Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale ketonen en lichaamsbeweging bij patiënten met vetzuuroxidatiestoornissen met lange ketens

1 april 2024 bijgewerkt door: Melanie B Gillingham, Oregon Health and Science University

Veiligheid en verdraagbaarheid van orale ketonen en lichaamsbeweging bij patiënten met vetzuuroxidatiestoornissen met lange ketens

Het doel van de studie is om te bepalen of een orale ketonendrank veilig is en goed wordt verdragen tijdens matige intensiteitsoefeningen bij deelnemers met vetzuuroxidatiestoornissen met lange ketens en of het de bloedketonen zal verhogen tot niveaus die vergelijkbaar zijn met die gerapporteerd bij normale gezonde proefpersonen. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Proefpersonen met lange-keten vetzuuroxidatiestoornissen (LC-FAOD) maken geen ketonen aan tijdens vasten of tijdens inspanning. Ketonen zijn een belangrijk alternatief energiesubstraat tijdens matige inspanning, ze sparen de oxidatie van glucose en vormen een bron van ATP voor het centrale zenuwstelsel en de spiertraining. Vetzuuroxidatie in de lever is nodig om ketonen te maken. Proefpersonen met een LC-FAOD kunnen geen ketonen aanmaken vanwege hun blokkering van de vetzuuroxidatie tijdens inspanning. Het verstrekken van ketonen in een orale ketondrank kan de bloedketonen bij inspanning verhogen tot niveaus die normaal bij mensen worden waargenomen.

Doel: Vaststellen van de veiligheid en verdraagbaarheid van een orale ketondrank tijdens inspanning van matige intensiteit bij proefpersonen met een LC-FAOD in vergelijking met een isocalorische maltodextrinedrank, en om bloedketonconcentraties te bepalen.

Hypothese: Orale consumptie van een ketondrank vóór matige inspanning is veilig en wordt goed verdragen, en zal de bloedketonen bij proefpersonen met een LC-FAOD verhogen tot concentraties die vergelijkbaar zijn met die gerapporteerd in de literatuur bij normale gezonde proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde diagnose van VLCAD-, LCHAD/TFP- of CPT2-deficiëntie
  • spreek Engels
  • bereid om 2 loopbanden met matige intensiteit te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen die actief deelnemen aan een ander onderzoek dat hun deelname verbiedt
  • zwangere vrouwtjes
  • patiënten met diabetes of medicijnen gebruiken om diabetes te behandelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Voeding Ketogeen supplement
De ketondrank vóór het sporten is een voedingssupplement. Het supplement wordt door Nestle geleverd in de vorm van zakjes om in water te mengen. Het bevat een mix van D-bèta-hydroxybutyraatzouten, smaakstoffen en stevia.
Voedingssupplement: Voedingssupplement voor ketonen
Mix van natrium-, calcium- en magnesiumzouten van D-beta-hydroxybutyraat met nicotinamide-ribosidechloride, smaakstoffen en stevia-zoetstof
Andere namen:
  • NKS
Sham-vergelijker: Isocalorisch Placebo-supplement
De maltodextrine pre-trainingsdrank is een voedingssupplement. Het supplement wordt door Nestle geleverd in de vorm van zakjes om in water te mengen. Het bevat een isocalorische hoeveelheid maltodextrine, smaakstoffen en stevia, vergelijkbaar met de ketondrank.
Voedingssupplement: Isocalorisch Placebo-supplement
Maltodextrine met smaakstoffen en stevia-zoetstof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen - incidentie
Tijdsspanne: 2 uur na inname van het product
Aantal bijwerkingen
2 uur na inname van het product
Bijwerkingen - type
Tijdsspanne: 2 uur na inname van het product
Beschrijving van bijwerkingen: categorisch
2 uur na inname van het product
Bijwerkingen - ernst
Tijdsspanne: 2 uur na inname van het product
Ernst van de bijwerking: graad 1-5
2 uur na inname van het product
Bijwerkingen - oorzakelijk verband
Tijdsspanne: 2 uur na inname van het product
Ja/Nee gerelateerd aan productinname
2 uur na inname van het product
Buikpijn
Tijdsspanne: 2 uur na inname van het product
visuele analoge schaal (VAS) 0-10
2 uur na inname van het product
Verminderde eetlust
Tijdsspanne: 2 uur na inname van het product
visuele analoge schaal (VAS) 0-10
2 uur na inname van het product
Maagreflux
Tijdsspanne: 2 uur na inname van het product
visuele analoge schaal (VAS) 0-10
2 uur na inname van het product
Misselijkheid
Tijdsspanne: 2 uur na inname van het product
visuele analoge schaal (VAS) 0-10
2 uur na inname van het product
Diarree
Tijdsspanne: 2 uur na inname van het product
visuele analoge schaal (VAS) 0-10
2 uur na inname van het product
Hoofdpijn
Tijdsspanne: 2 uur na inname van het product
visuele analoge schaal (VAS) 0-10
2 uur na inname van het product

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed ketonen
Tijdsspanne: 20 minuten na inspanning van matige intensiteit
plasma-bèta-hydroxybutyraatconcentratie
20 minuten na inspanning van matige intensiteit
Bloed Creatine Kinase
Tijdsspanne: 20 minuten na inspanning van matige intensiteit
plasma CK-concentratie
20 minuten na inspanning van matige intensiteit
Bloed glucose
Tijdsspanne: 20 minuten na inspanning van matige intensiteit
serumglucose
20 minuten na inspanning van matige intensiteit
Bloed Lactaat
Tijdsspanne: 20 minuten na inspanning van matige intensiteit
serumlactaatconcentratie
20 minuten na inspanning van matige intensiteit
Bloeddruk
Tijdsspanne: piek 40 minuten oefening
diastolische bloeddruk
piek 40 minuten oefening
Bloeddruk
Tijdsspanne: piek 40 minuten oefening
systolische bloeddruk
piek 40 minuten oefening
Waargenomen inspanning
Tijdsspanne: piek 40 minuten oefening
Borgschaal 1-20
piek 40 minuten oefening
Ademhalingsuitwisselingsverhouding
Tijdsspanne: piek 40 minuten oefening
VCO2/VO2 0,7 - 1,0
piek 40 minuten oefening
Hartslag
Tijdsspanne: piek 40 minuten oefening
slagen per minuut
piek 40 minuten oefening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23859

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deelnemers krijgen een creatinekinase-laboratoriumtest en meting van de lichaamssamenstelling. De resultaten van hun creatinekinase-laboratoriumtest worden in hun medisch dossier opgenomen. De resultaten van het onderzoek zullen worden geschreven in een gepubliceerd manuscript en worden samengevat in een begeleidende brief die na publicatie van de gegevens per post of e-mail naar de deelnemer wordt gestuurd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het gepubliceerde manuscript zal ongeveer 6-9 maanden na de afronding van het onderzoek beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

niet toepasbaar. Een herdruk wordt naar de deelnemers gestuurd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trifunctioneel eiwittekort

Klinische onderzoeken op Voedingssupplement voor ketonen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren