Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale ketoner og motion blandt patienter med langkædede fedtsyreoxidationsforstyrrelser

1. april 2024 opdateret af: Melanie B Gillingham, Oregon Health and Science University

Sikkerhed og tolerabilitet af orale ketoner og motion blandt patienter med langkædede fedtsyreoxidationsforstyrrelser

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om en oral ketondrik er sikker og veltolereret under moderat intensitetstræning hos deltagere med langkædede fedtsyreoxidationsforstyrrelser, og om den vil hæve blodketoner til niveauer svarende til det, der er rapporteret blandt normale raske forsøgspersoner .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Personer med langkædede fedtsyreoxidationsforstyrrelser (LC-FAOD) danner ikke ketoner under faste eller ved træning. Ketoner er et vigtigt alternativt energisubstrat under moderat træning, der skåner oxidationen af ​​glukose og giver en kilde til ATP til centralnervesystemet og muskeltræning. Fedtsyreoxidation i leveren er påkrævet for at lave ketoner. Personer med en LC-FAOD kan ikke generere ketoner på grund af deres blokering af fedtsyreoxidation under træning. Tilførsel af ketoner i en oral ketondrik kan øge blodketonerne med træning til niveauer, der normalt observeres hos mennesker.

Formål: At bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en oral ketondrik under moderat intensitetstræning blandt forsøgspersoner med en LC-FAOD sammenlignet med en isokalorisk maltodextrindrik og at bestemme ketonkoncentrationer i blodet.

Hypotese: Oralt indtag af en ketondrik før moderat intensitetstræning vil være sikkert og veltolereret og vil hæve blodketonerne blandt forsøgspersoner med en LC-FAOD til koncentrationer svarende til dem, der er rapporteret i litteraturen blandt normale raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet diagnose af VLCAD, LCHAD/TFP eller CPT2 mangel
  • tal engelsk
  • villig til at gennemføre 2 træningsløbebånd med moderat intensitet

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner, der aktivt deltager i en anden forskningsundersøgelse, der forbyder deres deltagelse
  • gravide hunner
  • personer med diabetes eller tager medicin til behandling af diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ernæring Ketogen Supplement
Ketone før træningsdrikken er et kosttilskud. Tillægget vil blive leveret af Nestle som drevne poser til at blande i vand. Den indeholder en blanding af D-beta-hydroxybutyratsalte, smagsstoffer og stevia.
Kosttilskud: Ernæringsmæssigt ketontilskud
Blanding af natrium-, calcium- og magnesiumsalte af D-beta-hydroxybutyrat med nikotinamid ribosidchlorid, smagsstoffer og stevia sødemiddel
Andre navne:
  • NKS
Sham-komparator: Isokalorisk placebo-tillæg
Maltodextrin-drikken før træning er et kosttilskud. Tillægget vil blive leveret af Nestle som drevne poser til at blande i vand. Den indeholder en isokalorisk mængde maltodextrin, smagsstoffer og stevia svarende til ketondrikken.
Kosttilskud: Isokalorisk placebo-tillæg
Maltodextrin med smag og stevia sødemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser - forekomst
Tidsramme: 2 timer efter produktindtagelse
Antal uønskede hændelser
2 timer efter produktindtagelse
Uønskede hændelser- type
Tidsramme: 2 timer efter produktindtagelse
Beskrivelse af uønskede hændelser: kategorisk
2 timer efter produktindtagelse
Uønskede hændelser - sværhedsgrad
Tidsramme: 2 timer efter produktindtagelse
Alvorligheden af ​​uønsket hændelse: grad 1-5
2 timer efter produktindtagelse
Uønskede hændelser - årsagssammenhæng
Tidsramme: 2 timer efter produktindtagelse
Ja/Nej relateret til produktindtag
2 timer efter produktindtagelse
Ubehag i maven
Tidsramme: 2 timer efter produktindtagelse
visuel analog skala (VAS) 0-10
2 timer efter produktindtagelse
Nedsat appetit
Tidsramme: 2 timer efter produktindtagelse
visuel analog skala (VAS) 0-10
2 timer efter produktindtagelse
Gastrisk refluks
Tidsramme: 2 timer efter produktindtagelse
visuel analog skala (VAS) 0-10
2 timer efter produktindtagelse
Kvalme
Tidsramme: 2 timer efter produktindtagelse
visuel analog skala (VAS) 0-10
2 timer efter produktindtagelse
Diarré
Tidsramme: 2 timer efter produktindtagelse
visuel analog skala (VAS) 0-10
2 timer efter produktindtagelse
Hovedpine
Tidsramme: 2 timer efter produktindtagelse
visuel analog skala (VAS) 0-10
2 timer efter produktindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodketoner
Tidsramme: 20 minutter efter træning med moderat intensitet
plasma beta-hydroxybutyrat koncentration
20 minutter efter træning med moderat intensitet
Kreatinkinase i blodet
Tidsramme: 20 minutter efter træning med moderat intensitet
plasma CK koncentration
20 minutter efter træning med moderat intensitet
Blodsukker
Tidsramme: 20 minutter efter træning med moderat intensitet
serum glukose
20 minutter efter træning med moderat intensitet
Blodlaktat
Tidsramme: 20 minutter efter træning med moderat intensitet
serum laktatkoncentration
20 minutter efter træning med moderat intensitet
Blodtryk
Tidsramme: peak 40 minutters træning
diastolisk BP
peak 40 minutters træning
Blodtryk
Tidsramme: peak 40 minutters træning
systolisk BP
peak 40 minutters træning
Opfattet anstrengelse
Tidsramme: peak 40 minutters træning
Borg skala 1-20
peak 40 minutters træning
Respiratorisk udvekslingsforhold
Tidsramme: peak 40 minutters træning
VCO2/VO2 0,7 - 1,0
peak 40 minutters træning
Hjerterytme
Tidsramme: peak 40 minutters træning
slag i minuttet
peak 40 minutters træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23859

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne vil blive forsynet med kreatinkinase laboratorietest og måling af kropssammensætning. Resultaterne af deres kreatinkinase laboratorietest vil blive placeret i deres lægejournal. Resultaterne af undersøgelsen vil blive skrevet i et offentliggjort manuskript og opsummeret i et følgebrev, der sendes via mail eller e-mail til deltageren efter offentliggørelse af dataene.

IPD-delingstidsramme

Det publicerede manuskript vil være tilgængeligt cirka 6-9 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

ikke anvendelig. Et genoptryk vil blive sendt til deltagerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trifunktionel proteinmangel

Kliniske forsøg med Ernæringsmæssigt ketontilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner