- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05412641
Vyhodnocení projektu FELLAS Responsible Fatherhood Project (FELLAS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Partnerství pro zdraví matek a dětí v Severním New Jersey, Inc. (PMCH) zavádí projekt otcovství s cílem posílit zapojení otce a dítěte, zlepšit ekonomickou stabilitu a zlepšit dovednosti v oblasti zdravého manželství/vztahu mezi účastníky. FELLAS slouží komunitním otcům ve věku 18 let nebo starším, kteří mají bydliště v Essex County, New Jersey a mají alespoň jedno dítě mladší 24 let.
Model programu má tři složky: zlepšit zodpovědné rodičovství pomocí 24/7 táta, kurikula založeného na důkazech; zlepšit dovednosti v oblasti zdravého manželství/vztahu pomocí Komunikace v páru I, učebního plánu pro posílení vztahů a manželství, který zahrnuje návštěvy doma; a zlepšit ekonomickou stabilitu pomocí komplexní řady služeb navržených tak, aby poskytovaly hodnocení zaměstnanosti, posilovaly základní technologické dovednosti a posilovaly měkké dovednosti před nástupem do zaměstnání.
Teorie změny, kterou vyšetřovatelé použijí v tomto projektu, je model víry ve zdraví (HBM). Podle HBM jednotlivci s největší pravděpodobností provedou změny chování, když se domnívají, že problém je potenciálně závažný, jsou osobně náchylní k problému, že přínosy změny převažují nad problémy nebo riziky a věří, že mohou ve skutečnosti provést požadované změny.
Čtyři primární výzkumné otázky se týkají: 1) komunikačních a empatických dovedností vůči partnerovi; 2) dovednosti řešení konfliktů a související vzorce chování; 3) finanční řízení a ekonomická stabilita; 4) pozitivní efektivní rodičovské dovednosti. Vyšetřovatelé zvolili tyto výzkumné otázky, protože se vědci domnívají, a literatura to podporuje, že tyto faktory jsou velmi důležité pro to, abychom se stali aktivně zapojeným a odpovědným otcem.
Důkazy výzkumu jsou jasné. Děti, které ve svém životě nemají zodpovědného otce, trpí několika negativními důsledky ve srovnání s dětmi, které ve svém životě odpovědného otce mají. Po HBM budou vyšetřovatelé při provádění intervence postupovat tak, že zdůrazní důležitost otcovské angažovanosti v životech jejich dětí a:
- jak může nedostatek zapojení otce vést k vážným negativním následkům pro jejich děti ve vztahu k vývoji dítěte – a dále do dospělosti (závažnost);
- pokud nejsou osobně a aktivně zapojeni do života svých dětí, pak jejich děti pravděpodobně také zažijí vážné negativní důsledky (náchylnost);
- ačkoli být aktivně zapojeným a zodpovědným otcem není snadné, výsledky pro jejich děti i pro ně samotné budou stát za námahu (přínosy vs. výzva);
- stát se aktivně zapojeným a zodpovědným otcem je obtížný úkol, ale účastníci to mohou udělat; a projekt FELLAS je tu, aby pomohl (self-efficacy).
Evaluační aktivity zahrnují sebe-reportní dotazník administrovaný (1) bezprostředně před zahájením programu (pretest), (2) bezprostředně po dokončení programu (posttest) a (3) šest měsíců po posttestu. Fokusní skupiny rovněž poskytnou kvalitativní údaje týkající se účinků programu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že po intervenci budou účastníci vykazovat zlepšení v:
(1) komunikační dovednosti a empatie vůči partnerovi; (2) dovednosti řešení konfliktů a související vzorce chování; (3) finanční řízení a ekonomická stabilita; (4) pozitivní skóre efektivního rodičovství.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Young, Ph.D.
- Telefonní číslo: 501-617-8400
- E-mail: evidence_based@yahoo.com
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
- Nábor
- Partnership for Maternal & Child Health of Northern New Jersey
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Young, Ph.D.
-
Kontakt:
- Leonard Davis, MPA
- Telefonní číslo: 862-359-0528
- E-mail: ldavis@pmch.org
-
Kontakt:
- Marielle Natera, MPH
- Telefonní číslo: 973-978-1493
- E-mail: mnatera@pmch.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí: Musí to být otec, mít alespoň jedno dítě ve věku 24 let nebo mladší a mít bydliště v Essex County, New Jersey.
-
Kritéria vyloučení: Není otec nebo otec se všemi dětmi staršími 24 let, nemá bydliště v Essex County, New Jersey
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervence – Programování odpovědného otcovství
Účastníci obdrží vzdělávací programy, které zahrnují: 24/7 Dad, Couples Communication I a komplexní program zaměřený na finanční gramotnost/správu peněz.
Studie zahrnuje pouze jednu skupinu.
Účastníci obdrží popsaný zásah.
Neexistuje žádná kontrolní skupina.
|
Účastníci obdrží vzdělávací programy, které zahrnují: 24/7 Dad, Couples Communication I a komplexní program zaměřený na finanční gramotnost/správu peněz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komunikační dovednosti
Časové okno: Od pretestu k posttestu; přibližně pět týdnů
|
Účastníci zlepší skóre v dovednostech týkajících se zdravého manželství/vztahu. Výsledek, dovednosti v oblasti zdravého manželství/vztahu, se měří pomocí 13 položkové stupnice.
Ukázková položka je: "Než kritizuji svou partnerku" zkouším si představit, jak bych se cítil, kdybych byl na jejím místě."
Každá položka je hodnocena na základě pětibodové odpovědi od 1 (nevystihuje mě dobře) do 5 (velmi dobře mě popisuje).
|
Od pretestu k posttestu; přibližně pět týdnů
|
|
Komunikační dovednosti při sledování
Časové okno: Předtest až šestiměsíční sledování
|
Účastníci zlepší skóre v dovednostech týkajících se zdravého manželství/vztahu. Výsledek, dovednosti v oblasti zdravého manželství/vztahu, se měří pomocí 13 položkové stupnice.
Ukázková položka je: "Než kritizuji svou partnerku" zkouším si představit, jak bych se cítil, kdybych byl na jejím místě."
Každá položka je hodnocena na základě pětibodové odpovědi od 1 (nevystihuje mě dobře) do 5 (velmi dobře mě popisuje).
|
Předtest až šestiměsíční sledování
|
|
Schopnosti řešení konfliktů
Časové okno: Od pretestu k posttestu; přibližně pět týdnů
|
Účastníci si zlepší skóre v dovednostech řešení konfliktů.
Výsledky řešení konfliktů se měří pomocí šestipoložkové stupnice.
Ukázková položka je: "Dávám si čas na odpočinek, než uvedu problém."
Každá položka je hodnocena na základě čtyřbodové odpovědi od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
|
Od pretestu k posttestu; přibližně pět týdnů
|
|
Dovednosti řešení konfliktů při sledování
Časové okno: Předtest až šestiměsíční sledování
|
Účastníci si zlepší skóre v dovednostech řešení konfliktů.
Výsledky řešení konfliktů se měří pomocí šestipoložkové stupnice.
Ukázková položka je: "Dávám si čas na odpočinek, než uvedu problém."
Každá položka je hodnocena na základě čtyřbodové odpovědi od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
|
Předtest až šestiměsíční sledování
|
|
Schopnosti ekonomické stability
Časové okno: Od pretestu k posttestu; přibližně pět týdnů
|
Účastníci si zlepší skóre v dovednostech ekonomické stability.
Výsledek, dovednosti v oblasti ekonomické stability, se měří pomocí šestipoložkové škály.
Ukázková položka je: "Naučení se, jak sestavovat rozpočet, je užitečný způsob, jak hospodařit s penězi a dosahovat cílů."
Každá položka je hodnocena na základě čtyřbodové odpovědi od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
|
Od pretestu k posttestu; přibližně pět týdnů
|
|
Schopnosti ekonomické stability při navazování
Časové okno: Od předběžného testu po šestiměsíční sledování/
|
Účastníci si zlepší skóre v dovednostech ekonomické stability.
Výsledek, dovednosti v oblasti ekonomické stability, se měří pomocí šestipoložkové škály.
Ukázková položka je: "Naučení se, jak sestavovat rozpočet, je užitečný způsob, jak hospodařit s penězi a dosahovat cílů."
Každá položka je hodnocena na základě čtyřbodové odpovědi od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
|
Od předběžného testu po šestiměsíční sledování/
|
|
Vylepšené rodičovské dovednosti
Časové okno: Od pretestu k posttestu; přibližně pět týdnů
|
Účastníci se zdokonalí v rodičovských dovednostech.
Výsledek, Zlepšené rodičovské dovednosti, se měří pomocí 12 položkové stupnice.
Vzorová položka je: „Nastavte a držte se rozumných limitů a pravidel.
Každá položka je hodnocena na základě sedmibodové odpovědi od 0 (nízké dovednosti) do 6 (vysoké dovednosti).
|
Od pretestu k posttestu; přibližně pět týdnů
|
|
Zlepšené rodičovské dovednosti při sledování
Časové okno: Od předběžného testu až po šestiměsíční sledování.
|
Účastníci se zdokonalí v rodičovských dovednostech.
Výsledek, Zlepšené rodičovské dovednosti, se měří pomocí 12 položkové stupnice.
Vzorová položka je: „Nastavte a držte se rozumných limitů a pravidel.
Každá položka je hodnocena na základě sedmibodové odpovědi od 0 (nízké dovednosti) do 6 (vysoké dovednosti).
|
Od předběžného testu až po šestiměsíční sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FELLAS project
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .