Studie po trhu k posouzení bezpečnosti abataceptu ve Švédsku pomocí registru švédské revmatologie (SRQ)
2. prosince 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Celostátní studie po trhu o bezpečnosti léčby Abataceptu ve Švédsku pomocí registru SRQ
Účelem této studie je shromažďovat údaje v reálném světě za účelem odhadu frekvence celkových malignit, melanomu, karcinomu bazálních buněk a spinocelulárního karcinomu u účastníků s revmatoidní artritidou (RA) nebo psoriatickou artritidou (PSA) v registru SRQ do švédského registru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
140706
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s RA nebo PSA, kteří zahájili Abatacept, necílený DMARD, nebo cílený DMARD zapsaný do registru SRQ od ledna 2007 do ledna 2021.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza RA nebo PSA
- ≥ 18 let při zahájení léčby indexu
- Účastníci začínající léčbu s:
- abatacept
- necílené DMARDS
- cílený dmard
Kritéria pro vyloučení:
- Nelze použít
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Abatacept Group
Účastníci se zavedenou RA nebo PSA a přijímáním abataceptu.
|
|
Skupina anti-rheumatické léčivo (DMARD) skupiny modifikující necílená onemocnění
Účastníci se zavedenou RA nebo PSA a dříve nebyli léčeni žádnými cílenými DMARD a kteří začínají léčbu necíleným DMARD.
|
|
Cílená skupina DMARD
Účastníci se zavedenou RA nebo PSA a dříve léčeni bez abataceptu, kteří začínají léčbu cílenými DMARD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra incidence celkových malignit
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Míra incidence melanomu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Míra incidence rakoviny kůže nemelanomu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Míra incidence karcinomu bazálních buněk
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Míra incidence spinocelulárního karcinomu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci páteře
- Spondylartropatie
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Kožní choroby
- Spondylartritida
- Spondylitida
- Psoriáza
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary
- Artritida, revmatoidní
- Artritida, psoriatika
Další identifikační čísla studie
- IM101-816
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .