Vakcína s polarizovanými autologními dendritickými buňkami typu I s peptidy odvozenými od antigenu z krevních cév u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí být lidský leukocytární antigen (HLA)-A2+
• Histologicky potvrzená rakovina prsu
• Pacienti musí mít známky metastatického onemocnění měřitelného kritérii Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) nebo neměřitelné lytické nebo smíšené (lytické + blastické) kostní léze v nepřítomnosti měřitelného onemocnění; Poznámka: Mezi měřitelné léze patří lytické nebo smíšené (lytické + blastické) kostní léze s identifikovatelnou 10mm složkou měkké tkáně, která splňuje kritéria měřitelnosti podle RECIST
• Počet předchozích režimů systémové léčby není omezen
• Pacienti musí mít očekávanou délku života > 3 měsíce
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Předchozí terapie GEM je přijatelná, pokud poslední dávka byla ≥ 3 měsíce od registrace v této studii
• Pacienti mohou mít léčené a stabilní mozkové metastázy; musí užívat steroidy a musí mít stabilní mozkové metastázy po dobu nejméně 6 měsíců
• Bílé krvinky (WBC) > 3,0 x 10^9/l
• Krevní destičky > 100 x 10^9/L
• Hemoglobin (Hgb) ≥ 10,0 g/dl
• Kreatinin < 1,5 mg/dl
• Bilirubin (celkový) < 2,0 ml/dl
• Aspartátaminotransferáza (AST) < 5,0 x normální ústavní limity
• Alkalická fosfatáza < 2,5 horní hranice normálu (ULN) (< 10 x ULN v přítomnosti kostních metastáz)
• Sérový vápník ≤ 12 mg/dl
• Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5, s výjimkou subjektů léčených warfarinem; u subjektů, které dostávají warfarin k profylaxi nebo léčbě trombózy, by měly být hodnoty INR pečlivě sledovány, zatímco jsou pacienti ve studii
• Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi; pacientovi musí být předána kopie dokumentu informovaného souhlasu podepsaného pacientem
• Pacientky musí mít negativní těhotenský test z moči
• U osob ve fertilním věku je povinné používání účinných prostředků antikoncepce (muži i ženy); ženské subjekty budou informovány, že neotěhotní alespoň jeden měsíc po dokončení účasti ve studii; vyhýbání se sexuální aktivitě je jedinou jistou metodou, jak zabránit těhotenství; pokud se však subjekty rozhodnou být sexuálně aktivní, měly by používat vhodnou metodu antikoncepce s „dvojitou bariérou“ (jako je ženské použití bránice, nitroděložního tělíska [IUD] nebo antikoncepční houby, kromě mužského použití kondomu ) nebo používání předepsaných „antikoncepčních“ pilulek, injekcí nebo implantátů

Kritéria vyloučení:

• HLA-A2 negativní pacienti
• Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
• Přítomnost krvácivé diatézy
• Současná léčba v jiné klinické studii
• Pacienti s orgánovými aloštěpy
• Těhotenství nebo kojení; pacientky musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období léčby; všechny pacientky s reprodukčním potenciálem musí mít před zařazením negativní těhotenský test (sérum nebo moč); pacienti mužského pohlaví musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období léčby; definice účinné antikoncepce bude založena na úsudku hlavního zkoušejícího nebo určeného spolupracovníka
• Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není vhodný pro vstup do tohoto studia