Cétones orales et exercice chez les patients atteints de troubles d'oxydation des acides gras à longue chaîne
1 avril 2024 mis à jour par: Melanie B Gillingham, Oregon Health and Science University
Innocuité et tolérabilité des cétones orales et de l'exercice chez les patients atteints de troubles d'oxydation des acides gras à longue chaîne
Le but de l'étude est de déterminer si une boisson cétonique orale est sûre et bien tolérée pendant un exercice d'intensité modérée chez les participants souffrant de troubles d'oxydation des acides gras à longue chaîne et si elle augmentera les cétones sanguines à des niveaux similaires à ceux rapportés chez les sujets en bonne santé normaux. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectif : les sujets atteints de troubles de l'oxydation des acides gras à longue chaîne (LC-FAOD) ne fabriquent pas de cétones pendant le jeûne ou l'exercice. Les cétones sont un substrat énergétique alternatif important pendant l'exercice modéré, épargnant l'oxydation du glucose et fournissant une source d'ATP au système nerveux central et aux muscles en exercice. L'oxydation des acides gras dans le foie est nécessaire pour fabriquer des cétones. Les sujets avec un LC-FAOD ne peuvent pas générer de cétones en raison de leur blocage de l'oxydation des acides gras pendant l'exercice. Fournir des cétones dans une boisson cétonique orale peut augmenter les cétones sanguines avec l'exercice à des niveaux normalement observés chez l'homme.
Objectif : Déterminer l'innocuité et la tolérabilité d'une boisson cétonique orale lors d'un exercice d'intensité modérée chez des sujets présentant une LC-FAOD par rapport à une boisson isocalorique à base de maltodextrine, et déterminer les concentrations de cétones dans le sang.
Hypothèse : La consommation orale d'une boisson cétonique avant un exercice d'intensité modérée sera sûre et bien tolérée, et augmentera les cétones sanguines chez les sujets avec un LC-FAOD à des concentrations similaires à celles rapportées dans la littérature chez les sujets normaux en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic confirmé de déficit en VLCAD, LCHAD/TFP ou CPT2
- parler l'anglais
- disposé à effectuer 2 tapis roulants d'exercice d'intensité modérée
Critère d'exclusion:
- sujets participant activement à une autre étude de recherche qui interdit leur participation
- femmes enceintes
- sujets diabétiques ou prenant des médicaments pour traiter le diabète
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Supplément nutritionnel cétogène
La boisson pré-exercice Ketone est un complément nutritionnel.
Le supplément sera fourni par Nestlé sous forme de sachets motorisés à mélanger dans l'eau.
Il contient un mélange de sels de D-bêta-hydroxybutyrate, d'arômes et de stévia.
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Mélange de sels de sodium, de calcium et de magnésium de D-bêta-hydroxybutyrate avec du chlorure de nicotinamide riboside, des arômes et un édulcorant à base de stévia
Autres noms:
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Comparateur factice: Supplément placebo isocalorique
La boisson pré-exercice maltodextrine est un complément nutritionnel.
Le supplément sera fourni par Nestlé sous forme de sachets motorisés à mélanger dans l'eau.
Il contient une quantité isocalorique de maltodextrine, des arômes et de la stévia similaires à la boisson cétonique.
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Maltodextrine aux arômes et édulcorant stévia
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables - incidence
Délai: 2 heures après la prise du produit
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Nombre d'événements indésirables
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2 heures après la prise du produit
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Type d'événements indésirables
Délai: 2 heures après la prise du produit
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Description des événements indésirables : catégorique
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2 heures après la prise du produit
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Événements indésirables - gravité
Délai: 2 heures après la prise du produit
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Gravité de l'événement indésirable : grade 1-5
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2 heures après la prise du produit
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Événements indésirables - relation causale
Délai: 2 heures après la prise du produit
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Oui/Non lié à la consommation du produit
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2 heures après la prise du produit
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Douleur abdominale
Délai: 2 heures après la prise du produit
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échelle visuelle analogique (EVA) 0-10
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2 heures après la prise du produit
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Diminution de l'appétit
Délai: 2 heures après la prise du produit
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échelle visuelle analogique (EVA) 0-10
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2 heures après la prise du produit
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Reflux gastrique
Délai: 2 heures après la prise du produit
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échelle visuelle analogique (EVA) 0-10
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2 heures après la prise du produit
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Nausée
Délai: 2 heures après la prise du produit
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échelle visuelle analogique (EVA) 0-10
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2 heures après la prise du produit
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Diarrhée
Délai: 2 heures après la prise du produit
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échelle visuelle analogique (EVA) 0-10
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2 heures après la prise du produit
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Mal de tête
Délai: 2 heures après la prise du produit
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échelle visuelle analogique (EVA) 0-10
|
2 heures après la prise du produit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cétones sanguines
Délai: 20 minutes après un exercice d'intensité modérée
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concentration plasmatique de bêta-hydroxybutyrate
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20 minutes après un exercice d'intensité modérée
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Sang Créatine Kinase
Délai: 20 minutes après un exercice d'intensité modérée
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concentration plasmatique de CK
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20 minutes après un exercice d'intensité modérée
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Glucose sanguin
Délai: 20 minutes après un exercice d'intensité modérée
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glycémie
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20 minutes après un exercice d'intensité modérée
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Lactate sanguin
Délai: 20 minutes après un exercice d'intensité modérée
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concentration de lactate sérique
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20 minutes après un exercice d'intensité modérée
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Pression artérielle
Délai: exercice maximal de 40 minutes
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TA diastolique
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exercice maximal de 40 minutes
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Pression artérielle
Délai: exercice maximal de 40 minutes
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TA systolique
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exercice maximal de 40 minutes
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Effort perçu
Délai: exercice maximal de 40 minutes
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Échelle Borg 1-20
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exercice maximal de 40 minutes
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Rapport d'échange respiratoire
Délai: exercice maximal de 40 minutes
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VCO2/VO2 0,7 - 1,0
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exercice maximal de 40 minutes
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Rythme cardiaque
Délai: exercice maximal de 40 minutes
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battements par minute
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exercice maximal de 40 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2022
Première publication (Réel)
9 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23859
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les participants recevront un test de laboratoire de créatine kinase et une mesure de la composition corporelle.
Les résultats de leur test de laboratoire de créatine kinase seront placés dans leur dossier médical.
Les résultats de l'étude seront écrits dans un manuscrit publié et résumés dans une lettre de motivation à envoyer par courrier ou par e-mail au participant après publication des données.
Délai de partage IPD
Le manuscrit publié sera disponible environ 6 à 9 mois après la conclusion de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
n'est pas applicable.
Une copie sera envoyée aux participants.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .