Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazení metabolismu traumatického poranění mozku pomocí hyperpolarizovaného pyruvátu uhlíku-13 (HPTBI)

19. srpna 2025 aktualizováno: Jae Mo Park, University of Texas Southwestern Medical Center
Cílem tohoto projektu je vyhodnotit senzitivitu a specificitu hyperpolarizovaného 13C-pyruvátu jako zobrazovacích činidel změněné mozkové glykolýzy a mitochondriální dysfunkce a posoudit využití pyruvátu v mitochondriích u pacientů s traumatickým poraněním mozku (TBI).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1:

Vyšetřovatelé budou kvantifikovat změny v [1-13C]laktátu a značení H13CO3 po bolusové injekci hyperpolarizovaného [1-13C]pyruvátu během časového okna sekundárního poškození, aby vyhodnotili upregulovanou glykolýzu. Kvůli heterogenní přítomnosti a závažnosti poškození TBI může být obtížné definovat poraněnou oblast mozku. Proto budou mapy poměru metabolitů ([produkt]/[pyruvát]) pacientů s TBI (n = 5) porovnány s mapami zdravých kontrol (n = 3).

Hyperpolarizovaný [2-13C]pyruvát bude vyšetřen v samostatné skupině kohort TBI (n = 5) a zdravých kontrol (n = 3) a [5-13C]glutamát, [1-13C]acetyl-karnitin, [1 -13C]acetoacetát a [1-13C]citrát z [2-13C]pyruvátu budou kvantifikovány pro hodnocení změněného mitochondriálního metabolismu. Postup při zobrazování s [2-13C]pyruvátem je stejný jako při zobrazování s hyperpolarizovaným [1-13C]pyruvátem.

U studií [1-13C]pyruvátu a [2-13C]pyruvátu bude každý subjekt dvakrát zobrazen s intervalem 45 minut pro potvrzení reprodukovatelnosti metod a/nebo zprůměrování pro zvýšení poměru signálu k šumu 13C- mapy metabolitů.

Cíl 2:

Po dokončení studie proveditelnosti (aim1) bude provedena vnitropředmětová srovnávací studie [1-13C]pyruvátu a [2-13C]pyruvátu. Podobně jako v cíli1 budou vybráni pacienti s neurologickými poruchami po TBI s normálními nebo téměř normálními výsledky CT (n = 6 pacientů) a také s normálními mozky zdravých dobrovolníků odpovídajících věku/pohlaví (n = 3). Každý pacient bude zobrazen dvakrát (jeden s [1-13C]pyruvátem a jeden s [2-13C]pyruvátem s intervalem 45 minut). Aktivita PDH a cyklování TCA budou hodnoceny z naměřené H13CO3- z hyperpolarizovaného [1-13C]pyruvátu a [5-13C]glutamátu z [2-13C]pyruvátu, v daném pořadí. Srovnání [1-13C]pyruvátu a [2-13C]pyruvátu identifikuje podrobné informace o tom, jak je pyruvát (a přeměněný acetyl-CoA) využíván v mitochondriích, a posoudí užitečnost a nutnost zobrazování hyperpolarizovaného [2-13C ]pyruvát v TBI, poskytující kritická data pro budoucí grantové žádosti a větší klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern - Advanced Imaging Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s TBI

  • Ke zranění došlo do 30 dnů
  • Zdokumentované a ověřené TBI pomocí Glascow coma scal 10-15 a/nebo ztráta vědomí >10 minut.
  • Počítačová tomografie hlavy při přijetí.

VŠECHNY předměty:

  • od 18 do 60 let.
  • Schopnost porozumět ochotě podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Budou zahrnuty všechny rasy a etnika; předměty musí umět číst a mluvit buď anglickým nebo španělským jazykem.

Kritéria vyloučení:

  • Netraumatická strukturální abnormalita mozku identifikovaná na CT hlavy.
  • Kovová cizí tělesa na pokožce hlavy nebo lebce, která mohou narušovat získávání magnetickou rezonancí.
  • Pronikání TBI.
  • Významné anatomické zkreslení mozku identifikované na CT snímcích, jako jsou velké hematomy, herniace, intraventrikulární krvácení, rozsáhlé subarachnoidální krvácení, hydrocefalus.
  • Významné polytrauma, které by narušovalo sledování a hodnocení výsledku.
  • Pacienti na psychiatrii.
  • Závažné vysilující poruchy duševního zdraví včetně, ale bez omezení, schizofrenie a bipolární poruchy, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
  • Závažné oslabující neurologické onemocnění včetně, ale bez omezení, mrtvice, CVA, demence a nádoru, které by omezovalo dodržování požadavků studie.
  • Pod vlivem nelegálních drog, o kterých je známo, že mění fyziologii/metabolismus mozku, včetně, ale bez omezení, kokainu, diethylamidu kyseliny lysergové (LSD) a marihuany v době skenování MRI/MRSI.
  • Jakékoli kontraindikace podle screeningového formuláře MRI včetně
  • Implantáty kontraindikovány u 3T, kardiostimulátory
  • Implantovatelný kardioverter-defibrilátor (ICD)
  • Klaustrofobie
  • Vězni nebo pacienti ve vazbě.
  • Zdravotně nestabilní včetně
  • Srdeční selhání
  • Těžká obstrukce výtokového traktu levé komory (LVOT).
  • Nestabilní angina pectoris
  • Těhotenství
  • Kojící
  • Subjekty, které dostávají jiné vyšetřovací látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyperpolarizovaný [1-13C] pyruvát
Injekce hyperpolarizovaného [1-13C] pyruvátu během MRI.
Lék: Hyperpolarizovaný [1-13C] pyruvát
Bolusová injekce studovaného léku
Ostatní jména:
  • HP Pyruvate Injection
Experimentální: Hyperpolarizovaný [2-13C] pyruvát
Injekce hyperpolarizovaného [2-13C] pyruvátu během MRI.
Lék: Hyperpolarizovaný [2-13C] pyruvát
Bolusová injekce studovaného léku
Ostatní jména:
  • HP Pyruvate Injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr [1-13C]laktátu k H13CO3- z [1-13C]pyruvátu nebo poměr [2-13C]laktátu k [5-13C]glutamátu z [2-13C]pyruvátu
Časové okno: Jedna tříhodinová návštěva: 2 bolusové injekce během MRI s 45minutovou přestávkou mezi těmito dvěma
Mapy poměru produktu laktátu z pyruvátu v mozku pacientů s TBI ve srovnání s těmi u zdravých kontrol.
Jedna tříhodinová návštěva: 2 bolusové injekce během MRI s 45minutovou přestávkou mezi těmito dvěma

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 072017-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit