Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k vyhodnocení předběžného výkonu soupravy pro dechový test C13-URA u dyspeptických subjektů

1. dubna 2019 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická otevřená srovnávací studie dechového testu 13C-uracil versus scintigrafie žaludečního vyprázdnění koloidem techneciové síry k vyhodnocení normálního a opožděného vyprázdnění žaludku u pacientů s dyspeptikou

Tato studie je multicentrická, otevřená srovnávací studie a jejím cílem je vyhodnotit předběžný výkon tohoto GEBT 13C-uracilu za účelem prozkoumat jeho schopnosti identifikovat abnormální (zpožděné) rychlosti vyprazdňování žaludku u subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně stejný počet subjektů bude zařazen do každé ze 2 skupin (s normálním vyprazdňováním žaludku a se zpožděným vyprazdňováním žaludku (gastroparéza)), aby bylo dokončeno alespoň 10 subjektů na skupinu.

Subjektům bude nejprve vyšetřena rychlost vyprazdňování žaludku pomocí scintigrafie s použitím tuhého testovacího jídla obsahujícího 500 uCi 99mTc sirného koloidu při návštěvě 1. Za druhé, u subjektů bude při návštěvě 2 vyšetřena rychlost vyprazdňování žaludku scintigrafií a 13C-uracil GEBT současně s použitím polotuhého testovacího jídla obsahujícího 500 uCi 99mTc sirného koloidu a 100 mg 13C-uracilu. Bude provedeno srovnání mezi výsledky získanými při návštěvách 1 a 2 spolu s porovnáním údajů získaných během návštěvy 2 pro hodnocení 13C-uracilu GEBT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Gastroenterology and Hepatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti [rozsah je 18,0 až 33,0 kg/m2
  • Subjekty s jakýmikoli symptomy v horní části GI
  • Stabilní kreatinin

Kritéria vyloučení:

  • Historie známých peptických vředů nebo rakoviny žaludku.
  • Historie operace žaludku nebo resekce
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného GI, kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému, jater nebo ledvin; nebo jiné podmínky
  • Poruchy příjmu potravy v anamnéze
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG, které je podle názoru zkoušejícího klinicky významné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 13C-uracil a 99mTc koloid síry
Subjekty budou konzumovat polotuhé testovací jídlo obsahující 500 uCi 99mTc sirného koloidu a 100 mg 13C-uracilu.
Lék: 13C-uracil
PO, polotuhé testovací jídlo obsahující 100 mg 13C-uracilu. Proveďte dechovou zkoušku.
Ostatní jména:
  • C13-URA
Lék: 99mTc koloid síry
PO, tuhé testovací jídlo obsahující 500 uCi 99mTc sirného koloidu. Proveďte scintigrafii.
Ostatní jména:
  • Technecium Tc 99m Sulfur Colloid Injection
Experimentální: 99mTc koloid síry
Subjekty budou konzumovat tuhé testovací jídlo obsahující 500 uCi 99mTc sirného koloidu.
Lék: 99mTc koloid síry
PO, tuhé testovací jídlo obsahující 500 uCi 99mTc sirného koloidu. Proveďte scintigrafii.
Ostatní jména:
  • Technecium Tc 99m Sulfur Colloid Injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prošlé koncentrace 13CO2
Časové okno: 6 hodin
Prošlé koncentrace 13CO2 jsou získány z dechové zkoušky. Hodnoty budou vypočteny jako Re(t)[B] polotuhé: zbývající (%) polotuhého testovaného jídla v žaludku v t, t1/2[B] polotuhé: poloviční doba vyprazdňování polotuhého testovaného jídla a tlag[B] polotuhé: doba zpoždění polotuhého testovacího jídla.
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace 13C-uracilu a jeho hlavních metabolitů v plazmě a moči
Časové okno: 6 hodin
PK parametry 13C-uracilu a jeho hlavních metabolitů, DHU a UPA, včetně AUCt, AUC∞, Cmax, tmax, λz a t1/2,z, budou vypočteny na základě koncentrace 13C-uracilu a jeho metabolitů v plazmě a moči. a exkrece 13CO2 po uplynutí doby použitelnosti, která se vypočítala na základě koncentrací 13CO2 po expiraci
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Covance

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kimiyoshi Sudoh, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URA-12-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 13C-uracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit