
диастолическое АД
|
пиковое 40-минутное упражнение
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: пиковое 40-минутное упражнение
|
систолическое АД
|
пиковое 40-минутное упражнение
|
|
Воспринимаемое усилие
Временное ограничение: пиковое 40-минутное упражнение
|
Масштаб Борга 1-20
|
пиковое 40-минутное упражнение
|
|
Коэффициент дыхательного обмена
Временное ограничение: пиковое 40-минутное упражнение
|
VCO2/VO2 0,7 - 1,0
|
пиковое 40-минутное упражнение
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: пиковое 40-минутное упражнение
|
Ударов в минуту
|
пиковое 40-минутное упражнение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23859
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Участникам будет предоставлен лабораторный анализ креатинкиназы и измерение состава тела.
Результаты их лабораторного исследования креатинкиназы будут помещены в их медицинскую карту.
Результаты исследования будут записаны в опубликованной рукописи и обобщены в сопроводительном письме, которое будет отправлено по почте или электронной почте участнику после публикации данных.
Сроки обмена IPD
Опубликованная рукопись будет доступна примерно через 6-9 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
непригодный.
Копия будет отправлена участникам.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .