Doustne ketony i ćwiczenia wśród pacjentów z długołańcuchowymi zaburzeniami utleniania kwasów tłuszczowych
1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Melanie B Gillingham, Oregon Health and Science University
Bezpieczeństwo i tolerancja doustnych ketonów i ćwiczeń wśród pacjentów z zaburzeniami utleniania długołańcuchowych kwasów tłuszczowych
Celem badania jest ustalenie, czy doustny napój ketonowy jest bezpieczny i dobrze tolerowany podczas ćwiczeń o umiarkowanej intensywności u uczestników z zaburzeniami utleniania długołańcuchowych kwasów tłuszczowych oraz czy podniesie poziom ketonów we krwi do poziomów podobnych do obserwowanych u zdrowych osób .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: Osoby z zaburzeniami utleniania długołańcuchowych kwasów tłuszczowych (LC-FAOD) nie wytwarzają ciał ketonowych podczas postu lub podczas ćwiczeń. Ketony są ważnym alternatywnym substratem energetycznym podczas umiarkowanych ćwiczeń, oszczędzając utlenianie glukozy i zapewniając źródło ATP dla ośrodkowego układu nerwowego i ćwiczących mięśni. Utlenianie kwasów tłuszczowych w wątrobie jest wymagane do wytworzenia ketonów. Osoby z LC-FAOD nie mogą wytwarzać ciał ketonowych ze względu na blokadę utleniania kwasów tłuszczowych podczas ćwiczeń. Dostarczenie ketonów w doustnym napoju ketonowym może zwiększyć poziom ketonów we krwi podczas ćwiczeń do poziomu normalnie obserwowanego u ludzi.
Cel: Określenie bezpieczeństwa i tolerancji doustnego napoju ketonowego podczas ćwiczeń o umiarkowanej intensywności wśród osób z LC-FAOD w porównaniu z izokalorycznym napojem maltodekstrynowym oraz oznaczenie stężeń ciał ketonowych we krwi.
Hipoteza: Doustne spożycie napoju ketonowego przed ćwiczeniami o umiarkowanej intensywności będzie bezpieczne i dobrze tolerowane oraz podniesie poziom ciał ketonowych we krwi u osób z LC-FAOD do stężeń podobnych do opisywanych w literaturze u zdrowych osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzone rozpoznanie niedoboru VLCAD, LCHAD/TFP lub CPT2
- mówić po angielsku
- chętny do ukończenia 2 ćwiczeń na bieżniach o umiarkowanej intensywności
Kryteria wyłączenia:
- osoby aktywnie uczestniczące w innym badaniu naukowym, które zabrania im udziału
- kobiety w ciąży
- osoby z cukrzycą lub przyjmujące leki na cukrzycę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Odżywczy suplement ketogeniczny
Napój przedtreningowy Ketone jest suplementem diety.
Suplement będzie dostarczany przez Nestle w postaci saszetek zasilanych do rozmieszania z wodą.
Zawiera mieszankę soli D-beta-hydroksymaślanu, aromatów i stewii.
|
Mieszanka soli sodowych, wapniowych i magnezowych D-beta-hydroksymaślanu z chlorkiem rybozydu nikotynamidu, aromatami i słodzikiem stewią
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Izokaloryczny suplement placebo
Napój przedtreningowy z maltodekstryną jest suplementem diety.
Suplement będzie dostarczany przez Nestle w postaci saszetek zasilanych do rozmieszania z wodą.
Zawiera izokaloryczną ilość maltodekstryny, aromatów i stewii podobną do napoju ketonowego.
|
Maltodekstryna z aromatami i słodzikiem stewia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane – częstość występowania
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu produktu
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
|
2 godziny po spożyciu produktu
|
|
Zdarzenia niepożądane- typ
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu produktu
|
Opis działań niepożądanych: kategoryczny
|
2 godziny po spożyciu produktu
|
|
Zdarzenia niepożądane – dotkliwość
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu produktu
|
Nasilenie zdarzenia niepożądanego: stopień 1-5
|
2 godziny po spożyciu produktu
|
|
Zdarzenia niepożądane – związek przyczynowy
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu produktu
|
Tak/Nie związane ze spożyciem produktu
|
2 godziny po spożyciu produktu
|
|
Dyskomfort w jamie brzusznej
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu produktu
|
wizualna skala analogowa (VAS) 0-10
|
2 godziny po spożyciu produktu
|
|
Zmniejszony apetyt
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu produktu
|
wizualna skala analogowa (VAS) 0-10
|
2 godziny po spożyciu produktu
|
|
Refluks żołądkowy
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu produktu
|
wizualna skala analogowa (VAS) 0-10
|
2 godziny po spożyciu produktu
|
|
Mdłości
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu produktu
|
wizualna skala analogowa (VAS) 0-10
|
2 godziny po spożyciu produktu
|
|
Biegunka
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu produktu
|
wizualna skala analogowa (VAS) 0-10
|
2 godziny po spożyciu produktu
|
|
Ból głowy
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu produktu
|
wizualna skala analogowa (VAS) 0-10
|
2 godziny po spożyciu produktu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ketony krwi
Ramy czasowe: 20 minut po wysiłku o umiarkowanej intensywności
|
stężenie beta-hydroksymaślanu w osoczu
|
20 minut po wysiłku o umiarkowanej intensywności
|
|
Kinaza kreatynowa we krwi
Ramy czasowe: 20 minut po wysiłku o umiarkowanej intensywności
|
stężenie CK w osoczu
|
20 minut po wysiłku o umiarkowanej intensywności
|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 20 minut po wysiłku o umiarkowanej intensywności
|
glukoza w surowicy
|
20 minut po wysiłku o umiarkowanej intensywności
|
|
Mleczan krwi
Ramy czasowe: 20 minut po wysiłku o umiarkowanej intensywności
|
stężenie mleczanu w surowicy
|
20 minut po wysiłku o umiarkowanej intensywności
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: szczyt 40 minut ćwiczeń
|
ciśnienie rozkurczowe
|
szczyt 40 minut ćwiczeń
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: szczyt 40 minut ćwiczeń
|
ciśnienie skurczowe
|
szczyt 40 minut ćwiczeń
|
|
Postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: szczyt 40 minut ćwiczeń
|
Skala Borga 1-20
|
szczyt 40 minut ćwiczeń
|
|
Współczynnik wymiany oddechowej
Ramy czasowe: szczyt 40 minut ćwiczeń
|
VCO2/VO2 0,7 - 1,0
|
szczyt 40 minut ćwiczeń
|
|
Tętno
Ramy czasowe: szczyt 40 minut ćwiczeń
|
uderzenia na minutę
|
szczyt 40 minut ćwiczeń
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23859
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Uczestnicy będą mieli zapewniony laboratoryjny test kinazy kreatynowej oraz pomiar składu ciała.
Wyniki ich testu laboratoryjnego na kinazę kreatynową zostaną umieszczone w ich dokumentacji medycznej.
Wyniki badania zostaną zapisane w opublikowanym manuskrypcie i podsumowane w liście przewodnim, który zostanie wysłany pocztą lub e-mailem do uczestnika po opublikowaniu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Opublikowany manuskrypt będzie dostępny około 6-9 miesięcy po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
nie dotyczy.
Przedruk zostanie przesłany uczestnikom.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .